Een fase 1 veiligheidsonderzoek van TG100801 oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan deel A van het onderzoek mogen niet deelnemen aan deel B.

• Leeftijd > 18 jaar (50% van de proefpersonen moet ouder zijn dan 40 jaar).
• Gecorrigeerde gezichtsscherpte > 20/25 in beide ogen.
• Intraoculaire druk (IOD) < 21 mm Hg, met een verschil tussen de ogen van < 4 mm Hg.
• Het vermogen om voertuigoogdruppels te tolereren en zelf toe te dienen tot tevredenheid van het onderzoekspersoneel.
• Tolerantie van een in de handel verkrijgbare, met benzalkoniumchloride geconserveerde, kunstmatige traanoplossing in één oog.
• Normaal spleetlamponderzoek en verwijd fundoscopisch onderzoek binnen 2 weken na toediening.
• Normale klinische laboratoriumprofielen, gedefinieerd als volledig bloedbeeld, serumchemie en urineonderzoekwaarden binnen het normale bereik.
• Bereid om af te zien van het gelijktijdige gebruik van oculaire of systemische medicatie (met uitzondering van paracetamol en multivitaminen) vanaf 2 weken voorafgaand aan de start van de studiedosering tot aan de voltooiing van de studie.
• Bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumbeoordelingen en andere studiegerelateerde procedures.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Geschiedenis van oogchirurgie, trauma of chronische oogziekte.
• Huidig ​​gebruik van contactlenzen of stopzetting van het gebruik van contactlenzen binnen 2 weken na de eerste doseringsdag.
• Alle oculaire afwijkingen of oculaire symptomen (gedefinieerd als een niet-nulscore op beoordelingsschalen).
• Gebruik van oculaire middelen (inclusief oogdruppels) in de afgelopen 2 maanden of verwacht gebruik van oculaire middelen tijdens de onderzoeksperiode.
• Systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis of bewijs van oculaire infectie, ontsteking, blefaritis of conjunctivitis met 2 maanden; geschiedenis van herpes simplex keratitis.
• Aanwezigheid van een niet-genezende wond, zweer, breuk of een andere medische aandoening die verband houdt met bloedingen.
• Gebruik van antimitotische of antimetaboliettherapie binnen 2 maanden na inschrijving.
• Verlies, donatie of verwijdering van 400 ml of meer bloed in de afgelopen 2 maanden.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of niet-steriele of premenopauzale vrouwen die weigeren twee bewezen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Aanhoudende hartritmestoornissen of verlenging van het QTc-interval tot > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen.
• Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische of longziekte; behandelde of onbehandelde hypertensie; huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte.
• Bekende intolerantie voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, die het vermogen van de proefpersoon om studiegerelateerde procedures te volgen, kunnen aantasten of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.