Une étude de sécurité de phase 1 des gouttes ophtalmiques TG100801 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Les volontaires sains masculins ou féminins qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Les sujets qui participent à la partie A de l'étude ne peuvent pas participer à la partie B.

• Âge > 18 ans (50 % des sujets doivent avoir > 40 ans).
• Acuité visuelle corrigée > 20/25 aux deux yeux.
• Pression intraoculaire (PIO) < 21 mm Hg, avec une différence entre les yeux de < 4 mm Hg.
• Capacité à tolérer et à s'auto-administrer des gouttes oculaires véhiculaires à la satisfaction du personnel de l'étude.
• Tolérance d'une solution de larmes artificielles conservées dans du chlorure de benzalkonium disponible dans le commerce dans un œil.
• Examen normal à la lampe à fente et examen du fond d'œil dilaté dans les 2 semaines suivant l'administration.
• Profils de laboratoire clinique normaux, définis comme des valeurs de numération globulaire complète, de chimie sérique et d'analyse d'urine dans la plage normale.
• - Disposé à s'abstenir de l'utilisation concomitante de médicaments oculaires ou systémiques (à l'exclusion de l'acétaminophène et des multivitamines) à partir de 2 semaines avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Disposé à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et à d'autres procédures liées à l'étude.
• Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'étude :

• Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de maladie oculaire chronique.
• Utilisation actuelle de lentilles de contact ou arrêt de l'utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines suivant le premier jour de dosage.
• Toute anomalie oculaire ou tout symptôme oculaire (défini comme un score non nul sur les échelles d'évaluation).
• Utilisation d'agents oculaires (y compris les gouttes ophtalmiques) au cours des 2 derniers mois ou utilisation prévue d'agents oculaires pendant la période d'étude.
• Utilisation systémique de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents ou signes d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite depuis 2 mois ; antécédent de kératite à herpès simplex.
• Présence d'une plaie non cicatrisante, d'un ulcère, d'une fracture ou de toute condition médicale associée à un saignement.
• Utilisation d'un traitement antimitotique ou antimétabolite dans les 2 mois suivant l'inscription.
• Perte, don ou prélèvement de 400 ml ou plus de sang au cours des 2 derniers mois.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes non stériles ou préménopausées qui refusent d'utiliser deux méthodes de contraception éprouvées pendant et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Arythmies cardiaques continues ou allongement de l'intervalle QTc à > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes.
• Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique ou pulmonaire connue ; hypertension traitée ou non traitée ; abus actuel ou passé de drogue ou d'alcool.
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise.
• Intolérance connue à l'un des excipients de la formulation du médicament à l'étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, affecter la capacité du sujet à suivre les procédures liées à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans l'opinion de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.