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Studie zur Bewertung der Sicherheit von AZD7762 allein und in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

3. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7762, verabreicht als einzelnes intravenöses Mittel und in Kombination mit wöchentlicher Standarddosis Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie zur Untersuchung von Biomarker-Veränderungen von AZD7762, das als einzelne intravenöse Einheit und in Kombination mit Gemcitabin verabreicht wird. Die Studie wird von AstraZeneca gesponsert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen existieren oder nicht mehr wirksam sind
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patient und Tumortyp müssen für die Behandlung mit wöchentlichem Standard-Gemcitabin geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Knochenmarkreserve, unzureichende Leberfunktion oder eingeschränkte Nierenfunktion
  • Jegliche Troponin-Erhöhung (über dem Normalbereich)
  • Herzstatus im Stadium II, III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA); aktuelle Vorgeschichte (d. h. innerhalb von 6 Monaten) einer koronaren Herzkrankheit oder einer arteriosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt [MI])
  • Jede vorherige Anthracyclin-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD7762-Monotherapie, gefolgt von AZD7762 + Gemcitabin
Arzneimittel: AZD7762
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
wöchentliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar®
  • Gemcitabin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7762 allein und in Kombination mit Gemcitabin
Zeitfenster: Bewertet nach jedem Behandlungszyklus
Bewertet nach jedem Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Einzeldosis (nach der ersten Einzeldosis) und der Kombinationsdosis (nach der 2. Kombinationsdosis) der Pharmakokinetik (PK) von AZD7762.
Zeitfenster: Bewertet nach jedem Behandlungszyklus
Bewertet nach jedem Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1040C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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