Исследование по оценке безопасности AZD7762, вводимого отдельно и в комбинации с гемцитабином, у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
3 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD7762, вводимого в виде одного внутривенного агента и в комбинации с еженедельной стандартной дозой гемцитабина у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Это открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики, а также для изучения изменений биомаркеров AZD7762, вводимого в виде одной внутривенной единицы и в комбинации с гемцитабином.
Исследование спонсирует AstraZeneca.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Пациент и тип опухоли должны подходить для лечения еженедельным стандартным гемцитабином.
Критерий исключения:
- Недостаточный резерв костного мозга, неадекватная функция печени или нарушение функции почек
- Любое повышение уровня тропонина (выше нормы)
- Сердечный статус II, III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); недавняя история (т.е. в течение 6 месяцев) ишемической болезни сердца или атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда [ИМ])
- Любое предшествующее лечение антрациклинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Монотерапия AZD7762 с последующей AZD7762 + гемцитабином
|
внутривенное вливание
еженедельная внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD7762 отдельно и в комбинации с гемцитабином.
Временное ограничение: Оценивается после каждого курса лечения
|
Оценивается после каждого курса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить фармакокинетику (ФК) AZD7762 при однократном (после первой однократной дозе) и комбинированной дозе (после 2-й комбинированной дозы).
Временное ограничение: Оценивается после каждого курса лечения
|
Оценивается после каждого курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1040C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .