Estudio para evaluar la seguridad de AZD7762 administrado solo y en combinación con gemcitabina en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
3 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I de etiqueta abierta y multicéntrico de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7762 administrado como agente intravenoso único y en combinación con una dosis estándar semanal de gemcitabina en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Este es un estudio de Fase I de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y para investigar los cambios en los biomarcadores de AZD7762 administrado como una sola unidad intravenosa y en combinación con gemcitabina.
El estudio está patrocinado por AstraZeneca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente que es metastásica o irresecable y para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- El paciente y el tipo de tumor deben ser aptos para el tratamiento con gemcitabina estándar semanal.
Criterio de exclusión:
- Reserva inadecuada de médula ósea, función hepática inadecuada o insuficiencia renal
- Cualquier elevación de troponina (por encima del rango normal)
- Estado cardíaco en estadio II, III o IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); antecedentes recientes (es decir, dentro de los 6 meses) de enfermedad arterial coronaria o enfermedad cardiovascular arteriosclerótica (angina, infarto de miocardio [MI])
- Cualquier tratamiento previo con antraciclinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Monoterapia con AZD7762 seguida de AZD7762 + gemcitabina
|
infusión intravenosa
infusión intravenosa semanal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7762 solo y en combinación con gemcitabina
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada curso de tratamiento.
|
Evaluado después de cada curso de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la farmacocinética (PK) de dosis única (después de la primera dosis de agente único) y dosis combinada (después de la segunda dosis combinada) de AZD7762.
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada curso de tratamiento.
|
Evaluado después de cada curso de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1040C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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