Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van AZD7762, alleen toegediend en in combinatie met gemcitabine, bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

3 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I open-label dosisescalatiestudie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van AZD7762 toegediend als enkelvoudig intraveneus middel en in combinatie met wekelijkse standaarddosis gemcitabine bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatie, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren en biomarkerveranderingen te onderzoeken van AZD7762 toegediend als een enkelvoudige intraveneuze eenheid en in combinatie met gemcitabine. De studie wordt gesponsord door AstraZeneca.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënt en tumortype moeten geschikt zijn voor behandeling met wekelijks standaard gemcitabine.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beenmergreserve, onvoldoende leverfunctie of verminderde nierfunctie
  • Elke verhoging van troponine (boven normaal bereik)
  • Fase II, III of IV cardiale status, volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA); recente geschiedenis (dwz binnen 6 maanden) van coronaire hartziekte of arteriosclerotische cardiovasculaire ziekte (angina pectoris, myocardinfarct [MI])
  • Elke voorafgaande behandeling met anthracycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD7762 monotherapie gevolgd door AZD7762 + gemcitabine
Geneesmiddel: AZD7762
intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Gemcitabine
wekelijkse intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Gemzar®
  • Gemcitabine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7762 alleen en in combinatie met Gemcitabine te beoordelen
Tijdsspanne: Geëvalueerd na elke kuur
Geëvalueerd na elke kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD7762 van een enkele dosis (na de eerste dosis van het enkelvoudige middel) en de combinatiedosis (na de 2e combinatiedosis) te bepalen.
Tijdsspanne: Geëvalueerd na elke kuur
Geëvalueerd na elke kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1040C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren