1. fázisú biztonsági tanulmány a TG100801 szemcseppekről egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő, egészséges férfi vagy női önkéntesek jogosultak a vizsgálatba. Azok az alanyok, akik részt vesznek a vizsgálat A részében, nem vehetnek részt a B részben.

• Életkor > 18 év (az alanyok 50%-ának 40 év felettinek kell lennie).
• Korrigált látásélesség > 20/25 mindkét szemben.
• Az intraokuláris nyomás (IOP) < 21 Hgmm, a szemek közötti különbség < 4 Hgmm.
• Képes a jármű szemcseppjei tolerálására és önbeadására a vizsgálati személyzet megelégedésére.
• Kereskedelmi forgalomban kapható benzalkónium-kloriddal tartósított mesterséges könnyoldat toleranciája egy szemben.
• Normál réslámpás vizsgálat és tágult szemfenéki vizsgálat az adagolást követő 2 héten belül.
• Normál klinikai laboratóriumi profilok, teljes vérkép, szérumkémiai és vizeletvizsgálati értékek a normál tartományon belül.
• Hajlandó tartózkodni a szemészeti vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazásától (az acetaminofen és a multivitaminok kivételével) a vizsgálati adagolás megkezdése előtt 2 héttel a vizsgálat befejezéséig.
• Hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi értékeléseket és egyéb tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
• Adjon írásos beleegyezését a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Szemműtét, trauma vagy krónikus szembetegség anamnézisében.
• A kontaktlencse jelenlegi használata vagy a kontaktlencse használatának abbahagyása az első adagolási napot követő 2 héten belül.
• Bármilyen szemészeti rendellenesség vagy szemtünet (az értékelési skálákon a nullától eltérő pontszámként definiálva).
• Szemészeti szerek (beleértve a szemcseppeket is) használata az elmúlt 2 hónapban vagy a szemészeti szerek várható használata a vizsgálati időszak alatt.
• Szisztémás kortikoszteroid-használat az elmúlt 6 hónapban.
• Szemfertőzés, gyulladás, blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás anamnézisében vagy bizonyítékaiban 2 hónapig; herpes simplex keratitis anamnézisében.
• Nem gyógyuló seb, fekély, törés vagy bármilyen vérzéssel járó egészségügyi állapot.
• Antimitotikus vagy antimetabolit terápia alkalmazása a felvételt követő 2 hónapon belül.
• 400 ml vagy több vér elvesztése, adományozása vagy eltávolítása az elmúlt 2 hónapban.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy nem steril vagy premenopauzás nők, akik megtagadják a két bizonyított fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően legalább 2 hétig.
• Beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül.
• Folyamatos szívritmuszavarok vagy a QTc-szakasz megnyúlása > 450 msec-re férfiaknál vagy >470msec-re nőknél.
• Ismert máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy tüdőbetegség; kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás; jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
• Ismert humán immundeficiencia vírussal vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség.
• Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálattal kapcsolatos eljárások követésére, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.