Studie för att bedöma säkerheten för AZD7762 administrerat ensamt och i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerade solida maligniteter
3 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas I-studie med multicenterdosupptrappning för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD7762 administrerat som enstaka intravenöst medel och i kombination med veckostandarddos gemcitabin hos patienter med avancerade fasta maligniteter
Detta är en öppen fas I-studie med flera centra, dosupptrappning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och för att undersöka biomarkörförändringar av AZD7762 administrerat som en enda intravenös enhet och i kombination med gemcitabin.
Studien sponsras av AstraZeneca.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet som är metastatisk eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Patient och tumörtyp måste vara lämpliga för behandling med veckovis standardgemcitabin.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig benmärgsreserv, otillräcklig leverfunktion eller nedsatt njurfunktion
- Eventuell troponinhöjning (över normalområdet)
- Steg II, III eller IV hjärtstatus, enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering; nyligen anamnes (dvs inom 6 månader) av kranskärlssjukdom eller arteriosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt [MI])
- Eventuell tidigare antracyklinbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD7762 monoterapi följt av AZD7762 + gemcitabin
|
intravenös infusion
veckovis intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD7762 ensamt och i kombination med Gemcitabin
Tidsram: Bedöms efter varje behandlingskur
|
Bedöms efter varje behandlingskur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma farmakokinetiken för engångsdos (efter den första dosen av singelmedel) och kombinationsdos (efter den andra kombinationsdosen) för AZD7762.
Tidsram: Bedöms efter varje behandlingskur
|
Bedöms efter varje behandlingskur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2006
Första postat (Uppskatta)
20 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1040C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .