진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD7762 단독 및 젬시타빈 병용 요법의 안전성을 평가하기 위한 연구
2010년 12월 3일 업데이트: AstraZeneca
AZD7762의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 다중 센터 용량 증량 연구
이것은 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 젬시타빈과 함께 단일 정맥 주사 단위로 투여된 AZD7762의 바이오마커 변화를 조사하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 1상 연구입니다.
이 연구는 AstraZeneca의 후원을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 악성 종양
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 환자 및 종양 유형은 주간 표준 젬시타빈으로 치료하기에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 부적절한 골수 비축, 부적절한 간 기능 또는 손상된 신장 기능
- 모든 트로포닌 상승(정상 범위 초과)
- NYHA(New York Heart Association) 분류에 따른 II기, III기 또는 IV기 심장 상태; 관상 동맥 질환 또는 동맥 경화성 심혈관 질환(협심증, 심근 경색[MI])의 최근 병력(즉, 6개월 이내)
- 이전 안트라사이클린 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
AZD7762 단독요법 후 AZD7762 + 젬시타빈
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정맥 주입
주간 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AZD7762 단독 및 젬시타빈 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 각 치료 과정 후 평가
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각 치료 과정 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AZD7762의 단일 용량(첫 번째 단일 제제 용량 후) 및 조합 용량(두 번째 조합 용량 후) 약동학(PK)을 결정합니다.
기간: 각 치료 과정 후 평가
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각 치료 과정 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1040C00002
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고형 종양에 대한 임상 시험
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