Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACE-PC: Primary Care Management of Adolescent Obesity

15. august 2012 oppdatert av: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

Denne 12-måneders randomiserte kontrollerte studien, sponset av NIH/NCI, tar sikte på å redusere BMI hos overvektige ungdommer (11-13 år) ved å intervenere på fysisk aktivitet og ernæringsatferd i primærhelsetjenesten.

PACE-PC er et teoribasert trinnvis omsorgsprogram som gjør det mulig for barneleger og primærpleiere å intervenere med overvektige ungdommer for å forbedre deres antropometriske, metabolske, fysiologiske, atferdsmessige og livskvalitetsresultater over en ettårsperiode. Programmet integrerer klinikerrådgivning, helsepedagogrådgivning og telefon- og mailkontakt. Den støtter skreddersydd til behovene til overvektige ungdommer og familiemedlemmer og fremmer forbedret kosthold og fysisk aktivitetsatferd, vekttap og til slutt vekttapvedlikehold.

Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet Enhanced Usual Care eller PACE-PC trinnvis omsorgstilstand. Tilstanden Enhanced Standard Care inkluderer et første besøk og veiledning av en lege, 3 besøk hos en helsepedagog og materiale om hvordan man kan forbedre vektrelatert atferd.

PACE-PC Stepped Care-tilstanden inkluderer 3 trinn (hvert varer i 4 måneder), hvor det første trinnet er det mest intensive:

Trinn 1 inkluderer: et legebesøk, månedlige helsepedagogbesøk, telefonveiledning hver annen uke og ukentlig formidling av informasjon om ernæring og fysisk aktivitet

Trinn 2 inkluderer: besøk av en helsepedagog annenhver måned, telefonveiledning annenhver uke og ukentlig formidling av informasjon om ernæring og fysisk aktivitet

Trinn 3 inkluderer: månedlig telefonrådgivning og ukentlig formidling av informasjon om ernæring og fysisk aktivitet

Deltakere som er randomisert til PACE-PC-tilstanden vil bli registrert i trinn 1 (den mest intensive) de første 4 månedene. Avhengig av respons på slutten av trinn 1, vil ungdom i de neste 4 månedene bli triagert til trinn 2 (mindre intensivt) eller vil gjenta trinn 1. Etter 8 måneder, igjen basert på behandlingsrespons, vil triage skje til enten trinn 3 (minst intensiv) eller gjentakelse av forrige trinn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme i ungdomsårene blir stadig mer utbredt. For 30 år siden var prevalensen av fedme blant ungdom i alderen 12-19 år omtrent 6 %. Mellom 1980 og 1994 økte antallet barn og ungdom som oppfyller kriteriene for overvekt/fedme, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) > 95 % for barn av samme alder og kjønn, med 100 % i USA (Ogden , Flegal, Carroll et al., 2002). Den økte forekomsten av fedme hos barn har vært universell i alle alders-, kjønns- og etnisitetsklassifiseringer. Fra og med år 2002 er over 16 % av ungdommene overvektige i USA (Ogden et al., 2002), og dette problemet er enda viktigere i utvalgte regioner av landet. For eksempel rapporterte California Center for Public Health Advocacy, (2002), at prosentandelen av 5., 7. og 9. klassinger (i alderen 10 og 15 år) som hadde en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 95. persentilen varierte fra 17,3 % - 36 % avhengig av skolegang. Generell fedme hos barn blir i økende grad anerkjent som et av landets viktigste helseproblemer (IOM, 2004).

Overvekt påvirker alle deler av kroppen, inkludert hjernen, lungene, hjertet, leveren, bukspyttkjertelen, tarmene, nyrene og skjelettet. Følgelig er barn som oppfyller kriteriene for fedme utsatt for alvorlige helseproblemer. Det er også vist lavere livskvalitet blant barn som er overvektige (Schwimmer et al., 2003). Fedme hos ungdom er også en betydelig prediktor for fedme hos voksne (Clark & ​​Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Omtrent 1/3 av overvektige voksne er overvektige før fylte 20 år. En enda større prosentandel av sykelig overvektige voksne ble overvektige som barn (Rimm & Rimm, 1976). Overvektige ungdommer er den pediatriske gruppen som har høyest risiko for å opprettholde fedme hos barn i voksen alder (Whitaker et al., 1997).

Det er sterke bevis på helsefordelene ved fysisk aktivitet (USDHHS, 1996; Biddle et al., 2004) inkludert forbedringer i risiko for kreft, lang levetid, hjerte- og karsykdommer (CVD), CVD risikofaktorer, diabetes, fedme, osteoporose, immunforsvar. funksjon og psykisk helse. Nyere retningslinjer fra Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) og United Kingdom Health Education Authority anbefaler 60 minutter med daglig PA for ungdom (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001). Selv om nasjonale undersøkelsesdata i USA indikerer at omtrent to tredjedeler av ungdomsgutter og omtrent halvparten av ungdomsjenter oppfyller en voksenorientert anbefaling for kraftig aktivitet (Pate et al., 1994), tyder objektive mål på mindre enn 40 % av tenåringer oppfyller 60-minutters retningslinjen (Pate et al., 2002). Kvinner, eldre ungdom, minoriteter og vanskeligstilte ungdom er enda mindre sannsynlig å oppfylle denne anbefalingen (USDHHS, 1998).

Dårlig kostholdsadferd er en kjent risikofaktor for utvikling av fedme, så vel som for landets tre ledende dødsårsaker: CHD, kreft og hjerneslag. Forskning støtter at en diett rik på frukt og grønnsaker og lite fett er viktig for å forebygge disse kroniske sykdommene, og er anbefalt av USDA, USDHHS, Surgeon General, NRC, NHLBI, NCI, ACS og AHA (USDA, 1991; USDA) , 1992; National Research Council, 1989; NHLBI, 1990; NHLBI, 1991; NCI, 1991; Weinhouse et al., 1991; AHA, 1988). Selv om nasjonale undersøkelser indikerer en nedgang i den gjennomsnittlige andelen kalorier fra totalt og mettet fett de siste tiårene, estimerte CDC i 2000 at bare 38 % av individene 2 år og eldre oppfylte anbefalingen for totalt fettinntak og 41 % av disse individer oppfylte anbefalingen for inntak av mettet fett. Enkel diettrestriksjon har ikke vært assosiert med vellykket vektkontroll (NAS, 1991) og kan til og med resultere i et ernæringsmessig utilstrekkelig kosthold. Derfor, i stedet for kun å fokusere på å begrense det totale energiinntaket, er det viktig å fremme en diett som er næringstett: høy i grønnsaker, frukt, korn og annen fiberrik plantemat, men likevel lite fett, på et gitt nivå av energiinntak.

Overvekt er en kronisk helsetilstand (WHO, 1998). Som sådan er langsiktig medisinsk behandling hensiktsmessig, med spesiell oppmerksomhet på komorbiditetsutvikling og identifisering. I følge Institute of Medicine (IOM) er primæromsorg "tilveiebringelse av integrerte, tilgjengelige helsetjenester av klinikere som er ansvarlige for å imøtekomme et stort flertall av personlige helsetjenester, utvikle et vedvarende partnerskap med pasienter og praktisere innenfor familiesammenheng. og fellesskap" (IOM, 1996)." Ulike studier har evaluert primærhelsetjenesten og funnet at primærhelsetjenesten gir tilgjengelig, omfattende, koordinert, adekvat kommunisert, longitudinell helsetjeneste (Flocke, 1997; Safran et al., 1998; Starfield, 1998). Primærhelsetjenesten har blitt kalt "medisinsk hjem"; og American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, s. 251) beskriver det "medisinske hjemmet" (med hensyn til omsorg for spedbarn, barn og ungdom) som: "tilgjengelig, kontinuerlig, omfattende, familiesentrert, koordinert og medfølende"; "levert eller ledet av leger som er i stand til å administrere eller tilrettelegge i det vesentlige alle aspekter av pediatrisk omsorg"; og involverer leger som «bør være kjent for barnet og familien og i stand til å utvikle et forhold med gjensidig ansvar og tillit». Barneleger, familieleger og andre i primærhelsetjenesten har således mange muligheter til å bistå med fedmebehandling hos barn.

Selv om barn og unge oppsøker lege sjeldnere enn andre aldersgrupper, er kontaktmengden omfattende. Overvektige ungdommer kan ha enda større sannsynlighet for å besøke sin fastlege sammenlignet med ikke-overvektige barn (Gauthier et al., 2000). I tillegg har ungdom vist en vilje og et ønske om å diskutere vektproblemer med helsepersonell (Hodgson et al., 1986; Marks et al., 1983).

American Heart Association og American Diabetes Association tar til orde for rådgivning i primærhelsetjenesten for modifiserbare risikofaktorer for koronararteriesykdom, inkludert fedme, under forebyggende helseundersøkelser (ADA, 2001; Grundy et al., 1997). I en nylig studie utført i to primærpleiepraksiser i Louisiana (Huang et al., 2004), ble rådgivning fra primærhelsepersonell om vekttap godt mottatt av pasienter og effektiv for å øke pasientenes forståelse av den negative helseeffekten av fedme. Imidlertid ble også identifisert i denne studien mangelen på tilstrekkelig veiledning om vektkontrollstrategier for primærhelsepersonell. Potensielle årsaker til denne mangelen inkluderer: utilstrekkelig legens selvtillit, kunnskap og veiledningsevner, samt mangel på tid, ressurser og underbruk av dietister bidrar til utilstrekkelig rådgivning om kosthold, fysisk aktivitet og vekttap (Yeager et al., 1996) Omfanget og innholdet av legerådgivning om kosthold, trening og vekttap er utilstrekkelig (Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000). Dette er nedslående gitt det faktum at lege-pasient-interaksjoner angående sunne kostholdsvaner har vist seg å påvirke endringer som resulterer i forbedrede spisevaner (USPSTF, 2002) og vekttap (Nawaz, 2000).

Gitt potensialet, er det overraskende hvor lite forskning som er utført på primærhelsetjenesteintervensjoner for fedme i barndommen. Så vidt vi vet, er en studie av Saelens et al., 200 den eneste studien til dags dato som evaluerer et primærhelsebasert atferdsterapiprogram for vektkontroll hos ungdom. En pilotstudie evaluerer muligheten for å introdusere en diett med lav glykemisk indeks i primærhelsetjenesten som en primærhelsebasert terapi (Young et al., 2004). Mens foreløpige data er lovende, tar denne behandlingen kun for seg ernæringsmessige problemer forbundet med fedme.

Den trinnvise behandlingsordningen for kronisk sykdom har vært forfektet i noen tid (Black et al., 1984; Brownell, 1992). Vanligvis er denne strategien en opptrapping med den minst intensive, minst kostbare og minst farlige tilnærmingen som brukes først med alle individer. Bare ikke-responderere går videre til det neste mest intensive trinnet, etterfulgt av ytterligere økninger i intervensjonsintensitet hvis forsøkspersonene ikke svarer.

Mens de fleste trinnvise behandlingstilnærminger er modellert etter den ovenfor beskrevne opptrappingsmetoden, følger den nåværende modellen som fremmes av United States Preventive Services Task Force (USPSTF) og NHLBI en nedtrappingstilnærming der alle pasienter begynner med de mest intensive. trinn etterfulgt av mindre intensive interaksjoner ettersom pasienter får selveffektivitet og selvledelsesevner. I USPSTF-gjennomgangen av 17 randomiserte kontrollerte studier av intervensjoner med høy intensitet (mer enn månedlig ansikt-til-ansikt-kontakt), middels intensitet (månedlig ansikt-til-ansikt-kontakt) og lav-intensitet (mindre enn månedlig mellommenneskelig kontakt). for fedme (McTigue et al., 2003) var de mest effektive behandlingsmetodene av høy intensitet som kombinerte to til tre komponenter (ernæringsopplæring, kostholds- og treningsveiledning og atferdsstrategier) i løpet av de første 3 månedene av behandlingen. Disse metodene var i stand til å oppnå vekttap fra 3 til 5 kilo ved ett års oppfølgingsbesøk. I tillegg oppfordrer NHLBI-anbefalingene til fedmebehandling (NHLBI, 2000) regelmessig og hyppig medisinsk oppfølging i løpet av de første 6 månedene av behandlingen etterfulgt av en nedtrappet besøksfrekvensplan. Vektkontroll er et viktig prinsipp som understrekes av NHLBI, som oppmuntrer til fortsatt terapeutiske modaliteter i løpet av denne "vedlikeholdsperioden" (som kan fortsette på ubestemt tid) for å forhindre at man går ned i vekt. Strukturerte behandlingsprogrammer med regelmessig oppfølging forbedrer langsiktig vekttap og vedlikehold (Perri et al., 1993; Lantz et al., 2003).

Forskning til dags dato tyder på at en primæromsorgsbasert "nedtrappet" omsorgsmodell er velsmakende og kan være effektiv for å fremme vekttap på en befolkningsskala.

I sum vil den foreslåtte studien bidra til å fylle flere hull i litteraturen: Det er svært lite kjent om:

  • Hvordan gjøre det mulig for barneleger i primærhelsetjenesten, familieleger og andre i "frontlinje" kliniske settinger å lykkes med å intervenere med sine overvektige ungdomspasienter. I mange geografiske områder kan alternative intervensjoner for fedme hos ungdom (f.eks. spesialistbehandling eller lokalsamfunnsbaserte programmer) enten være fraværende eller vanskelig tilgjengelige. Dermed kan rollen til primærhelsepersonell være enda viktigere.
  • Fedmetiltak av alle typer for personer under 18 år. Økningen i forekomsten av dette helseproblemet overgår langt medisinsk kunnskap om behandling i denne populasjonen.
  • Virkningen av en intervensjon som PACE-PC på antropometriske, metabolske, fysiologiske og atferdsmessige mål og resultater hos overvektige ungdommer. Å forstå hvordan intervensjoner gjør og ikke endrer viktige helserelaterte faktorer assosiert med fedme er avgjørende for det generelle feltet for pediatrisk fedme.
  • Hvorvidt etterlevelse av, og utfall assosiert med, fedmebehandling kan forbedres gjennom et flerkanals, trinnvis pleieprogram som PACE-PC. Det er ingen rapporter i litteraturen om trinnvise omsorgstilnærminger til pediatrisk fedme, spesielt de som inkluderer elementer fra den kroniske omsorgsmodellen.
  • Hvorvidt vektendring forårsaket av ett år med en multimodal intervensjon kan opprettholdes i et ekstra år gjennom en mindre intensiv vedlikeholdsintervensjon. Opprettholdelse av vektstatus etter vekttap er svært vanskelig. Det er viktig å utforske metoder for å oppnå dette.
  • Kostnadseffektiviteten til intervensjoner som PACE-PC for overvektige ungdommer. Hvis denne intervensjonen skal bli generalisert, må noen være villige til å betale for den, enten arbeidsgivere eller andre enheter med risiko for helseutgifter, eller forbrukerne selv. Økt kunnskap om kostnadseffektiviteten til PACE-PC vil informere beslutninger tatt av disse partene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 11-13 år som er overvektige (> 95 % kroppsmasseindeks for alder og kjønn). Deltakerne må ha:

    • en hjemmetelefon og permanent bolig med den hensikt å bo i San Diego-området over hele studieperioden;
    • vilje til å gå tilbake til barnelegen for rådgivningsmøter;
    • mulighet til å delta på målebesøk ved PACEs forskningskontor.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver potensiell deltaker med eventuelle komorbiditeter av fedme som krever umiddelbar henvisning fra subspesialist, inkludert pseudotumor cerebri, søvnapné, fedme hypoventilasjonssyndrom og ortopediske problemer vil bli ekskludert fra studien.
  • I tillegg vil deltakerne også bli ekskludert hvis de veier over 285 pounds (grenser for DXA-maskin), har lunge-, kardiovaskulær- eller muskel- og skjelettproblemer som vil begrense evnen til å overholde fysisk aktivitet på moderat nivå (f.eks. gange), har en historie med rusmisbruk eller annen psykiatrisk lidelse som ville svekke overholdelse av studieprotokollen, eller bruker medisiner som endrer kroppsvekten.
  • Pasienter i fosterhjem vil være utelukket på grunn av vanskeligheter med å få oppfølgingstiltak dersom de flytter fra hjem til hjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care Arm: Denne gruppen vil motta 2 ansikt-til-ansikt økter med en helsepedagog for kostholds- og helseveiledning i tillegg til et første besøk hos lege og pasient. Opplæringsmateriell som en pasient kan motta på hans/hennes legekontor, vil også bli gitt ved det første besøket av helselæreren og månedlig deretter. Denne tilstanden kalles "Enhanced Standard Care" fordi den faktisk er mer enn de fleste overvektige ungdommer mottar for tiden på primærhelsetjenestene i San Diego.
Lege-pasientbesøk vil finne sted i primærhelsetjenesten og er planlagt ved studiestart (begynnelsen av trinn 1) og ved slutten av det første året. Et ekstra legebesøk vil forekomme for pasienter som ikke kommer videre fra trinn 1 etter to forsøk. Ved studiestart vil leger diskutere hensikten med og viktigheten av intervensjonen og oppmuntre til deltakelse. Leger vil understreke verdien av å delta på alle studiebesøk og følge studieprotokollen og instruksjonene. Påfølgende legebesøk vil fokusere på fremgang i vekttap og å overvinne barrierer.
Helseopplæringsøkter holdes med tenåringer og foreldre i primærhelsetjenesten. Disse inkluderer informasjon om ernæring, fysisk aktivitet og vekttap. Atferdsmessige tilnærminger brukes for å forbedre hjemmemiljøet, matlaging og planlagt fysisk aktivitet for å fremkalle vekttap, inkludert oppdagelse av opplevde og faktiske barrierer for endring av spise- og fysisk aktivitetsatferd. Helsepedagogen fokuserer på problemløsning og skreddersydd utvalg av ferdigheter for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å overvinne vanskeligheter. I tillegg til å gjennomgå vurderingen og generere løsninger på barrierer, vil eksempler på måltidsplaner (inkludert strategier for å begrense kalorier) og skrittellere bli delt ut ved det første besøket av helselærer. Skrittellere oppfordres til å overvåke fremgang med fysisk aktivitetsmål. En innledende perm deles ut til tenåringer og foreldredeltakere ved den første økten, og påfølgende materiale legges til ved hvert besøk.
PACE-PC-ungdom og deres familier vil motta informasjon om sunt kosthold og fysisk aktivitetsadferd på ukentlig basis via post. Disse atferdsbaserte materialene vil utdanne deltakere og deres familier om sunn atferd som er nødvendig for vellykket vektkontroll. Emner vil falle sammen med intervensjonsmålene og inkludere tilleggsinformasjon for å øke livskvaliteten og forbedre kroppsbildet. Emner vil inkludere realistisk målsetting og oppnåelse, hvordan håndtere høytider og feiringer, spise hurtigmat, innkjøp av mat og tilberedning av mat, og forebygging av tilbakefall osv.. Emner vil inkludere spesifikke strategier knyttet til ungdommens endringsberedskap for å reflektere prosesser som er mest hensiktsmessige. Innhold fra dette materialet vil bli adressert av telefonrådgiverne for å sikre at deltakerne mottok og forsto intervensjonsmeldinger.
Eksperimentell: Stepped Care

PACE-PC er en 1-årig intervensjon med trinnvis omsorg (underdelt i tre 4-måneders blokker) som bruker flere modaliteter, inkludert kliniker og skreddersydd helsepedagogrådgivning, telefonrådgivning, postet innhold for overvektige ungdommer og deres familie for å fremme forbedret kosthold og fysisk aktivitet atferd rettet mot vekttap og vedlikehold av vekttap.

PACE-PC er designet for å være basert i primærhelsetjenesten og fremmer involvering, ledelse og beslutningstaking fra primærhelsepersonell om nivået på PACE-PC-trinn for hver registrerte pasient

Deltakere som er randomisert til PACE-PC-tilstanden vil bli registrert i trinn 1 (den mest intensive) de første 4 månedene. Avhengig av respons på slutten av trinn 1, vil ungdom i de neste 4 månedene bli triagert til trinn 2 (mindre intensivt) eller vil gjenta trinn 1. Etter 8 måneder, igjen basert på behandlingsrespons, vil triage skje til enten trinn 3 (minst intensiv) eller gjentakelse av forrige trinn.

Lege-pasientbesøk vil finne sted i primærhelsetjenesten og er planlagt ved studiestart (begynnelsen av trinn 1) og ved slutten av det første året. Et ekstra legebesøk vil forekomme for pasienter som ikke kommer videre fra trinn 1 etter to forsøk. Ved studiestart vil leger diskutere hensikten med og viktigheten av intervensjonen og oppmuntre til deltakelse. Leger vil understreke verdien av å delta på alle studiebesøk og følge studieprotokollen og instruksjonene. Påfølgende legebesøk vil fokusere på fremgang i vekttap og å overvinne barrierer.
Helseopplæringsøkter holdes med tenåringer og foreldre i primærhelsetjenesten. Disse inkluderer informasjon om ernæring, fysisk aktivitet og vekttap. Atferdsmessige tilnærminger brukes for å forbedre hjemmemiljøet, matlaging og planlagt fysisk aktivitet for å fremkalle vekttap, inkludert oppdagelse av opplevde og faktiske barrierer for endring av spise- og fysisk aktivitetsatferd. Helsepedagogen fokuserer på problemløsning og skreddersydd utvalg av ferdigheter for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å overvinne vanskeligheter. I tillegg til å gjennomgå vurderingen og generere løsninger på barrierer, vil eksempler på måltidsplaner (inkludert strategier for å begrense kalorier) og skrittellere bli delt ut ved det første besøket av helselærer. Skrittellere oppfordres til å overvåke fremgang med fysisk aktivitetsmål. En innledende perm deles ut til tenåringer og foreldredeltakere ved den første økten, og påfølgende materiale legges til ved hvert besøk.
PACE-PC-ungdom og deres familier vil motta informasjon om sunt kosthold og fysisk aktivitetsadferd på ukentlig basis via post. Disse atferdsbaserte materialene vil utdanne deltakere og deres familier om sunn atferd som er nødvendig for vellykket vektkontroll. Emner vil falle sammen med intervensjonsmålene og inkludere tilleggsinformasjon for å øke livskvaliteten og forbedre kroppsbildet. Emner vil inkludere realistisk målsetting og oppnåelse, hvordan håndtere høytider og feiringer, spise hurtigmat, innkjøp av mat og tilberedning av mat, og forebygging av tilbakefall osv.. Emner vil inkludere spesifikke strategier knyttet til ungdommens endringsberedskap for å reflektere prosesser som er mest hensiktsmessige. Innhold fra dette materialet vil bli adressert av telefonrådgiverne for å sikre at deltakerne mottok og forsto intervensjonsmeldinger.
Korte veiledningssamtaler vil forekomme mellom PACE-PC-deltakere og tildelte rådgivere under alle trinn. Generelt skjer disse samtalene på en annenhver uke til månedlig basis i trinn 1 og 2, og månedlig i trinn 3. Slike samtaler er ment å oppmuntre til fortsatt måloppnåelse og progresjon og å fremme sunn mat og fysisk aktivitet. Rådgivere vil vurdere fremdriften siden siste kliniske interaksjon (f.eks. helsepedagogbesøk, telefonsamtale eller legebesøk) og hjelpe ungdom med å sette nye mål som er hensiktsmessige og oppnåelige. Data fra skrittellere kan diskuteres under disse øktene som en foreløpig vurdering av fremgang på fysisk aktivitetsatferd mellom formelle studiemålingsbesøk. Etter å ha snakket med ungdommen, vil rådgiveren snakke med forelderen (når det er mulig) for å styrke foreldrenes engasjement og understreke viktigheten av sunne endringer i hjemmemiljøet for å oppmuntre til måloppnåelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært: Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne etter 12 måneder, effekten av PACE-PC-intervensjonen og forbedret standardbehandling på BMI z-score blant overvektige (> 95 persentil for alder) mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 11-13 år.
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært: Sekundære utfall vil være: 1) antropometriske mål (BMI, midjeomkrets, kroppsfett); 2) metabolske og fysiologiske manifestasjoner av fedme (fastende insulin, fastende blodsukker og blodlipidnivåer); 3) atferdsmåling
Tidsramme: baseline, 4 mnd, 8 mnd, 12 mnd
baseline, 4 mnd, 8 mnd, 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legerådgivning

3
Abonnere