Étude pour évaluer l'innocuité de l'AZD7762 administré seul et en association avec la gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
3 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique ouverte de phase I d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD7762 administré en tant qu'agent intraveineux unique et en association avec la dose standard hebdomadaire de gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, à doses croissantes, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et à étudier les modifications des biomarqueurs de l'AZD7762 administré en une seule unité intraveineuse et en association avec la gemcitabine.
L'étude est parrainée par AstraZeneca.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée, métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Le patient et le type de tumeur doivent convenir au traitement avec la gemcitabine standard hebdomadaire.
Critère d'exclusion:
- Réserve de moelle osseuse insuffisante, fonction hépatique inadéquate ou fonction rénale altérée
- Toute élévation de la troponine (au-dessus de la plage normale)
- État cardiaque de stade II, III ou IV, selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) ; antécédents récents (c'est-à-dire dans les 6 mois) de maladie coronarienne ou de maladie cardiovasculaire artérioscléreuse (angine de poitrine, infarctus du myocarde [IM])
- Tout traitement antérieur aux anthracyclines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
AZD7762 en monothérapie suivi de AZD7762 + gemcitabine
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perfusion intraveineuse
perfusion intraveineuse hebdomadaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7762 seul et en association avec la gemcitabine
Délai: Évalué après chaque cure
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Évalué après chaque cure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la pharmacocinétique (PK) à dose unique (après la première dose d'agent unique) et à dose combinée (après la 2e dose combinée) d'AZD7762.
Délai: Évalué après chaque cure
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Évalué après chaque cure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2006
Première publication (Estimation)
20 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1040C00002
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