- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00415974
PACE-PC: Primary Care Management of Adolescent Obesity
Dette 12-måneders randomiserede, kontrollerede forsøg, sponsoreret af NIH/NCI, har til formål at reducere BMI hos overvægtige unge (i alderen 11-13) ved at gribe ind i fysisk aktivitet og ernæringsadfærd inden for primærpleje.
PACE-PC er et teoribaseret trinvis plejeprogram, der gør det muligt for børnelæger og primære udbydere at gribe ind over for overvægtige unge for at forbedre deres antropometriske, metaboliske, fysiologiske, adfærdsmæssige og livskvalitetsresultater over en etårig periode. Programmet integrerer klinikerrådgivning, sundhedspædagogrådgivning og telefon- og mailkontakt. Det understøtter skræddersyet til behovene hos overvægtige teenagere og familiemedlemmer og fremmer forbedret kost- og fysisk aktivitetsadfærd, vægttab og i sidste ende vægttabsvedligeholdelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til Enhanced Usual Care eller PACE-PC stepped care condition. Enhanced Standard Care-tilstanden omfatter et indledende besøg og rådgivning af en læge, 3 besøg hos en sundhedspædagog og materialer om, hvordan man forbedrer vægtrelateret adfærd.
PACE-PC Stepped Care-tilstanden omfatter 3 trin (hvert varer 4 måneder), hvor det første trin er det mest intensive:
Trin 1 inkluderer: et lægebesøg, månedlige sundhedspædagogbesøg, telefonrådgivning hver anden uge og ugentlig formidling af ernærings- og fysisk aktivitetsinformation
Trin 2 inkluderer: besøg af en sundhedspædagog hver anden måned, telefonrådgivning hver anden uge og ugentlig formidling af information om ernæring og fysisk aktivitet
Trin 3 omfatter: månedlig telefonrådgivning og ugentlig formidling af information om ernæring og fysisk aktivitet
Deltagere, der er randomiseret til PACE-PC-tilstanden, vil blive tilmeldt trin 1 (det mest intensive) i de første 4 måneder. Afhængigt af responsen i slutningen af trin 1, vil unge i de næste 4 måneder blive triageret til trin 2 (mindre intensivt) eller gentage trin 1. Efter 8 måneder, igen baseret på behandlingsrespons, vil triage forekomme til enten trin 3 (mindst intensivt) eller gentagelse af det foregående trin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme i teenageårene bliver stadig mere udbredt. For 30 år siden var prævalensen af fedme blandt unge i alderen 12-19 år ca. 6 %. Mellem 1980 og 1994 steg antallet af børn og unge, der opfylder kriterierne for overvægt/fedme, som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) > 95 % for børn af samme alder og køn, med 100 % i USA (Ogden , Flegal, Carroll et al., 2002). Den øgede forekomst af fedme blandt børn har været universel i alle alders-, køn- og etnicitetsklassifikationer. Fra og med år 2002 er over 16 % af de unge overvægtige i USA (Ogden et al., 2002), og dette problem er endnu vigtigere i udvalgte regioner af landet. For eksempel rapporterede California Center for Public Health Advocacy, (2002), at procentdelen af 5., 7. og 9. klasseelever (i alderen 10 og 15 år), som havde et kropsmasseindeks (BMI) større end 95. percentilen varierede fra 17,3% - 36% afhængig af skolegang. Overordnet fedme hos børn anerkendes i stigende grad som et af landets vigtigste sundhedsproblemer (IOM, 2004).
Fedme påvirker alle dele af kroppen inklusive hjernen, lungerne, hjertet, leveren, bugspytkirtlen, tarmene, nyrerne og skelettet. Derfor er børn, der opfylder kriterierne for fedme, i risiko for alvorlige helbredsproblemer. Der er også påvist lavere livskvalitet blandt børn, der er overvægtige (Schwimmer et al., 2003). Teenagers fedme er også en væsentlig forudsigelse for fedme hos voksne (Clark & Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Cirka 1/3 af overvægtige voksne er overvægtige før 20 års alderen. En endnu større procentdel af sygeligt overvægtige voksne blev fede som børn (Rimm & Rimm, 1976). Overvægtige unge er den pædiatriske gruppe, der bærer den højeste risiko for vedholdenhed med fedme hos børn i voksenalderen (Whitaker et al., 1997).
Der er stærke beviser for de sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet (USDHHS, 1996; Biddle et al., 2004) herunder forbedringer i risiko for kræft, lang levetid, hjerte-kar-sygdomme, (CVD), CVD risikofaktorer, diabetes, fedme, osteoporose, immunforsvar funktion og mental sundhed. Nyere retningslinjer fra Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) og United Kingdom Health Education Authority anbefaler 60 minutters daglig PA for unge (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001). Selvom nationale undersøgelsesdata i USA indikerer, at omkring to tredjedele af unge drenge og omkring halvdelen af unge piger opfylder en voksenorienteret anbefaling om kraftig aktivitet (Pate et al., 1994), tyder objektive mål på mindre end 40 % af teenagere opfylder 60 minutters retningslinjen (Pate et al., 2002). Kvinder, ældre unge, minoriteter og dårligt stillede unge er endnu mindre tilbøjelige til at opfylde denne anbefaling (USDHHS, 1998).
Dårlig kostadfærd er en kendt risikofaktor for udvikling af fedme, såvel som for landets tre førende dødsårsager: CHD, kræft og slagtilfælde. Forskning understøtter, at en kost rig på frugt og grøntsager og lavt fedtindhold er vigtig for at forebygge disse kroniske sygdomme og anbefales af USDA, USDHHS, Surgeon General, NRC, NHLBI, NCI, ACS og AHA (USDA, 1991; USDA) , 1992; National Research Council, 1989; NHLBI, 1990; NHLBI, 1991; NCI, 1991; Weinhouse et al., 1991; AHA, 1988). Selvom nationale undersøgelser indikerer et fald i den gennemsnitlige andel af kalorier fra totalt og mættet fedt i løbet af de seneste årtier, estimerede CDC i 2000, at kun 38% af individer 2 år og ældre opfyldte anbefalingen for totalt fedtindtag og 41% af disse individer opfyldte anbefalingen for indtag af mættet fedt. Simpel diætrestriktion er ikke blevet forbundet med vellykket vægtkontrol (NAS, 1991) og kan endda resultere i en ernæringsmæssigt utilstrækkelig kost. I stedet for kun at fokusere på at begrænse det samlede energiindtag, er det vigtigt at fremme en kost, der er næringstæt: høj i grøntsager, frugter, korn og andre fiberrige vegetabilske fødevarer, men alligevel lavt fedtindhold på et givet niveau af energiindtag.
Fedme er en kronisk helbredstilstand (WHO, 1998). Som sådan er langsigtet medicinsk behandling passende, med særlig opmærksomhed på komorbiditetsudvikling og identifikation. Ifølge Institute of Medicine (IOM) er primærpleje "levering af integrerede, tilgængelige sundhedsydelser af klinikere, der er ansvarlige for at imødekomme et stort flertal af personlige sundhedsbehov, udvikle et vedvarende partnerskab med patienter og praktisere inden for familiesammenhæng. og fællesskab" (IOM, 1996)." Forskellige undersøgelser har evalueret primær sundhedspleje og fundet, at primærpleje giver tilgængelig, omfattende, koordineret, tilstrækkeligt kommunikeret, longitudinel sundhedspleje (Flocke, 1997; Safran et al., 1998; Starfield, 1998). Primær sundhedspleje er blevet kaldt "lægehjemmet." og American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, s. 251) beskriver det "medicinske hjem" (med hensyn til pleje af spædbørn, børn og unge) som: "tilgængelig, kontinuerlig, omfattende, familiecentreret, koordineret og medfølende"; "leveres eller ledes af læger, der er i stand til at administrere eller lette stort set alle aspekter af pædiatrisk pleje"; og involverer læger, som "bør være kendt af barnet og familien og i stand til at udvikle et forhold af gensidigt ansvar og tillid." Børnelæger, familielæger og andre i primærplejen har således mange muligheder for at bistå med fedmebehandling hos børn.
Selvom børn og unge besøger læger sjældnere end andre aldersgrupper, er kontaktmængden omfattende. Overvægtige unge kan være endnu mere tilbøjelige til at besøge deres primære læge sammenlignet med ikke-overvægtige børn (Gauthier et al., 2000). Derudover har unge tilkendegivet en vilje og et ønske om at diskutere vægtproblemer med deres sundhedsplejerske (Hodgson et al., 1986; Marks et al., 1983).
American Heart Association og American Diabetes Association går ind for primær plejerådgivning for modificerbare risikofaktorer for koronararteriesygdom, herunder fedme, under forebyggende helbredsundersøgelser (ADA, 2001; Grundy et al., 1997). I en nylig undersøgelse udført i to primære plejepraksiser i Louisiana (Huang et al., 2004) blev rådgivning af primær praktiserende læge om vægttab godt modtaget af patienter og effektiv til at øge patienternes forståelse af den negative helbredspåvirkning af fedme. Men også identificeret i denne undersøgelse var manglen på tilstrækkelig vejledning om vægtstyringsstrategier for primære læger. Potentielle årsager til denne mangel omfatter: utilstrækkelig lægetillid, viden og rådgivningsfærdigheder, samt mangel på tid, ressourcer og underbrug af diætister bidrager til utilstrækkelig rådgivning om kost, fysisk aktivitet og vægttab (Yeager et al., 1996) Omfanget og indholdet af lægerådgivning om kost, motion og vægttab er utilstrækkeligt (Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000). Dette er nedslående i betragtning af, at læge-patient-interaktioner vedrørende sunde kostvaner har vist sig at påvirke ændringer, hvilket resulterer i forbedrede spisevaner (USPSTF, 2002) og vægttab (Nawaz, 2000).
I betragtning af dets potentiale er det overraskende, hvor lidt forskning der er blevet udført om primære plejeinterventioner for fedme i barndommen. Så vidt vi ved, er en undersøgelse foretaget af Saelens et al., 200 den eneste undersøgelse til dato, der evaluerer et primærplejebaseret adfærdsterapiprogram til vægtkontrol hos unge. En pilotundersøgelse evaluerer gennemførligheden af at indføre en diæt med lavt glykæmisk indeks i den primære pleje som en primær plejebaseret terapi (Young et al., 2004). Selvom de foreløbige data er lovende, behandler denne behandling kun ernæringsmæssige problemer forbundet med fedme.
Den trinvise behandlingsordning for kronisk sygdom har været fortaler for i nogen tid (Black et al., 1984; Brownell, 1992). Normalt er denne strategi et step-up med den mindst intensive, billigste og mindst farlige tilgang, der anvendes først med alle individer. Kun ikke-respondere går videre til det næste mest intensive trin, efterfulgt af yderligere stigninger i interventionsintensiteten, hvis forsøgspersonerne ikke reagerer.
Mens de fleste stepped care-tilgange er modelleret efter den ovenfor beskrevne step-up-metode, følger den nuværende model, der er anbefalet af United States Preventive Services Task Force (USPSTF) og NHLBI en step-down-tilgang, hvor alle patienter begynder med de mest intensive trin efterfulgt af mindre intensive interaktioner, efterhånden som patienter opnår selveffektivitet og selvledelsesevner. I USPSTF-gennemgangen af 17 randomiserede kontrollerede forsøg med høj-intensitet (mere end månedlig ansigt-til-ansigt kontakt), medium-intensitet (månedlig ansigt-til-ansigt kontakt) og lav-intensitet (mindre end månedlig interpersonel kontakt) interventioner for fedme (McTigue et al., 2003) var de mest effektive behandlingsmetoder af høj intensitet, som kombinerede to til tre komponenter (ernæringsundervisning, kost- og træningsrådgivning og adfærdsstrategier) inden for de første 3 måneder af behandlingen. Disse metoder var i stand til at opnå vægttab fra 3 til 5 kg ved det etårige opfølgningsbesøg. Derudover tilskynder NHLBI-anbefalingerne til fedmehåndtering (NHLBI, 2000) regelmæssig og hyppig medicinsk opfølgning i de første 6 måneder af behandlingen efterfulgt af en nedtrappet besøgsfrekvensplan. Vægtstyring er et vigtigt princip, der understreges af NHLBI, som tilskynder til fortsatte terapeutiske modaliteter i denne "vedligeholdelsesperiode" (som kan fortsætte på ubestemt tid) for at forhindre genvinding af tabt vægt. Strukturerede behandlingsprogrammer med regelmæssig opfølgning forbedrer langsigtet vægttab og vedligeholdelse (Perri et al., 1993; Lantz et al., 2003).
Hidtil forskning tyder på, at en primær pleje-baseret "nedtrappet" plejemodel er velsmagende og kan være effektiv til at fremme vægttab på en befolkningsskala.
Sammenfattende vil den foreslåede undersøgelse hjælpe med at udfylde flere huller i litteraturen: Der er meget lidt kendt om:
- Hvordan man gør det muligt for primære børnelæger, familielæger og andre i "frontlinje" kliniske omgivelser at gribe ind over for deres overvægtige unge patienter. I mange geografiske områder kan alternative interventioner for fedme hos unge (f.eks. specialistbehandling eller lokalsamfundsbaserede programmer) enten være ikke-eksisterende eller vanskelige at få adgang til. Derfor kan den primære plejekliniks rolle være endnu vigtigere.
- Fedmeinterventioner af enhver type for personer under 18 år. Stigningen i forekomsten af dette sundhedsproblem overgår langt den medicinske viden om behandling i denne befolkning.
- Virkningen af en intervention som PACE-PC på antropometriske, metaboliske, fysiologiske og adfærdsmæssige mål og resultater hos overvægtige unge. At forstå, hvordan interventioner gør og ikke ændrer vigtige sundhedsrelaterede faktorer forbundet med fedme, er afgørende for det overordnede område af pædiatrisk fedme.
- Uanset om overholdelse af og resultater forbundet med fedmebehandling kan forbedres gennem et multi-kanal, trinvis plejeprogram som PACE-PC. Der er ingen rapporter i litteraturen om stepped care-tilgange til pædiatrisk fedme, især dem, der inkorporerer elementer fra den kroniske plejemodel.
- Hvorvidt vægtændring forårsaget af et års multimodal intervention kan opretholdes i yderligere et år gennem en mindre intensiv vedligeholdelsesintervention. Vedligeholdelse af vægtstatus efter vægttab er meget vanskelig. Det er vigtigt at undersøge metoder til at opnå dette.
- Omkostningseffektiviteten af interventioner såsom PACE-PC til overvægtige unge. Hvis denne intervention skal blive generaliseret, skal nogen være villig til at betale for den, enten arbejdsgivere eller andre enheder med risiko for sundhedsudgifter, eller forbrugerne selv. Øget viden om omkostningseffektiviteten af PACE-PC vil informere beslutninger truffet af disse parter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder i alderen 11-13 år, der er overvægtige (> 95 % Body Mass Index for alder og køn). Deltagerne skal have:
- en hjemmetelefon og permanent opholdssted med den hensigt at blive i San Diego-området i hele studieperioden;
- villighed til at vende tilbage til børnelægen for rådgivningssessioner;
- mulighed for at deltage i målebesøg på PACE-forskningskontoret.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver potentiel deltager med en hvilken som helst comorbiditet af fedme, der kræver øjeblikkelig henvisning fra sub-specialist, inklusive pseudotumor cerebri, søvnapnø, fedme hypoventilationssyndrom og ortopædiske problemer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Derudover vil deltagere også blive udelukket, hvis de vejer over 285 pounds (grænser for DXA-maskine), har ethvert lunge-, kardiovaskulært eller muskuloskeletalt problem, der ville begrænse evnen til at overholde fysisk aktivitet på moderat niveau (f.eks. gang), har en historie med stofmisbrug eller anden psykiatrisk lidelse, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller bruger nogen form for medicin, der ændrer kropsvægten.
- Patienter i plejefamilie vil være udelukket på grund af vanskeligheder med at opnå opfølgende foranstaltninger, hvis de flytter fra hjem til hjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care Arm: Denne gruppe vil modtage 2 ansigt-til-ansigt sessioner med en sundhedspædagog til kost- og sundhedsrådgivning ud over et første læge-patientbesøg.
Undervisningsmateriale, som en patient kan modtage på hans/hendes læges kontor, vil også blive leveret ved det første besøg hos sundhedspædagogen og derefter hver måned.
Denne tilstand kaldes "Enhanced Standard Care", fordi den faktisk er mere, end de fleste overvægtige unge i øjeblikket modtager på primære plejekontorer i San Diego.
|
Læge-patientbesøg vil finde sted i den primære pleje og planlægges ved studiestart (begyndelsen af trin 1) og i slutningen af det første år.
Et ekstra lægebesøg vil forekomme for patienter, der ikke kommer videre fra trin 1 efter to forsøg.
Ved studiestart vil læger diskutere formålet med og vigtigheden af interventionen og tilskynde til deltagelse.
Læger vil understrege værdien af at deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde undersøgelsesprotokol og instruktioner.
Efterfølgende lægebesøg vil fokusere på fremskridt i vægttab og overvindelse af barrierer.
Sundhedsundervisningssessioner afholdes med teenagere og forældre i den primære pleje.
Disse omfatter oplysninger om ernæring, fysisk aktivitet og vægttab.
Adfærdsmæssige tilgange bruges til at forbedre hjemmemiljøet, madlavning og planlagt fysisk aktivitet for at fremkalde vægttab, herunder opdagelse af opfattede og faktiske barrierer for ændring af spise- og fysisk aktivitetsadfærd.
Sundhedsunderviseren fokuserer på problemløsning og skræddersyet udvælgelse af adfærdsændringsfærdigheder for at hjælpe deltagerne med at overvinde vanskeligheder.
Ud over at gennemgå vurderingen og generere løsninger på barrierer, vil der blive uddelt prøve-måltidsplaner (inklusive strategier til begrænsning af kalorier) og skridttællere ved det første besøg hos sundhedspædagogen.
Skridttællere opfordres til at overvåge fremskridt med fysisk aktivitetsmål.
Et indledende bindemiddel uddeles til teen- og forældredeltagere ved den indledende session, og efterfølgende materialer tilføjes ved hvert besøg.
PACE-PC-unge og deres familier vil modtage information om sund kost og fysisk aktivitetsadfærd på ugentlig basis via mail.
Disse adfærdsbaserede materialer vil uddanne deltagere og deres familier i sund adfærd, der er nødvendig for vellykket vægtkontrol.
Emnerne vil falde sammen med interventionsmålene og omfatte supplerende information for at forbedre livskvaliteten og forbedre kropsbilledet.
Emnerne vil omfatte realistisk målsætning og opnåelse, hvordan man håndterer ferier og festligheder, spise fastfood, indkøb af dagligvarer og tilberedning af mad og forebyggelse af tilbagefald osv. Emnerne vil omfatte specifikke strategier relateret til den unges parathed til at ændre sig for at afspejle processer, der er mest passende.
Indhold fra disse materialer vil blive behandlet af telefonrådgiverne for at sikre, at deltagerne modtog og forstod interventionsbeskeder.
|
|
Eksperimentel: Trappet pleje
PACE-PC er en 1-årig stepped-care intervention (underopdelt i tre 4-måneders blokke), der bruger flere modaliteter, herunder kliniker og skræddersyet sundhedspædagogrådgivning, telefonrådgivning, mailet indhold til overvægtige teenagere og deres familie for at fremme forbedret kost og fysisk aktivitet adfærd rettet mod vægttab og vægttabsvedligeholdelse. PACE-PC er designet til at være baseret i den primære sundhedspleje og fremmer involvering, styring og beslutningstagning fra den primære udbyder om niveauet af PACE-PC-trin for hver indskrevet patient Deltagere, der er randomiseret til PACE-PC-tilstanden, vil blive tilmeldt trin 1 (det mest intensive) i de første 4 måneder. Afhængigt af responsen i slutningen af trin 1, vil unge i de næste 4 måneder blive triageret til trin 2 (mindre intensivt) eller gentage trin 1. Efter 8 måneder, igen baseret på behandlingsrespons, vil triage forekomme til enten trin 3 (mindst intensivt) eller gentagelse af det foregående trin. |
Læge-patientbesøg vil finde sted i den primære pleje og planlægges ved studiestart (begyndelsen af trin 1) og i slutningen af det første år.
Et ekstra lægebesøg vil forekomme for patienter, der ikke kommer videre fra trin 1 efter to forsøg.
Ved studiestart vil læger diskutere formålet med og vigtigheden af interventionen og tilskynde til deltagelse.
Læger vil understrege værdien af at deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde undersøgelsesprotokol og instruktioner.
Efterfølgende lægebesøg vil fokusere på fremskridt i vægttab og overvindelse af barrierer.
Sundhedsundervisningssessioner afholdes med teenagere og forældre i den primære pleje.
Disse omfatter oplysninger om ernæring, fysisk aktivitet og vægttab.
Adfærdsmæssige tilgange bruges til at forbedre hjemmemiljøet, madlavning og planlagt fysisk aktivitet for at fremkalde vægttab, herunder opdagelse af opfattede og faktiske barrierer for ændring af spise- og fysisk aktivitetsadfærd.
Sundhedsunderviseren fokuserer på problemløsning og skræddersyet udvælgelse af adfærdsændringsfærdigheder for at hjælpe deltagerne med at overvinde vanskeligheder.
Ud over at gennemgå vurderingen og generere løsninger på barrierer, vil der blive uddelt prøve-måltidsplaner (inklusive strategier til begrænsning af kalorier) og skridttællere ved det første besøg hos sundhedspædagogen.
Skridttællere opfordres til at overvåge fremskridt med fysisk aktivitetsmål.
Et indledende bindemiddel uddeles til teen- og forældredeltagere ved den indledende session, og efterfølgende materialer tilføjes ved hvert besøg.
PACE-PC-unge og deres familier vil modtage information om sund kost og fysisk aktivitetsadfærd på ugentlig basis via mail.
Disse adfærdsbaserede materialer vil uddanne deltagere og deres familier i sund adfærd, der er nødvendig for vellykket vægtkontrol.
Emnerne vil falde sammen med interventionsmålene og omfatte supplerende information for at forbedre livskvaliteten og forbedre kropsbilledet.
Emnerne vil omfatte realistisk målsætning og opnåelse, hvordan man håndterer ferier og festligheder, spise fastfood, indkøb af dagligvarer og tilberedning af mad og forebyggelse af tilbagefald osv. Emnerne vil omfatte specifikke strategier relateret til den unges parathed til at ændre sig for at afspejle processer, der er mest passende.
Indhold fra disse materialer vil blive behandlet af telefonrådgiverne for at sikre, at deltagerne modtog og forstod interventionsbeskeder.
Korte rådgivningsopkald vil finde sted mellem PACE-PC-deltagere og tildelte rådgivere under alle trin.
Generelt sker disse opkald på en to-ugentlig til månedlig basis i trin 1 og 2 og månedligt i trin 3.
Sådanne opkald har til formål at tilskynde til fortsat målopnåelse og progression og at fremme sund kost og fysisk aktivitetsadfærd.
Rådgivere vil gennemgå fremskridt siden den sidste kliniske interaktion (f.eks. besøg af en sundhedspædagog, telefonopkald eller lægebesøg) og hjælpe teenagere med at sætte nye mål, der er passende og opnåelige.
Data fra skridttællere kan diskuteres under disse sessioner som en foreløbig vurdering af fremskridt med hensyn til fysisk aktivitetsadfærd mellem formelle undersøgelsesmålingsbesøg.
Efter at have talt med den unge, vil rådgiveren tale med forælderen (når det er muligt) for at styrke forældreinddragelsen og understrege vigtigheden af de sunde ændringer i hjemmets miljø for at tilskynde til målopfyldelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær: Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne efter 12 måneder, virkningerne af PACE-PC-interventionen og forbedret standardbehandling på BMI z-score blandt overvægtige (>95 percentil for alder) mandlige og kvindelige unge i alderen 11-13.
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært: Sekundære resultater vil være: 1) antropometriske mål (BMI, taljeomkreds, kropsfedt); 2) metaboliske og fysiologiske manifestationer af fedme (fastende insulin, fastende blodsukker og blodlipidniveauer); 3) adfærdsmåling
Tidsramme: baseline, 4 mdr., 8 mdr., 12 mdr
|
baseline, 4 mdr., 8 mdr., 12 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA121300-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægerådgivning
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOmfattende pleje | Kvalitet af pleje | Medicare | Omkostninger ved plejeForenede Stater
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende