En fase 1 sikkerhedsundersøgelse af TG100801 øjendråber hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige raske frivillige, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der deltager i del A af undersøgelsen, må ikke deltage i del B.

• Alder > 18 år (50 % af forsøgspersonerne skal være > 40 år).
• Korrigeret synsstyrke > 20/25 i begge øjne.
• Intraokulært tryk (IOP) < 21 mm Hg, med en forskel mellem øjnene på < 4 mm Hg.
• Evne til at tolerere og selv administrere vehikeløjendråber til studiepersonalets tilfredshed.
• Tolerance af en kommercielt tilgængelig benzalkoniumchlorid-konserveret, kunstig tåreopløsning i det ene øje.
• Normal spaltelampeundersøgelse og dilateret fundoskopisk undersøgelse inden for 2 uger efter dosering.
• Normale kliniske laboratorieprofiler, defineret som fuldstændigt blodtal, serumkemi og urinanalyseværdier inden for det normale område.
• Er villig til at afholde sig fra samtidig brug af okulær eller systemisk medicin (undtagen acetaminophen og multivitaminer) fra 2 uger før start af undersøgelsesdosering indtil undersøgelsens afslutning.
• Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

• Anamnese med øjenkirurgi, traumer eller kronisk øjensygdom.
• Nuværende brug af kontaktlinser eller seponering af kontaktlinsebrug inden for 2 uger efter den første doseringsdag.
• Eventuelle okulære abnormiteter eller okulære symptomer (defineret som en ikke-nul score på vurderingsskalaer).
• Brug af øjenmidler (inklusive øjendråber) inden for de seneste 2 måneder eller forventet brug af øjenmidler i undersøgelsesperioden.
• Systemisk kortikosteroidbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse, blepharitis eller conjunctivitis med 2 måneder; historie med herpes simplex keratitis.
• Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ulcus, brud eller enhver medicinsk tilstand forbundet med blødning.
• Brug af antimitotisk eller antimetabolitbehandling inden for 2 måneder efter tilmelding.
• Tab, donation eller fjernelse af 400 ml eller mere blod inden for de seneste 2 måneder.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller usterile eller præmenopausale kvinder, der nægter at bruge to gennemprøvede præventionsmetoder under og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 2 måneder efter påbegyndelse af studiet.
• Igangværende hjertearytmier eller forlængelse af QTc-intervallet til > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder.
• Kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller lungesygdom; behandlet eller ubehandlet hypertension; aktuelle eller historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Kendt human immundefekt virus- eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom.
• Kendt intolerance over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, ville påvirke forsøgspersonens evne til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i investigators mening, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.