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PACE-PC:青少年肥胖的初级保健管理

2012年8月15日 更新者:Kevin Patrick, MD, MS、University of California, San Diego

这项由 NIH/NCI 赞助的为期 12 个月的随机对照试验旨在通过干预初级保健环境中的身体活动和营养行为来降低肥胖青少年(11 -13 岁)的 BMI。

PACE-PC 是一项基于理论的阶梯式护理计划,使儿科医生和初级保健提供者能够在一年内干预肥胖青少年,以改善他们的人体测量、代谢、生理、行为和生活质量结果。 该计划整合了临床医生咨询、健康教育者咨询以及电话和邮件联系。 它支持根据肥胖青少年和家庭成员的需求进行定制,并促进改善饮食和身体活动行为、减轻体重,并最终维持减轻的体重。

参与者将被随机分配到增强型常规护理或 PACE-PC 分级护理条件。 增强标准护理条件包括医生的初次就诊和咨询、健康教育者的 3 次就诊以及有关如何改善体重相关行为的材料。

PACE-PC 阶梯护理条件包括 3 个步骤(每个步骤持续 4 个月),第一步是最密集的:

第 1 步包括:看医生、每月看健康教育者、每两周一次电话咨询以及每周传播营养和身体活动信息

第 2 步包括:健康教育者每隔一个月访问一次,每两周一次电话咨询,以及每周一次的营养和身体活动信息传播

第 3 步包括:每月电话咨询和每周传播营养和身体活动信息

随机分配到 PACE-PC 条件的参与者将在前 4 个月参加第 1 步(最密集的)。 根据第 1 步结束时的反应,在接下来的 4 个月中,青少年将被分流到第 2 步(强度较低)或重复第 1 步。 在 8 个月时,再次根据治疗反应,将进行第 3 步(最低强度)或重复上一步的分类。

研究概览

详细说明

青春期肥胖正变得越来越普遍。 三十年前,12-19 岁青少年的肥胖患病率约为 6%。 1980 年至 1994 年间,美国符合超重/肥胖标准的儿童和青少年人数增加了 100%(奥格登, Flegal, Carroll 等人, 2002)。 儿童肥胖患病率的增加在所有年龄、性别和种族分类中都很普遍。 截至 2002 年,美国超过 16% 的青少年肥胖(Ogden 等人,2002 年),这个问题在该国的某些地区更为重要。 例如,加利福尼亚公共卫生宣传中心 (2002) 报告称,体重指数 (BMI) 大于第 95 个百分位数的 5 年级、7 年级和 9 年级学生(10 岁和 15 岁)的百分比范围为17.3% - 36% 取决于就读的学校。 总体而言,儿童肥胖越来越被认为是美国最重要的健康问题之一(IOM,2004 年)。

肥胖会影响身体的所有部位,包括大脑、肺、心脏、肝脏、胰腺、肠、肾脏和骨骼。 因此,符合肥胖标准的儿童面临严重健康问题的风险。 超重儿童的生活质量也较低(Schwimmer 等,2003)。 青少年肥胖也是成人肥胖的重要预测因素(Clark & Lauer,1993;Mossberg,1989)。 大约 1/3 的超重成年人在 20 岁之前超重。 更大比例的病态肥胖成年人在儿童时期变得肥胖(Rimm & Rimm,1976)。 超重青少年是儿童期肥胖持续到成年期风险最高的儿童群体(Whitaker 等,1997)。

有强有力的证据表明身体活动对健康有益(USDHHS,1996 年;Biddle 等人,2004 年),包括改善癌症风险、长寿、心血管疾病 (CVD)、CVD 风险因素、糖尿病、肥胖、骨质疏松症、免疫力功能和心理健康。 美国人饮食指南 (USDHHS, 2005) 和英国健康教育局的最新指南建议青少年每天进行 60 分钟的体力活动(Biddle 等人,1998 年;Cavill 等人,2001 年)。 尽管美国的全国调查数据表明,大约三分之二的青春期男孩和大约一半的青春期女孩正在满足针对成人的剧烈运动建议(Pate 等人,1994 年),但客观测量表明只有不到 40%的青少年达到了 60 分钟的指导标准(Pate 等人,2002 年)。 女性、年龄较大的青少年、少数民族和弱势青年更不可能达到这一建议(USDHHS,1998)。

不良饮食行为是导致肥胖以及美国三大死亡原因(冠心病、癌症和中风)的已知危险因素。 研究表明,富含水果和蔬菜且脂肪含量低的饮食对于预防这些慢性疾病很重要,美国农业部、USDHHS、外科医生、NRC、NHLBI、NCI、ACS 和 AHA 都推荐这种饮食(USDA,1991 年;USDA ,1992 年;国家研究委员会,1989 年;NHLBI,1990 年;NHLBI,1991 年;NCI,1991 年;Weinhouse 等人,1991 年;美国心脏协会,1988 年)。 尽管全国调查表明在过去几十年中来自总脂肪和饱和脂肪的平均卡路里比例有所下降,但疾病预防控制中心在 2000 年估计只有 38% 的 2 岁及以上的人符合总脂肪摄入量的建议,其中 41%个人达到了饱和脂肪摄入量的建议。 简单的饮食限制与成功控制体重无关(NAS,1991),甚至可能导致营养不足的饮食。 因此,与其只关注限制总能量摄入,重要的是提倡营养丰富的饮食:在给定的摄入量水平下,富含蔬菜、水果、谷物和其他富含纤维的植物性食物,但脂肪含量较低。能量摄入。

肥胖是一种慢性健康状况(WHO,1998)。 因此,长期医疗管理是适当的,特别注意合并症的发展和识别。 根据医学研究所 (IOM) 的说法,初级保健是“由临床医生提供综合的、可获得的医疗保健服务,他们负责解决大部分个人医疗保健需求,与患者建立持续的伙伴关系,并在家庭环境中执业和社区”(国际移民组织,1996 年)。 各种研究评估了初级保健并发现初级保健提供可获得的、全面的、协调的、充分沟通的纵向保健(Flocke,1997 年;Safran 等,1998 年;Starfield,1998 年)。 基层医疗被称为“医疗之家”;美国儿科学会 (AAP)(1992 年,第 251 页)将“医疗之家”(针对婴儿、儿童和青少年的护理)描述为:“可及的、连续的、全面的、以家庭为中心的、协调的和富有同情心”; “由能够管理或促进儿科护理基本上所有方面的医生提供或指导”;并让“应该为孩子和家人所熟知并能够建立相互负责和信任的关系”的医生参与。 因此,儿科医生、家庭医生和其他初级保健人员有很多机会协助儿童进行肥胖症治疗。

尽管与其他年龄组相比,儿童和青少年看医生的次数较少,但接触的次数却很多。 与非超重儿童相比,超重青少年可能更有可能去看他们的初级保健医生(Gauthier 等人,2000 年)。 此外,青少年表示愿意并希望与他们的医疗保健提供者讨论体重问题(Hodgson 等人,1986 年;Marks 等人,1983 年)。

美国心脏协会和美国糖尿病协会提倡在预防性健康检查期间针对可改变的冠状动脉疾病风险因素(包括肥胖)进行初级保健咨询(ADA,2001 年;Grundy 等人,1997 年)。 最近在路易斯安那州的两个初级保健实践中进行的一项研究(Huang 等人,2004 年)表明,初级保健医生对减肥的咨询受到患者的欢迎,并有效地增加了患者对肥胖对健康的负面影响的理解。 然而,本研究还发现初级保健从业者缺乏足够的体重管理策略指导。 这种缺陷的潜在原因包括:医生信心、知识和咨询技能不足,以及缺乏时间、资源和营养师使用不足导致饮食、身体活动和减肥方面的咨询不足(Yeager 等人,1996 年)关于饮食、运动和减肥的医生咨询的范围和内容不足(Galuska 等人,1999 年;Nawaz 等人,2000 年)。 考虑到关于健康饮食习惯的医患互动已被证明会影响改变,从而改善饮食习惯(USPSTF,2002 年)和减轻体重(Nawaz,2000 年),这是令人沮丧的。

鉴于其潜力,令人惊讶的是,对儿童肥胖的初级保健干预措施进行的研究如此之少。 据我们所知,Saelens 等人的一项研究 200 是迄今为止唯一一项评估基于初级保健的青少年体重控制行为治疗计划的研究。 一项试点研究评估了在初级保健机构引入低血糖指数饮食作为初级保健治疗的可行性(Young 等人,2004 年)。 虽然初步数据很有希望,但这种治疗只能解决与肥胖相关的营养问题。

慢性病的阶梯式护理治疗方案已经提倡了一段时间(Black et al., 1984; Brownell, 1992)。 通常这种策略是一种升级策略,首先对所有个人使用强度最低、成本最低和危险性最低的方法。 只有无反应者才能进入下一个最密集的步骤,如果受试者没有反应,随后会进一步增加干预强度。

虽然大多数阶梯式护理方法都是以上述阶梯式方法为蓝本的,但美国预防服务工作组 (USPSTF) 和 NHLBI 提倡的当前模型坚持阶梯式方法,即所有患者都从最强化的开始随着患者获得自我效能和自我管理技能,随后进行强度较低的互动。 在 USPSTF 审查的 17 项高强度(超过每月面对面接触)、中等强度(每月面对面接触)和低强度(少于每月人际接触)干预措施的随机对照试验中对于肥胖症(McTigue 等人,2003 年),最有效的治疗方法是在治疗的前 3 个月内结合两到三个组成部分(营养教育、饮食和运动咨询以及行为策略)的高强度治疗。 在一年的随访中,这些方法能够实现 3 至 5 公斤的体重减轻范围。 此外,NHLBI 肥胖管理建议 (NHLBI, 2000) 鼓励在治疗的前 6 个月内进行定期和频繁的医学随访,然后逐渐减少就诊频率。 体重管理是 NHLBI 强调的一项重要原则,它鼓励在此“维持期”(可能无限期持续)期间继续采用治疗方式,以防止体重减轻后反弹。 定期随访的结构化治疗计划可改善长期体重减轻和维持(Perri 等人,1993 年;Lantz 等人,2003 年)。

迄今为止的研究表明,基于初级保健的“阶梯式”保健模式是可口的,并且可能有效促进人口规模的减肥。

总之,拟议的研究将有助于填补文献中的几个空白:关于以下方面知之甚少:

  • 如何让初级保健儿科医生、家庭医生和其他处于“前线”临床环境的人成功地干预他们的肥胖青少年患者。 在许多地理区域,青少年肥胖的替代干预措施(例如,专科护理或基于社区的计划)可能不存在或难以获得。 因此,初级保健临床医生的作用可能更为重要。
  • 针对 18 岁以下个人的任何类型的肥胖干预措施。 这种健康问题患病率的增加远远超过了有关该人群治疗的医学知识。
  • PACE-PC 等干预措施对肥胖青少年的人体测量、代谢、生理和行为测量及结果的影响。 了解干预措施如何改变和不改变与肥胖相关的关键健康相关因素对于儿童肥胖的整个领域至关重要。
  • 是否可以通过像 PACE-PC 这样的多渠道、阶梯式护理计划来改善肥胖治疗的依从性和相关结果。 文献中没有关于儿童肥胖的阶梯式护理方法的报道,尤其是那些结合了慢性护理模式元素的方法。
  • 一年的多模式干预带来的体重变化是否可以通过强度较低的维持干预再维持一年。 减肥后维持体重状态非常困难。 探索实现这一目标的方法很重要。
  • 肥胖青少年 PACE-PC 等干预措施的成本效益。 如果这种干预要普及,就必须有人愿意为此买单,无论是雇主或其他面临医疗费用风险的实体,还是消费者自己。 对 PACE-PC 成本效益的更多了解将为这些各方的决策提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 11-13 岁肥胖的男性和女性(> 95% 的年龄和性别体重指数)。 参与者必须具备:

    • 打算在整个学习期间留在圣地亚哥地区的家庭电话和永久住所;
    • 愿意返回儿科医生处接受咨询;
    • 能够参加 PACE 研究办公室的测量访问。

排除标准:

  • 任何患有任何需要立即亚专科转诊的肥胖合并症的潜在参与者,包括假性脑瘤、睡眠呼吸暂停、肥胖通气不足综合征和骨科问题,都将被排除在研究之外。
  • 此外,如果参与者体重超过 285 磅(DXA 机器的限制)、有任何肺部、心血管或肌肉骨骼问题,这些问题会限制遵守中等水平身体活动的能力(例如, 步行),有药物滥用史,或有其他精神障碍会影响对研究方案的依从性,或正在使用任何改变体重的药物。
  • 被寄养的患者将不符合资格,因为如果他们从一个家搬到另一个家,将难以获得后续措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:加强日常护理
增强型常规护理组:除了最初的医患访视外,该组还将接受 2 次与健康教育者面对面的饮食和健康咨询会议。 患者可能会在他/她的医生办公室收到的教育材料也将在初次健康教育者访问时和此后每月提供。 这种情况被称为“增强型标准护理”,因为它实际上比圣地亚哥初级保健办公室目前接受的大多数肥胖青少年都多。
医患访视将在初级保健机构进行,并安排在研究开始时(第 1 步开始)和第一年末。 对于两次尝试后仍未从步骤 1 进展的患者,将进行额外的医生访问。 在研究开始时,医生将讨论干预的目的和重要性并鼓励参与。 医生将强调参加所有研究访问并遵守研究方案和说明的价值。 随后的医生访问将侧重于减肥进展和克服障碍。
在初级保健机构为青少年和家长举办健康教育课程。 其中包括有关营养、身体活动和减肥的信息。 行为方法用于改善家庭环境、食物准备和计划的身体活动以引起体重减轻,包括发现改变饮食和身体活动行为的感知和实际障碍。 健康教育者专注于解决问题和量身定制的行为改变技能选择,以帮助参与者克服困难。 除了审查评估和制定障碍解决方案外,还将在初次健康教育者访问时分发膳食计划样本(包括限制卡路里的策略)和计步器。 鼓励使用计步器来监测身体活动目标的进展情况。 在初始会话中向青少年和家长参与者分发初始活页夹,每次访问都会添加后续材料。
PACE-PC 青少年及其家人将每周通过邮件收到有关健康饮食和身体活动行为的信息。 这些基于行为的材料将教育参与者及其家人成功控制体重所必需的健康行为。 主题将与干预目标一致,并包括补充信息以提高生活质量和改善身体形象。 主题将包括现实的目标设定和实现、如何处理假期和庆祝活动、吃快餐、杂货店购物和食物准备以及预防复发等。主题将包括与青少年准备改变以反映过程的具体策略是最合适的。 这些材料中的内容将由电话辅导员处理,以确保参与者收到并理解干预信息。
实验性的:阶梯式护理

PACE-PC 是一项为期 1 年的阶梯式护理干预(分为三个 4 个月的区块),采用多种方式,包括临床医生和量身定制的健康教育者咨询、电话咨询、针对超重青少年及其家人的邮寄内容,以促进改善饮食和身体活动旨在减肥和减肥维持的行为。

PACE-PC 旨在以初级保健环境为基础,并促进初级保健提供者对每位登记患者的 PACE-PC 步级水平的参与、管理和决策

随机分配到 PACE-PC 条件的参与者将在前 4 个月参加第 1 步(最密集的)。 根据第 1 步结束时的反应,在接下来的 4 个月中,青少年将被分流到第 2 步(强度较低)或重复第 1 步。 在 8 个月时,再次根据治疗反应,将进行第 3 步(最低强度)或重复上一步的分类。

医患访视将在初级保健机构进行,并安排在研究开始时(第 1 步开始)和第一年末。 对于两次尝试后仍未从步骤 1 进展的患者,将进行额外的医生访问。 在研究开始时,医生将讨论干预的目的和重要性并鼓励参与。 医生将强调参加所有研究访问并遵守研究方案和说明的价值。 随后的医生访问将侧重于减肥进展和克服障碍。
在初级保健机构为青少年和家长举办健康教育课程。 其中包括有关营养、身体活动和减肥的信息。 行为方法用于改善家庭环境、食物准备和计划的身体活动以引起体重减轻,包括发现改变饮食和身体活动行为的感知和实际障碍。 健康教育者专注于解决问题和量身定制的行为改变技能选择,以帮助参与者克服困难。 除了审查评估和制定障碍解决方案外,还将在初次健康教育者访问时分发膳食计划样本(包括限制卡路里的策略)和计步器。 鼓励使用计步器来监测身体活动目标的进展情况。 在初始会话中向青少年和家长参与者分发初始活页夹,每次访问都会添加后续材料。
PACE-PC 青少年及其家人将每周通过邮件收到有关健康饮食和身体活动行为的信息。 这些基于行为的材料将教育参与者及其家人成功控制体重所必需的健康行为。 主题将与干预目标一致,并包括补充信息以提高生活质量和改善身体形象。 主题将包括现实的目标设定和实现、如何处理假期和庆祝活动、吃快餐、杂货店购物和食物准备以及预防复发等。主题将包括与青少年准备改变以反映过程的具体策略是最合适的。 这些材料中的内容将由电话辅导员处理,以确保参与者收到并理解干预信息。
在所有步骤中,PACE-PC 参与者和指定的辅导员之间将进行简短的咨询电话。 一般来说,这些电话在步骤 1 和 2 中每两周到每月一次,在步骤 3 中每月一次。 此类呼吁旨在鼓励持续的目标实现和进步,并促进健康饮食和身体活动行为。 辅导员将审查自上次临床互动(例如,健康教育者访问、电话或医生访问)以来的进展,并帮助青少年设定适当且可实现的新目标。 来自计步器的数据可以在这些会议期间作为对正式研究测量访问之间身体活动行为进展的临时评估进行讨论。 与青少年交谈后,辅导员将与父母交谈(如果可行)以加强父母的参与,并强调家庭环境健康变化的重要性,以鼓励实现目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要:本研究的主要结果是在 12 个月时比较 PACE-PC 干预和强化标准护理对 11 -13 岁肥胖(> 95 百分位数)男性和女性青少年 BMI z 评分的影响。
大体时间:基线、4个月、8个月、12个月
基线、4个月、8个月、12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要:次要结果将是:1) 人体测量指标(BMI、腰围、体脂); 2)肥胖的代谢和生理表现(空腹胰岛素、空腹血糖和血脂水平); 3)行为测量
大体时间:基线、4 个月、8 个月、12 个月
基线、4 个月、8 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月26日

首次发布 (估计)

2006年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月15日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01CA121300-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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