Vaiheen 1 turvallisuustutkimus TG100801-silmätipoista terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan A, eivät voi osallistua osaan B.

• Ikä > 18 vuotta (50 % tutkittavista on oltava yli 40-vuotiaita).
• Korjattu näöntarkkuus > 20/25 molemmissa silmissä.
• Silmänsisäinen paine (IOP) < 21 mm Hg, ero silmien välillä < 4 mm Hg.
• Kyky sietää ja annostella itse ajoneuvon silmätippoja tutkimushenkilöstön tyydyttävällä tavalla.
• Kaupallisesti saatavan bentsalkoniumkloridilla säilötyn tekokyynelliuoksen sieto yhdessä silmässä.
• Normaali rakolamppututkimus ja laajennettu fundoskooppinen tutkimus 2 viikon sisällä annostelusta.
• Normaalit kliiniset laboratorioprofiilit, jotka määritellään täydellisenä verenkuvana, seerumin kemiana ja virtsan analyysiarvoina normaalin alueen sisällä.
• Halukas pidättäytymään samanaikaisesta okulaaristen tai systeemisten lääkkeiden käytöstä (lukuun ottamatta asetaminofeenia ja multivitamiineja) 2 viikkoa ennen tutkimusannoksen aloittamista tutkimuksen loppuun asti.
• Valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorioarviointeja ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Aiemmat silmäleikkaukset, traumat tai krooniset silmäsairaudet.
• Nykyinen piilolinssien käyttö tai piilolinssien käytön lopettaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
• Kaikki silmän poikkeavuudet tai silmäoireet (määritelty nollasta poikkeavaksi arvosanaksi arviointiasteikoilla).
• Silmään tarkoitettujen aineiden (mukaan lukien silmätipat) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai silmälääkkeiden ennakoitu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Systeeminen kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, luomitulehduksesta tai sidekalvotulehduksesta 2 kuukauden ajan; aiempi herpes simplex keratiitti.
• Parantumaton haava, haavauma, murtuma tai mikä tahansa verenvuotoon liittyvä sairaus.
• Antimitoottisen tai antimetaboliittihoidon käyttö 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• 400 ml tai enemmän verta menetetty, luovutettu tai poistettu viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai ei-steriilit tai premenopausaaliset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä kahta todistettua ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen.
• Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 2 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
• Tunnettu maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen tai keuhkosairaus; hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti; nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
• Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkeformulaatiossa oleville apuaineille.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan kykyyn seurata tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielipide, tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.