Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​AZD7762 administreret alene og i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerede solide maligniteter

3. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I åbent multicenter dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD7762 administreret som et enkelt intravenøst ​​middel og i kombination med ugentlig standarddosis gemcitabin til patienter med avancerede solide maligniteter

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalering, fase I-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og til at undersøge biomarkørændringer af AZD7762 administreret som en enkelt intravenøs enhed og i kombination med gemcitabin. Undersøgelsen er sponsoreret af AstraZeneca.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Patient og tumortype skal være egnet til behandling med ugentlig standard gemcitabin.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve, utilstrækkelig leverfunktion eller nedsat nyrefunktion
  • Enhver troponinforhøjelse (over normalområdet)
  • Fase II, III eller IV hjertestatus ifølge New York Heart Association (NYHA) klassifikation; nyere historie (dvs. inden for 6 måneder) af koronararteriesygdom eller arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt [MI])
  • Enhver tidligere antracyklinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD7762 monoterapi efterfulgt af AZD7762 + gemcitabin
Medicin: AZD7762
intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin
ugentlig intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gemzar®
  • Gemcitabin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7762 alene og i kombination med Gemcitabin
Tidsramme: Vurderes efter hvert behandlingsforløb
Vurderes efter hvert behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme enkeltdosis (efter den første enkeltstofdosis) og kombinationsdosis (efter 2. kombinationsdosis) farmakokinetik (PK) af AZD7762.
Tidsramme: Vurderes efter hvert behandlingsforløb
Vurderes efter hvert behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1040C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med AZD7762

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner