Исследование безопасности фазы 1 глазных капель TG100801 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Здоровые добровольцы мужского или женского пола, отвечающие следующим критериям, имеют право на включение в исследование. Субъекты, участвующие в части А исследования, не могут участвовать в части В.

• Возраст > 18 лет (50% субъектов должны быть старше 40 лет).
• Скорректированная острота зрения > 20/25 на оба глаза.
• Внутриглазное давление (ВГД) < 21 мм рт. ст., с разницей между глазами < 4 мм рт. ст.
• Способность переносить и самостоятельно закапывать плацебо в виде глазных капель в соответствии с требованиями исследовательского персонала.
• Переносимость коммерчески доступного раствора искусственной слезы с консервантом хлорида бензалкония в одном глазу.
• Обычный осмотр с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с расширением в течение 2 недель после введения дозы.
• Нормальные клинико-лабораторные профили, определяемые как значения общего анализа крови, биохимического анализа сыворотки и мочи в пределах нормы.
• Желание воздержаться от одновременного применения глазных или системных препаратов (за исключением ацетаминофена и поливитаминов) за 2 недели до начала исследования до его завершения.
• Готов соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные оценки и другие процедуры, связанные с исследованием.
• Дать письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, исключаются из исследования:

• История глазной хирургии, травмы или хронического заболевания глаз.
• Текущее использование контактных линз или прекращение использования контактных линз в течение 2 недель после первого дня приема.
• Любые глазные аномалии или глазные симптомы (определяемые как ненулевой балл по оценочной шкале).
• Использование глазных средств (включая глазные капли) в течение последних 2 месяцев или предполагаемое использование глазных средств в течение периода исследования.
• Системное использование кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
• История или признаки глазной инфекции, воспаления, блефарита или конъюнктивита в течение 2 месяцев; Герпетический кератит в анамнезе.
• Наличие незаживающей раны, язвы, перелома или любого заболевания, связанного с кровотечением.
• Использование антимитотической или антиметаболитной терапии в течение 2 месяцев после зачисления.
• Потеря, донорство или изъятие 400 мл и более крови за последние 2 месяца.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также нестерильные женщины или женщины в пременопаузе, которые отказываются использовать два проверенных метода контрацепции во время и в течение как минимум 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Включение в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 2 месяцев после включения в исследование.
• Продолжающиеся сердечные аритмии или удлинение интервала QTc до > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
• Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические или легочные заболевания; леченная или нелеченая гипертензия; текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека или синдромом приобретенного иммунодефицита.
• Известная непереносимость каких-либо вспомогательных веществ в составе исследуемого препарата.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, могут повлиять на способность субъекта следовать процедурам, связанным с исследованием, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае мнение исследователя, сделало бы пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.