Tutkimus AZD7762:n turvallisuuden arvioimiseksi annettuna yksinään ja yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I avoin monikeskustutkimus annoksen eskalaatiossa, jossa arvioidaan AZD7762:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä suonensisäisenä aineena ja yhdessä viikoittaisen vakioannoksen gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus, annoskorotusvaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tutkia AZD7762:n biomarkkerimuutoksia annettuna yhtenä suonensisäisenä yksikkönä ja yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Tutkimuksen sponsoroi AstraZeneca.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilaan ja kasvaintyypin tulee olla sopivia viikoittaiseen standardigemsitabiinihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön luuydinvarasto, riittämätön maksan toiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa troponiinin nousu (normaalin alueen yläpuolella)
- Vaiheen II, III tai IV sydämen tila New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan; lähihistoria (eli 6 kuukauden sisällä) sepelvaltimotauti tai arterioskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (angina, sydäninfarkti [MI])
- Mikä tahansa aikaisempi antrasykliinihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD7762-monoterapia ja sen jälkeen AZD7762 + gemsitabiini
|
suonensisäinen infuusio
viikoittainen suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AZD7762:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Arvioitu jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD7762:n kerta-annoksen (ensimmäisen kerta-annoksen jälkeen) ja yhdistelmäannoksen (toisen yhdistelmäannoksen jälkeen) farmakokinetiikan (PK) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Arvioitu jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1040C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .