TG100801 滴眼液在健康志愿者中的 1 期安全性研究

纳入标准：

符合以下标准的男性或女性健康志愿者有资格参与本研究。 参加研究 A 部分的受试者不得参加 B 部分。

• 年龄 > 18 岁（50% 的受试者必须 > 40 岁）。
• 双眼矫正视力 > 20/25。
• 眼内压 (IOP) < 21 毫米汞柱，双眼之间的差异 < 4 毫米汞柱。
• 耐受和自我管理车辆滴眼液的能力使研究人员满意。
• 一只眼睛对市售的苯扎氯铵防腐人工泪液的耐受性。
• 给药后 2 周内裂隙灯检查和散瞳眼底镜检查正常。
• 正常临床实验室概况，定义为正常范围内的全血细胞计数、血清化学和尿液分析值。
• 从开始研究给药前 2 周到研究完成，愿意放弃同时使用眼部或全身药物（不包括对乙酰氨基酚和多种维生素）。
• 愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室评估和其他与研究相关的程序。
• 提供参与的书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者被排除在研究之外：

• 眼科手术史、外伤史或慢性眼病史。
• 当前使用隐形眼镜或在第一个给药日后 2 周内停止使用隐形眼镜。
• 任何眼部异常或眼部症状（定义为评估量表上的非零分数）。
• 在过去 2 个月内使用过眼药水（包括眼药水）或预期在研究期间使用过眼药水。
• 在过去 6 个月内全身使用皮质类固醇。
• 2个月内有眼部感染、炎症、睑缘炎或结膜炎的病史或证据；单纯疱疹性角膜炎病史。
• 存在不愈合的伤口、溃疡、骨折或任何与出血相关的医疗状况。
• 在入组后 2 个月内使用抗有丝分裂或抗代谢药物治疗。
• 在过去 2 个月内丢失、捐献或取出 400 mL 或更多血液。
• 怀孕或哺乳期妇女，或未绝经或绝经前妇女，在研究药物最后一次给药期间和最后一次给药后至少 2 周内拒绝使用两种行之有效的避孕方法。
• 在进入研究后 2 个月内参加另一项研究性药物或设备研究。
• 持续性心律失常或 QTc 间期延长至男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒。
• 已知的肝脏、肾脏、心血管、神经系统或肺部疾病；治疗或未治疗的高血压；目前或有吸毒或酗酒史。
• 已知的人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征相关疾病。
• 已知对研究药物制剂中的任何赋形剂不耐受。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，会影响受试者遵循研究相关程序的能力，或可能会干扰研究结果的解释，并且，研究者的意见，会使患者不适合参加本研究。