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Estudo para avaliar a segurança do AZD7762 administrado isoladamente e em combinação com gencitabina em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

3 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD7762 administrado como um agente intravenoso único e em combinação com a dose padrão semanal de gencitabina em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e para investigar alterações de biomarcadores de AZD7762 administrado como uma única unidade intravenosa e em combinação com gencitabina. O estudo é patrocinado pela AstraZeneca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade confirmada histológica ou citologicamente que é metastática ou irressecável e para a qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • O paciente e o tipo de tumor devem ser adequados para tratamento com gencitabina padrão semanal.

Critério de exclusão:

  • Reserva inadequada de medula óssea, função hepática inadequada ou função renal prejudicada
  • Qualquer elevação de troponina (acima da faixa normal)
  • estado cardíaco estágio II, III ou IV, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA); história recente (ou seja, dentro de 6 meses) de doença arterial coronariana ou doença cardiovascular arteriosclerótica (angina, infarto do miocárdio [IM])
  • Qualquer tratamento anterior com antraciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Monoterapia com AZD7762 seguida de AZD7762 + gencitabina
Medicamento: AZD7762
infusão intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
infusão intravenosa semanal
Outros nomes:
  • Gemzar®
  • Gemcitabina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD7762 sozinho e em combinação com Gemcitabina
Prazo: Avaliado após cada ciclo de tratamento
Avaliado após cada ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a farmacocinética (PK) de dose única (após a primeira dose de agente único) e dose combinada (após a 2ª dose combinada) de AZD7762.
Prazo: Avaliado após cada ciclo de tratamento
Avaliado após cada ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1040C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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