En säkerhetsstudie i fas 1 av TG100801 ögondroppar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Friska manliga eller kvinnliga frivilliga som uppfyller följande kriterier är berättigade att inkluderas i studien. Försökspersoner som deltar i del A av studien får inte delta i del B.

• Ålder > 18 år (50 % av försökspersonerna måste vara > 40 år gamla).
• Korrigerad synskärpa > 20/25 på båda ögonen.
• Intraokulärt tryck (IOP) < 21 mm Hg, med en skillnad mellan ögonen på < 4 mm Hg.
• Förmåga att tolerera och själv administrera fordonsögondroppar till belåtenhet för studiepersonalen.
• Tolerans för en kommersiellt tillgänglig bensalkoniumkloridkonserverad, konstgjord tårlösning i ett öga.
• Normal spaltlampsundersökning och dilaterad fundoskopisk undersökning inom 2 veckor efter dosering.
• Normala kliniska laboratorieprofiler, definierade som fullständigt blodvärde, serumkemi och urinanalysvärden inom normalområdet.
• Villig att avstå från samtidig användning av okulär eller systemisk medicinering (exklusive paracetamol och multivitaminer) från 2 veckor före start av studiedosering tills studien är avslutad.
• Villig att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratoriebedömningar och andra studierelaterade procedurer.
• Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier exkluderas från studien:

• Historik av ögonkirurgi, trauma eller kronisk ögonsjukdom.
• Aktuell användning av kontaktlinser eller avbrytande av användning av kontaktlinser inom 2 veckor efter den första doseringsdagen.
• Eventuella okulära abnormiteter eller okulära symtom (definieras som en poäng som inte är noll på bedömningsskalorna).
• Användning av okulära medel (inklusive ögondroppar) under de senaste 2 månaderna eller förväntad användning av okulära medel under studieperioden.
• Systemisk kortikosteroidanvändning under de senaste 6 månaderna.
• Historik eller tecken på ögoninfektion, inflammation, blefarit eller konjunktivit med 2 månader; historia av herpes simplex keratit.
• Förekomst av ett icke-läkande sår, sår, fraktur eller något medicinskt tillstånd som är associerat med blödning.
• Användning av antimitotisk eller antimetabolitbehandling inom 2 månader efter inskrivningen.
• Förlust, donation eller avlägsnande av 400 ml eller mer blod under de senaste 2 månaderna.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller icke-sterila eller premenopausala kvinnor som vägrar att använda två beprövade preventivmetoder under och i minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 2 månader efter det att studien påbörjades.
• Pågående hjärtarytmier eller förlängning av QTc-intervallet till > 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor.
• Känd lever-, njur-, kardiovaskulär, neurologisk eller lungsjukdom; behandlad eller obehandlad hypertoni; aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Känd humant immunbristvirus- eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom.
• Känd intolerans mot eventuella hjälpämnen i studieläkemedlets formulering.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, skulle påverka försökspersonens förmåga att följa studierelaterade procedurer, eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.