Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo AZD7762 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7762 podawanego jako pojedynczy lek dożylny oraz w skojarzeniu z cotygodniową standardową dawką gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz zbadanie zmian biomarkerów AZD7762 podawanego jako pojedyncza jednostka dożylna oraz w skojarzeniu z gemcytabiną. Badanie jest sponsorowane przez firmę AstraZeneca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjent i typ nowotworu muszą być odpowiednie do leczenia cotygodniową standardową gemcytabiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, nieprawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia czynności nerek
  • Dowolny wzrost troponiny (powyżej normy)
  • Stan serca w stadium II, III lub IV, zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA); niedawna historia (tj. w ciągu 6 miesięcy) choroby wieńcowej lub miażdżycowej choroby układu krążenia (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego [MI])
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie antracyklinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Monoterapia AZD7762, a następnie AZD7762 + gemcytabina
Lek: AZD7762
infuzja dożylna
Lek: Gemcytabina
cotygodniowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Gemzar®
  • Chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego AZD7762 oraz w skojarzeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: Oceniane po każdym cyklu leczenia
Oceniane po każdym cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki (PK) AZD7762 w dawce pojedynczej (po pierwszej dawce jednoskładnikowej) i dawce złożonej (po drugiej dawce złożonej).
Ramy czasowe: Oceniane po każdym cyklu leczenia
Oceniane po każdym cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1040C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na AZD7762

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj