PACE-PC: 思春期の肥満のプライマリケア管理
NIH/NCIが後援するこの12カ月間のランダム化対照試験は、プライマリケア環境での身体活動と栄養行動に介入することで、肥満の若者(11~13歳)のBMIを低下させることを目的としている。
PACE-PC は理論に基づいた段階的なケア プログラムで、小児科医とプライマリ ケア提供者が肥満の青少年に介入して、1 年間にわたって身体測定、代謝、生理学的、行動、生活の質の結果を改善できるようにします。 このプログラムには、臨床医のカウンセリング、保健教育者のカウンセリング、電話およびメールでの問い合わせが統合されています。 これは、肥満の青少年とその家族のニーズに合わせて調整することをサポートし、食事と身体活動の行動の改善、減量、そして最終的には減量の維持を促進します。
参加者は、強化された通常ケアまたは PACE-PC 段階的ケア条件にランダムに割り当てられます。 強化された標準治療条件には、医師による初回の訪問とカウンセリング、保健指導者による 3 回の訪問、および体重関連の行動を改善する方法に関する資料が含まれます。
PACE-PC の段階的ケア条件には 3 つのステップ (各ステップは 4 か月続きます) が含まれており、最初のステップが最も集中的です。
ステップ 1 には、医師の訪問、毎月の保健指導者の訪問、隔週の電話カウンセリング、毎週の栄養および身体活動情報の配布が含まれます。
ステップ 2 には、保健指導者の隔月訪問、隔週の電話カウンセリング、毎週の栄養および身体活動情報の配布が含まれます。
ステップ 3 には、毎月の電話カウンセリングと毎週の栄養および身体活動情報の配布が含まれます。
PACE-PC 条件にランダムに割り当てられた参加者は、最初の 4 か月間、ステップ 1 (最も集中的な) に登録されます。 ステップ 1 終了時の反応に応じて、今後 4 か月間、青少年はステップ 2 (強度が低い) にトリアージされるか、ステップ 1 を繰り返すことになります。 8 か月後、やはり治療反応に基づいて、ステップ 3 (最も強度が低い) または前のステップの繰り返しのいずれかにトリアージが行われます。
調査の概要
詳細な説明
青年期の肥満はますます蔓延しています。 30 年前、12 歳から 19 歳の若者の肥満有病率は約 6% でした。 1980 年から 1994 年の間に、米国では、同じ年齢および性別の子供の体格指数 (BMI) > 95% によって定義される過体重/肥満の基準を満たす子供および青少年の数が 100% 増加しました (オグデン) 、Flegal、Carrolら、2002)。 小児肥満の有病率の増加は、あらゆる年齢、性別、民族の分類において普遍的です。 2002 年の時点で、米国では青少年の 16% 以上が肥満であり (Ogden et al., 2002)、この問題は国内の一部の地域ではさらに重要になっています。 たとえば、カリフォルニア公衆衛生擁護センター (2002) は、95 パーセンタイルを超える体格指数 (BMI) を持つ 5 年生、7 年生、および 9 年生 (10 歳と 15 歳) の割合が以下の範囲であると報告しました。 17.3% ~ 36%(出身校に応じて) 全体的な小児肥満は、国内で最も重要な健康問題の 1 つであるとますます認識されています (IOM、2004)。
肥満は、脳、肺、心臓、肝臓、膵臓、腸、腎臓、骨格を含む体のあらゆる部分に影響を与えます。 その結果、肥満の基準を満たす子供は深刻な健康上の問題を引き起こすリスクがあります。 太りすぎの子供たちの生活の質は低いことも示されています (Schwimmer et al., 2003)。 青年期の肥満は成人肥満の重要な予測因子でもあります (Clark & Lauer、1993; Mossberg、1989)。 太りすぎの成人の約 1/3 は 20 歳になる前に太りすぎです。 病的肥満の成人のさらに多くの割合が子供の頃に肥満になった(Rimm & Rimm、1976)。 過体重の若者は、小児期の肥満が成人期まで持続するリスクが最も高い小児グループである(Whitaker et al., 1997)。
がん、長寿、心血管疾患(CVD)、CVD危険因子、糖尿病、肥満、骨粗鬆症、免疫力の改善など、身体活動の健康上の利点については強力な証拠がある(USDHHS、1996年; Biddle et al.、2004年)。機能と精神的健康。 アメリカ人の食事ガイドライン (USDHHS、2005) と英国保健教育庁による最近のガイドラインでは、青少年に毎日 60 分間の PA を推奨しています (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001)。 米国の全国調査データは、思春期の男子の約 3 分の 2 と思春期の女子の約 2 分の 1 が、成人向けの活発な活動に関する推奨事項を満たしていることを示していますが (Pate et al., 1994)、客観的な測定では 40% 未満が示唆されています。の十代の若者が 60 分のガイドラインを満たしています (Pate et al., 2002)。 女性、高齢の青少年、少数派、恵まれない若者は、この推奨事項を満たす可能性がさらに低い(USDHHS、1998)。
不適切な食事行動は、肥満の発症だけでなく、国の 3 つの主な死因である CHD、癌、脳卒中に対する既知の危険因子です。 これらの慢性疾患の予防には、果物と野菜が豊富で低脂肪の食事が重要であることが研究によって裏付けられており、USDA、USDHHS、公衆衛生局、NRC、NHLBI、NCI、ACS、および AHA によって推奨されています (USDA、1991; USDA) 、1992; 国家研究評議会、1989; NHLBI、1990; NHLBI、1991; NCI、1991; Weinhouse et al.、1991; AHA、1988)。 全国調査では、過去数十年にわたって総脂肪と飽和脂肪によるカロリーの平均割合が減少していることが示されているが、CDCは2000年に、2歳以上の人のわずか38%が総脂肪摂取量の推奨値を満たしており、そのうちの41%が推奨値を満たしていると推定した。個人は飽和脂肪摂取量の推奨事項を満たしていました。 単純な食事制限は体重管理の成功とは関係がなく(NAS, 1991)、栄養的に不十分な食事になる可能性さえあります。 したがって、総エネルギー摂取量を制限することのみに焦点を当てるのではなく、野菜、果物、穀物、その他の繊維が豊富な植物性食品を多く含み、一定のレベルで脂肪が少ない、栄養価の高い食事を促進することが重要です。エネルギー摂取量。
肥満は慢性的な健康状態です (WHO、1998)。 したがって、併存疾患の発症と特定に特に注意を払った長期的な医学的管理が適切です。 Institute of Medicine (IOM) によると、プライマリ・ケアとは、「個人の医療ニーズの大部分に対応し、患者との持続的なパートナーシップを築き、家族の状況の中で実践する責任を負う臨床医による、統合されたアクセス可能な医療サービスの提供」です。とコミュニティ」(IOM、1996)。 さまざまな研究でプライマリ・ヘルスケアが評価されており、プライマリ・ケアはアクセスしやすく、包括的で、調整され、十分にコミュニケーションがとれた縦断的なヘルスケアを提供することがわかっています(Flocke、1997; Safran et al.、1998; Starfield、1998)。 一次医療は「医療現場」と呼ばれてきました。また、米国小児科学会 (AAP) (1992、p. 251) は、「医療施設」(乳児、児童、青少年のケアに関して) を次のように説明しています。思いやりがある」。 「小児医療の本質的にあらゆる側面を管理または促進できる医師によって実施または指示される」。そして、「子供と家族にそのことを知ってもらい、相互の責任と信頼関係を築くことができる」医師が関与する必要がある。 したがって、小児科医、家庭医、その他のプライマリケアに携わる人々には、小児の肥満治療を支援する機会が数多くあります。
小児と青少年は他の年齢層に比べて医師の診察を受ける頻度は低いものの、接触の量は広範囲に及びます。 太りすぎの若者は、太っていない子供たちと比較して、かかりつけ医を訪れる可能性がさらに高い可能性があります(Gauthier et al., 2000)。 さらに、青少年は体重の問題について医療提供者と話し合う意欲と願望を示している(Hodgson et al., 1986; Marks et al., 1983)。
米国心臓協会と米国糖尿病協会は、予防的健康診断の際に、肥満などの修正可能な冠動脈疾患の危険因子に対するプライマリケアカウンセリングを提唱しています(ADA、2001年、Grundy et al.、1997)。 ルイジアナ州の 2 つのプライマリケア実践で行われた最近の研究 (Huang et al., 2004) では、プライマリケア従事者の減量に関するカウンセリングは患者に好評であり、肥満の健康への悪影響についての患者の理解を高めるのに効果的でした。 しかし、この研究では、プライマリケア従事者に対する体重管理戦略に関する十分なガイダンスが欠如していることも明らかになりました。 この欠乏の潜在的な理由としては、医師の信頼、知識、カウンセリングスキルが不十分であること、時間やリソースが不足していること、栄養士の活用が不十分であることが、食事、身体活動、減量に関するカウンセリングが不十分であることが挙げられます(Yeager et al., 1996)。食事、運動、減量に関する医師のカウンセリングの範囲と内容は不十分である(Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000)。 健康的な食習慣に関する医師と患者の相互作用が、食習慣の改善(USPSTF、2002)や体重減少(Nawaz、2000)をもたらす変化に影響を与えることが示されているという事実を考えると、これは落胆させるものである。
その可能性を考えると、小児期の肥満に対するプライマリケア介入に関する研究がほとんど行われていないことは驚くべきことである。 私たちの知る限り、Saelens et al., 200 による研究は、これまでのところ、青少年の体重管理のためのプライマリケアに基づく行動療法プログラムを評価した唯一の研究です。 あるパイロット研究では、プライマリケアベースの治療としてプライマリケアの現場に低血糖指数食を導入する実現可能性を評価している(Young et al., 2004)。 予備データは有望ですが、この治療法は肥満に関連する栄養上の問題にのみ対処します。
慢性疾患に対する段階的治療計画がしばらく提唱されてきた(Black et al., 1984; Brownell, 1992)。 通常、この戦略はステップアップ戦略であり、最初にすべての個人に対して使用される、最も集中的でなく、費用もかからず、危険性も最も低いアプローチです。 反応しなかった者のみが次に最も集中的なステップに進み、被験者が反応しない場合は介入強度がさらに増加します。
ほとんどの段階的な治療アプローチは上記の段階的な治療法に基づいてモデル化されていますが、米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) と NHLBI によって提唱されている現在のモデルは、すべての患者が最も集中的な治療から始める段階的な治療法を堅持しています。このステップに続いて、患者が自己効力感と自己管理スキルを獲得するにつれて、それほど集中的ではない相互作用が続きます。 USPSTFによる、高強度(月1回の対面接触以上)、中強度(月1回の対面接触)、および低強度(月1回の対人接触未満)介入に関する17件のランダム化対照試験のレビュー肥満の場合(McTigue et al., 2003)、最も効果的な治療法は、治療開始から最初の 3 か月以内に 2 ~ 3 つの要素(栄養教育、食事と運動のカウンセリング、行動戦略)を組み合わせた強度の高いものでした。 これらの方法により、1年間のフォローアップ訪問時に3〜5キログラムの範囲の体重減少を達成することができました。 さらに、NHLBI の肥満管理に関する推奨事項 (NHLBI、2000) では、治療開始から最初の 6 か月間は定期的かつ頻繁に医学的フォローアップを行い、その後徐々に来院頻度を減らしていくスケジュールを奨励しています。 体重管理はNHLBIによって強調されている重要な原則であり、減少した体重の回復を防ぐために、この「維持期間」(無期限に続く可能性があります)中に治療法を継続することを奨励しています。 定期的なフォローアップを伴う体系化された治療プログラムは、長期的な体重減少と維持を改善します(Perri et al., 1993; Lantz et al., 2003)。
これまでの研究では、プライマリケアに基づいた「ステップダウン」ケアモデルが快適であり、人口規模での体重減少を促進するのに効果的である可能性があることが示唆されています。
要約すると、提案された研究は文献のいくつかのギャップを埋めるのに役立ちます。以下についてはほとんど知られていません。
- プライマリケアの小児科医、家庭医、その他の臨床現場の「最前線」にいる人々が、思春期の肥満患者にうまく介入できるようにする方法。 多くの地理的地域では、青年期の肥満に対する代替介入(専門家によるケアや地域ベースのプログラムなど)が存在しないか、アクセスが困難である可能性があります。 したがって、プライマリケアの臨床医の役割はさらに重要になる可能性があります。
- 18 歳未満の個人に対するあらゆるタイプの肥満介入。 この健康問題の有病率の増加は、この集団の治療に関する医学的知識をはるかに上回っています。
- PACE-PC のような介入が、肥満青年の人体測定、代謝、生理学的、行動の測定と結果に及ぼす影響。 介入が肥満に関連する主要な健康関連要因をどのように変えるのか、あるいは変えないのかを理解することは、小児肥満の分野全体にとって極めて重要です。
- 肥満治療の順守やそれに伴う結果は、PACE-PC のようなマルチチャネルの段階的なケア プログラムを通じて改善できます。 文献には、小児肥満に対する段階的治療アプローチ、特に慢性治療モデルの要素を組み込んだものについての報告はない。
- 1年間の複合介入によってもたらされた体重変化が、それほど集中的ではない維持介入によってさらに1年間維持できるかどうか。 減量後の体重状態の維持は非常に困難です。 これを達成するための方法を模索することが重要です。
- 肥満青年に対するPACE-PCなどの介入の費用対効果。 この介入が一般化する場合、雇用主や医療費のリスクにさらされているその他の団体、あるいは消費者自身のいずれかが、喜んでその費用を負担する必要があります。 PACE-PC の費用対効果に関する知識が増えると、これらの関係者が行う決定に情報が得られるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
肥満の 11 ~ 13 歳の男性および女性 (年齢および性別の BMI が 95% 以上)。 参加者は以下を持っている必要があります:
- 研究期間全体を通じてサンディエゴ地域に滞在するつもりで、自宅の電話と永住権を持っていること。
- カウンセリングセッションのために小児科医に戻る意欲。
- PACE 研究オフィスでの測定訪問に参加できること。
除外基準:
- 仮性脳腫瘍、睡眠時無呼吸症候群、肥満性低換気症候群、整形外科的問題など、直ちにサブスペシャリストへの紹介を必要とする肥満の併存疾患を有する参加予定者は、研究から除外される。
- さらに、体重が 285 ポンド (DXA マシンの制限) を超えている場合、中程度の身体活動 (例: ウォーキング)、薬物乱用の病歴がある、または研究プロトコールの遵守を損なうその他の精神障害がある、または体重を変化させる薬剤を使用している。
- 里親養護施設にいる患者は、自宅を転々とした場合にフォローアップ措置を受けることが難しいため、対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものケアの強化
強化された通常のケア部門: このグループは、最初の医師と患者の訪問に加えて、食事と健康のカウンセリングのために健康教育者との 2 回の対面セッションを受けます。
患者が診療所で受け取る可能性のある教育資料も、保健指導者の初回訪問時およびその後毎月提供されます。
この症状は、現在サンディエゴのプライマリケアオフィスで受けているほとんどの肥満青年が実際に受けている治療よりも多いため、「強化された標準治療」と呼ばれています。
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医師と患者の訪問はプライマリケア環境で行われ、研究開始時(ステップ 1 の開始時)と 1 年目の終わりに計画されます。
2 回試してもステップ 1 から進まない患者には、追加の医師の診察が行われます。
研究参加時に医師は介入の目的と重要性について話し合い、参加を奨励します。
医師は、すべての研究訪問に出席し、研究プロトコールと指示に従うことの重要性を強調します。
その後の医師の診察では、減量の進行状況と障壁の克服に焦点が当てられます。
健康教育セッションは、プライマリケアの現場で十代の若者とその親を対象に開催されます。
これらには、栄養、身体活動、減量に関する情報が含まれます。
行動アプローチは、家庭環境、食事の準備、および計画的な身体活動を強化して減量を引き出すために使用されます。これには、食事や身体活動の行動の変更に対する認識されている実際の障壁の発見も含まれます。
健康教育者は、参加者が困難を克服できるよう、問題解決と行動変容スキルのカスタマイズに重点を置いています。
評価のレビューと障壁に対する解決策の作成に加えて、食事計画のサンプル (カロリー制限の戦略を含む) と歩数計が、保健指導者の最初の訪問時に配布されます。
歩数計は、身体活動の目標の達成状況を監視するために推奨されます。
最初のバインダーは最初のセッションで 10 代と保護者の参加者に配布され、その後の資料は訪問のたびに追加されます。
PACE-PC の青少年とその家族は、健康的な食事と身体活動に関する情報を毎週メールで受け取ります。
これらの行動ベースの教材は、体重管理を成功させるために必要な健康的な行動について参加者とその家族を教育します。
トピックは介入目標と一致し、生活の質を向上させ、身体イメージを改善するための補足情報が含まれます。
トピックには、現実的な目標設定と達成、休日やお祝いの扱い方、ファーストフードの食事、食料品の買い物と食事の準備、再発予防などが含まれます。トピックには、思春期の変化のプロセスを反映するための、青少年の変化への準備に関連した具体的な戦略が含まれます。が最も適切です。
これらの資料の内容は、参加者が介入メッセージを受け取り、理解していることを確認するために、電話カウンセラーによって対処されます。
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実験的:段階的なケア
PACE-PC は、臨床医や個別の保健指導者のカウンセリング、電話カウンセリング、食事と身体活動の改善を促進するための太りすぎの青少年とその家族向けの郵送コンテンツなどの複数の手段を利用した 1 年間の段階的ケア介入 (4 か月ごとの 3 つのブロックに細分化) です。減量と減量維持を目的とした行動。 PACE-PC はプライマリケア設定に基づいて設計されており、プライマリケア提供者による各登録患者の PACE-PC ステップのレベルに関する関与、管理、意思決定を促進します。 PACE-PC 条件にランダムに割り当てられた参加者は、最初の 4 か月間、ステップ 1 (最も集中的な) に登録されます。 ステップ 1 終了時の反応に応じて、今後 4 か月間、青少年はステップ 2 (強度が低い) にトリアージされるか、ステップ 1 を繰り返すことになります。 8 か月後、やはり治療反応に基づいて、ステップ 3 (最も強度が低い) または前のステップの繰り返しのいずれかにトリアージが行われます。 |
医師と患者の訪問はプライマリケア環境で行われ、研究開始時(ステップ 1 の開始時)と 1 年目の終わりに計画されます。
2 回試してもステップ 1 から進まない患者には、追加の医師の診察が行われます。
研究参加時に医師は介入の目的と重要性について話し合い、参加を奨励します。
医師は、すべての研究訪問に出席し、研究プロトコールと指示に従うことの重要性を強調します。
その後の医師の診察では、減量の進行状況と障壁の克服に焦点が当てられます。
健康教育セッションは、プライマリケアの現場で十代の若者とその親を対象に開催されます。
これらには、栄養、身体活動、減量に関する情報が含まれます。
行動アプローチは、家庭環境、食事の準備、および計画的な身体活動を強化して減量を引き出すために使用されます。これには、食事や身体活動の行動の変更に対する認識されている実際の障壁の発見も含まれます。
健康教育者は、参加者が困難を克服できるよう、問題解決と行動変容スキルのカスタマイズに重点を置いています。
評価のレビューと障壁に対する解決策の作成に加えて、食事計画のサンプル (カロリー制限の戦略を含む) と歩数計が、保健指導者の最初の訪問時に配布されます。
歩数計は、身体活動の目標の達成状況を監視するために推奨されます。
最初のバインダーは最初のセッションで 10 代と保護者の参加者に配布され、その後の資料は訪問のたびに追加されます。
PACE-PC の青少年とその家族は、健康的な食事と身体活動に関する情報を毎週メールで受け取ります。
これらの行動ベースの教材は、体重管理を成功させるために必要な健康的な行動について参加者とその家族を教育します。
トピックは介入目標と一致し、生活の質を向上させ、身体イメージを改善するための補足情報が含まれます。
トピックには、現実的な目標設定と達成、休日やお祝いの扱い方、ファーストフードの食事、食料品の買い物と食事の準備、再発予防などが含まれます。トピックには、思春期の変化のプロセスを反映するための、青少年の変化への準備に関連した具体的な戦略が含まれます。が最も適切です。
これらの資料の内容は、参加者が介入メッセージを受け取り、理解していることを確認するために、電話カウンセラーによって対処されます。
すべてのステップにおいて、PACE-PC 参加者と担当カウンセラーの間で簡単なカウンセリングが行われます。
一般に、これらの呼び出しは、ステップ 1 と 2 では隔週から毎月、ステップ 3 では毎月発生します。
このような呼びかけは、継続的な目標の達成と進歩を奨励し、健康的な食事と身体活動の行動を促進することを目的としています。
カウンセラーは、最後の臨床交流(保健指導者の訪問、電話、医師の訪問など)以降の進捗状況をレビューし、青少年が適切で達成可能な新しい目標を設定できるよう支援します。
歩数計からのデータは、正式な研究測定訪問の間の身体活動行動の進捗状況の中間評価として、これらのセッション中に議論される場合があります。
青少年と話した後、カウンセラーは(可能な場合)親と話し合い、親の関与を強化し、目標達成を促すために家庭環境を健全に変えることの重要性を強調します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果:この研究の主な結果は、11~13歳の肥満(年齢95パーセンタイル以上)の男女のBMI zスコアに対するPACE-PC介入と強化された標準治療の効果を12か月後に比較することである。
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的: 二次的結果は次のとおりです: 1) 身体測定値 (BMI、腹囲、体脂肪)。 2)肥満の代謝的および生理学的症状(空腹時インスリン、空腹時血糖および血中脂質レベル)。 3) 行動測定
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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