Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD7762 biztonságosságának felmérésére önmagában és gemcitabinnal kombinálva előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél

2010. december 3. frissítette: AstraZeneca

Fázis I. nyílt címkés, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálat az AZD7762 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egyetlen intravénás szerként és heti standard dózisú gemcitabinnal kombinálva előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs, I. fázisú vizsgálat az egyetlen intravénás egységben és gemcitabinnal kombinációban beadott AZD7762 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, valamint biomarker-változásainak vizsgálatára. A tanulmányt az AstraZeneca támogatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak standard gyógyító vagy palliatív intézkedések
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A betegnek és a daganat típusának alkalmasnak kell lennie a heti standard gemcitabin kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék, nem megfelelő májfunkció vagy károsodott veseműködés
  • Bármilyen troponinszint emelkedés (a normál tartomány felett)
  • II., III. vagy IV. stádiumú szívállapot a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint; közelmúltban (azaz 6 hónapon belül) koszorúér-betegség vagy arterioszklerózisos szív- és érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus [MI])
  • Bármilyen korábbi antraciklin kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD7762 monoterápia, majd AZD7762 + gemcitabin
Drog: AZD7762
intravénás infúzió
Drog: Gemcitabine
heti intravénás infúzió
Más nevek:
  • Gemzar®
  • Gemcitabine HCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD7762 önmagában és gemcitabinnal kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Minden kezelés után értékelni kell
Minden kezelés után értékelni kell

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD7762 egyszeri (az első egyszeri adagolás után) és kombinációs dózisú (a 2. kombinációs dózis után) farmakokinetikájának (PK) meghatározása.
Időkeret: Minden kezelés után értékelni kell
Minden kezelés után értékelni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Langmuir, M.D., AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1040C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a AZD7762

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel