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Studio per valutare la sicurezza di AZD7762 somministrato da solo e in combinazione con gemcitabina in pazienti con neoplasie solide avanzate

3 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I in aperto sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7762 somministrato come singolo agente endovenoso e in combinazione con gemcitabina a dose standard settimanale in pazienti con neoplasie solide avanzate

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e per studiare i cambiamenti dei biomarcatori di AZD7762 somministrato come singola unità endovenosa e in combinazione con gemcitabina. Lo studio è sponsorizzato da AstraZeneca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente o citologicamente che è metastatica o non resecabile e per la quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Il paziente e il tipo di tumore devono essere idonei al trattamento con gemcitabina standard settimanale.

Criteri di esclusione:

  • Riserva di midollo osseo inadeguata, funzionalità epatica inadeguata o funzionalità renale compromessa
  • Qualsiasi aumento della troponina (al di sopra del range normale)
  • Stato cardiaco di stadio II, III o IV, secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA); anamnesi recente (ossia, entro 6 mesi) di malattia coronarica o malattia cardiovascolare arteriosclerotica (angina, infarto del miocardio [MI])
  • Qualsiasi precedente trattamento con antracicline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Monoterapia con AZD7762 seguita da AZD7762 + gemcitabina
Droga: AZD7762
infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina
infusione endovenosa settimanale
Altri nomi:
  • Gemzar®
  • Gemcitabina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7762 da solo e in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni ciclo di trattamento
Valutato dopo ogni ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la farmacocinetica (PK) a dose singola (dopo la prima dose di agente singolo) e a dose combinata (dopo la seconda dose di combinazione) di AZD7762.
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni ciclo di trattamento
Valutato dopo ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1040C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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