评估 AZD7762 单独和联合吉西他滨治疗晚期实体恶性肿瘤患者安全性的研究
2010年12月3日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期开放标签多中心剂量递增研究，以评估 AZD7762 作为单一静脉注射剂并与每周标准剂量吉西他滨联合用于晚期实体恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项开放标签、多中心、剂量递增的 I 期研究，旨在评估 AZD7762 的安全性、耐受性和药代动力学，并研究 AZD7762 作为单一静脉注射单位给药并与吉西他滨联合使用时的生物标志物变化。
该研究由阿斯利康赞助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤，标准治疗或姑息措施不存在或不再有效
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 患者和肿瘤类型必须适合每周一次的标准吉西他滨治疗。
排除标准：
- 骨髓储备不足、肝功能不足或肾功能受损
- 任何肌钙蛋白升高（高于正常范围）
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类，II、III 或 IV 期心脏状态；冠状动脉疾病或动脉硬化性心血管疾病（心绞痛、心肌梗死 [MI]）的近期病史（即 6 个月内）
- 任何先前的蒽环类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AZD7762 单药治疗后 AZD7762 + 吉西他滨
|
静脉输液
每周静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 AZD7762 单独使用和与吉西他滨联合使用的安全性和耐受性
大体时间：每个疗程后进行评估
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每个疗程后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 AZD7762 的单剂量（第一次单药给药后）和联合剂量（第二次联合给药后）的药代动力学 (PK)。
大体时间：每个疗程后进行评估
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每个疗程后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Peter Langmuir, M.D.、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月3日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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