Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten til AZD7762 administrert alene og i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avanserte solide maligniteter

3. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I åpen etikett multisenter doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD7762 administrert som enkelt intravenøst ​​middel og i kombinasjon med ukentlig standarddose gemcitabin hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Dette er en åpen, multisenter, dose-eskalerende fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og for å undersøke biomarkørendringer av AZD7762 administrert som en enkelt intravenøs enhet og i kombinasjon med gemcitabin. Studien er sponset av AstraZeneca.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasient og tumortype må være egnet for behandling med ukentlig standard gemcitabin.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig benmargsreserve, utilstrekkelig leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon
  • Enhver troponinhøyde (over normalområdet)
  • Stadium II, III eller IV hjertestatus, i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering; nyere historie (dvs. innen 6 måneder) med koronarsykdom eller arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt [MI])
  • Eventuell tidligere antracyklinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD7762 monoterapi etterfulgt av AZD7762 + gemcitabin
Legemiddel: AZD7762
intravenøs infusjon
Legemiddel: Gemcitabin
ukentlig intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Gemzar®
  • Gemcitabin HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD7762 alene og i kombinasjon med Gemcitabin
Tidsramme: Vurderes etter hvert behandlingsforløp
Vurderes etter hvert behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme enkeltdosen (etter den første dosen av enkeltmiddel) og kombinasjonsdosen (etter den andre kombinasjonsdosen) farmakokinetikken (PK) til AZD7762.
Tidsramme: Vurderes etter hvert behandlingsforløp
Vurderes etter hvert behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1040C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på AZD7762

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere