Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti AZD7762 podávaného samostatně a v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilými solidními malignitami

3. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I otevřená multicentrická studie eskalace dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7762 podávaného jako jediná intravenózní látka a v kombinaci s týdenní standardní dávkou gemcitabinu u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a ke zkoumání změn biomarkerů AZD7762 podávaného jako jediná intravenózní jednotka a v kombinaci s gemcitabinem. Studii sponzoruje AstraZeneca.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacient a typ nádoru musí být vhodný pro léčbu standardním týdenním gemcitabinem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně, nedostatečná funkce jater nebo porucha funkce ledvin
  • Jakékoli zvýšení troponinu (nad normální rozsah)
  • Stav srdce II, III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA); nedávná anamnéza (tj. do 6 měsíců) onemocnění koronárních tepen nebo arteriosklerotické kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu [IM])
  • Jakákoli předchozí léčba antracykliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Monoterapie AZD7762 následovaná AZD7762 + gemcitabin
Lék: AZD7762
intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin
týdenní intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Gemzar®
  • Gemcitabin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD7762 samotného a v kombinaci s gemcitabinem
Časové okno: Posouzeno po každém cyklu léčby
Posouzeno po každém cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení farmakokinetiky (PK) AZD7762 po jedné dávce (po první dávce samostatného činidla) a kombinované dávce (po 2. kombinované dávce).
Časové okno: Posouzeno po každém cyklu léčby
Posouzeno po každém cyklu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1040C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na AZD7762

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit