- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00415974
PACE-PC: gestione delle cure primarie dell'obesità adolescenziale
Questo studio controllato randomizzato della durata di 12 mesi, sponsorizzato da NIH/NCI, mira a ridurre il BMI negli adolescenti obesi (età 11-13) intervenendo sull'attività fisica e sui comportamenti nutrizionali all'interno delle strutture di assistenza primaria.
PACE-PC è un programma di assistenza graduale basato sulla teoria che consente a pediatri e fornitori di cure primarie di intervenire con adolescenti obesi per migliorare i loro risultati antropometrici, metabolici, fisiologici, comportamentali e di qualità della vita per un periodo di un anno. Il programma integra la consulenza del medico, la consulenza dell'educatore sanitario e il contatto telefonico e postale. Supporta l'adattamento alle esigenze degli adolescenti obesi e dei membri della famiglia e promuove migliori comportamenti dietetici e di attività fisica, perdita di peso e, in definitiva, mantenimento della perdita di peso.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'Assistenza abituale potenziata o alla condizione di assistenza a gradini PACE-PC. La condizione Enhanced Standard Care include una visita iniziale e consulenza da parte di un medico, 3 visite con un educatore sanitario e materiali su come migliorare i comportamenti legati al peso.
La condizione PACE-PC Stepped Care comprende 3 fasi (ciascuna della durata di 4 mesi), la prima delle quali è la più intensa:
La fase 1 include: una visita medica, visite mensili di un educatore sanitario, consulenza telefonica bisettimanale e divulgazione settimanale di informazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica
La fase 2 include: visite di un educatore sanitario a mesi alterni, consulenza telefonica bisettimanale e divulgazione settimanale di informazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica
La fase 3 include: consulenza telefonica mensile e diffusione settimanale di informazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica
I partecipanti randomizzati alla condizione PACE-PC verranno arruolati nella Fase 1 (la più intensiva) per i primi 4 mesi. A seconda della risposta alla fine della Fase 1, per i successivi 4 mesi gli adolescenti verranno sottoposti a triage alla Fase 2 (meno intensiva) o ripeteranno la Fase 1. A 8 mesi, sempre in base alla risposta al trattamento, il triage avverrà al passaggio 3 (meno intensivo) o alla ripetizione del passaggio precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità nell'adolescenza sta diventando sempre più diffusa. Trent'anni fa la prevalenza dell'obesità tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni era di circa il 6%. Tra il 1980 e il 1994, il numero di bambini e adolescenti che soddisfacevano i criteri di sovrappeso/obesi, definiti da un indice di massa corporea (BMI) > 95% per bambini della stessa età e sesso, è aumentato del 100% negli Stati Uniti (Ogden , Flegal, Carroll et al., 2002). L'aumento della prevalenza dell'obesità infantile è stato universale in tutte le classificazioni di età, sesso ed etnia. A partire dall'anno 2002, oltre il 16% degli adolescenti negli Stati Uniti è obeso (Ogden et al., 2002) e questo problema è ancora più importante in determinate regioni del paese. Ad esempio, il California Center for Public Health Advocacy, (2002), ha riferito che la percentuale di studenti di 5a, 7a e 9a elementare (età 10 e 15 anni) che avevano un indice di massa corporea (BMI) superiore al 95° percentile variava da 17,3% - 36% a seconda della scuola frequentata. Nel complesso, l'obesità infantile è sempre più riconosciuta come uno dei problemi di salute più importanti della nazione (IOM, 2004).
L'obesità colpisce tutte le parti del corpo, inclusi cervello, polmoni, cuore, fegato, pancreas, intestino, reni e scheletro. Di conseguenza, i bambini che soddisfano i criteri per l'obesità sono a rischio di gravi problemi di salute. Una minore qualità della vita è stata dimostrata anche tra i bambini in sovrappeso (Schwimmer et al., 2003). L'obesità adolescenziale è anche un predittore significativo dell'obesità adulta (Clark & Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Circa 1/3 degli adulti in sovrappeso sono in sovrappeso prima dei 20 anni. Una percentuale ancora maggiore di adulti patologicamente obesi è diventata obesa da bambini (Rimm & Rimm, 1976). Gli adolescenti in sovrappeso sono il gruppo pediatrico a più alto rischio di persistenza dell'obesità infantile nell'età adulta (Whitaker et al., 1997).
Vi è una forte evidenza dei benefici per la salute dell'attività fisica (USDHHS, 1996; Biddle et al., 2004), compresi i miglioramenti nel rischio di cancro, longevità, malattie cardiovascolari (CVD), fattori di rischio CVD, diabete, obesità, osteoporosi, sistema immunitario funzionamento e salute mentale. Linee guida più recenti delle Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) e della United Kingdom Health Education Authority raccomandano 60 minuti di PA al giorno per i giovani (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001). Sebbene i dati delle indagini nazionali negli Stati Uniti indichino che circa i due terzi dei ragazzi adolescenti e circa la metà delle ragazze adolescenti soddisfano una raccomandazione orientata agli adulti per un'attività vigorosa (Pate et al., 1994), le misure oggettive suggeriscono meno del 40% degli adolescenti rispetta la linea guida dei 60 minuti (Pate et al., 2002). Le donne, gli adolescenti più grandi, le minoranze ei giovani svantaggiati hanno ancora meno probabilità di soddisfare questa raccomandazione (USDHHS, 1998).
I cattivi comportamenti alimentari sono un noto fattore di rischio per lo sviluppo dell'obesità, così come per le tre principali cause di morte della nazione: malattia coronarica, cancro e ictus. La ricerca sostiene che una dieta ricca di frutta e verdura e povera di grassi è importante nella prevenzione di queste malattie croniche ed è raccomandata da USDA, USDHHS, Surgeon General, NRC, NHLBI, NCI, ACS e AHA (USDA, 1991; USDA , 1992; Consiglio Nazionale delle Ricerche, 1989; NHLBI, 1990; NHLBI, 1991; NCI, 1991; Weinhouse et al., 1991; AHA, 1988). Sebbene le indagini nazionali indichino un calo della proporzione media di calorie da grassi totali e saturi negli ultimi decenni, il CDC ha stimato nel 2000 che solo il 38% degli individui di età pari o superiore a 2 anni soddisfaceva la raccomandazione per l'assunzione totale di grassi e il 41% di questi gli individui hanno soddisfatto la raccomandazione per l'assunzione di grassi saturi. La semplice restrizione dietetica non è stata associata a un efficace controllo del peso (NAS, 1991) e può persino risultare in una dieta inadeguata dal punto di vista nutrizionale. Pertanto, piuttosto che concentrarsi solo sulla limitazione dell'apporto energetico totale, è importante promuovere una dieta ricca di nutrienti: ricca di verdure, frutta, cereali e altri alimenti vegetali ricchi di fibre, ma povera di grassi, a un dato livello di apporto energetico.
L'obesità è una condizione di salute cronica (WHO, 1998). Pertanto, la gestione medica a lungo termine è appropriata, con particolare attenzione allo sviluppo e all'identificazione delle comorbidità. Secondo l'Institute of Medicine (IOM), l'assistenza primaria è "la fornitura di servizi sanitari integrati e accessibili da parte di medici che hanno la responsabilità di affrontare la maggior parte delle esigenze sanitarie personali, sviluppando una collaborazione sostenuta con i pazienti e praticando nel contesto della famiglia e comunità" (IOM, 1996)." Vari studi hanno valutato l'assistenza sanitaria primaria e hanno scoperto che l'assistenza primaria fornisce un'assistenza sanitaria longitudinale accessibile, completa, coordinata, adeguatamente comunicata (Flocke, 1997; Safran et al., 1998; Starfield, 1998). L'assistenza sanitaria di base è stata definita la "casa medica"; e l'American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, p. 251) descrive la "casa medica" (per quanto riguarda la cura di neonati, bambini e adolescenti) come: "accessibile, continua, completa, centrata sulla famiglia, coordinata e compassionevole"; "fornito o diretto da medici che sono in grado di gestire o facilitare essenzialmente tutti gli aspetti dell'assistenza pediatrica"; e coinvolgendo medici che "dovrebbero essere conosciuti dal bambino e dalla famiglia e in grado di sviluppare un rapporto di reciproca responsabilità e fiducia". Pertanto, i pediatri, i medici di famiglia e altri nell'assistenza primaria hanno molte opportunità di assistere con il trattamento dell'obesità nei bambini.
Sebbene i bambini e gli adolescenti visitino i medici meno spesso rispetto ad altri gruppi di età, la quantità di contatti è ampia. I giovani in sovrappeso possono essere ancora più propensi a visitare il loro medico di base rispetto ai bambini non in sovrappeso (Gauthier et al., 2000). Inoltre, gli adolescenti hanno indicato la volontà e il desiderio di discutere i problemi di peso con il proprio medico (Hodgson et al., 1986; Marks et al., 1983).
L'American Heart Association e l'American Diabetes Association sostengono la consulenza di assistenza primaria per i fattori di rischio di malattia coronarica modificabili, inclusa l'obesità, durante gli esami sanitari preventivi (ADA, 2001; Grundy et al., 1997). In un recente studio condotto in due pratiche di assistenza primaria in Louisiana (Huang et al., 2004), la consulenza del medico di base sulla perdita di peso è stata ben accolta dai pazienti ed efficace nell'aumentare la comprensione da parte dei pazienti dell'impatto negativo sulla salute dell'obesità. Tuttavia, in questo studio è stata anche identificata la mancanza di una guida sufficiente sulle strategie di gestione del peso per i medici di base. Le potenziali ragioni di questa carenza includono: insufficiente fiducia del medico, conoscenze e capacità di consulenza, così come la mancanza di tempo, risorse e il sottoutilizzo di dietisti contribuiscono a una consulenza inadeguata su dieta, attività fisica e perdita di peso (Yeager et al., 1996) L'estensione e il contenuto della consulenza medica su dieta, esercizio fisico e perdita di peso sono inadeguati (Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000). Ciò è scoraggiante dato che è stato dimostrato che le interazioni medico-paziente riguardo alle sane abitudini alimentari hanno effetto sul cambiamento con conseguente miglioramento delle abitudini alimentari (USPSTF, 2002) e perdita di peso (Nawaz, 2000).
Dato il suo potenziale, è sorprendente quanta poca ricerca sia stata condotta sugli interventi di assistenza primaria per l'obesità nell'infanzia. A nostra conoscenza, uno studio di Saelens et al., 200 è l'unico studio fino ad oggi che valuta un programma di terapia comportamentale basato sulle cure primarie per la gestione del controllo del peso negli adolescenti. Uno studio pilota valuta la fattibilità dell'introduzione di una dieta a basso indice glicemico nell'ambito delle cure primarie come terapia basata sulle cure primarie (Young et al., 2004). Sebbene i dati preliminari siano promettenti, questo trattamento affronta solo i problemi nutrizionali associati all'obesità.
Lo schema terapeutico graduale per le malattie croniche è stato sostenuto per qualche tempo (Black et al., 1984; Brownell, 1992). Di solito questa strategia è un passo avanti con l'approccio meno intensivo, meno costoso e meno pericoloso utilizzato per primo con tutti gli individui. Solo i non-responder passano alla fase successiva più intensiva, seguita da ulteriori aumenti dell'intensità dell'intervento se i soggetti non rispondono.
Mentre la maggior parte degli approcci di assistenza graduale sono modellati sul metodo graduale sopra descritto, l'attuale modello sostenuto dalla United States Preventive Services Task Force (USPSTF) e dall'NHLBI aderisce a un approccio graduale in cui tutti i pazienti iniziano con il trattamento più intensivo passo seguito da interazioni meno intense man mano che i pazienti acquisiscono capacità di autoefficacia e autogestione. Nella revisione USPSTF di 17 studi randomizzati controllati di interventi ad alta intensità (più di un contatto faccia a faccia mensile), a media intensità (contatto faccia a faccia mensile) e a bassa intensità (meno di un contatto interpersonale mensile) per l'obesità (McTigue et al., 2003), i metodi di trattamento più efficaci erano ad alta intensità che combinavano da due a tre componenti (educazione alimentare, consulenza su dieta ed esercizio fisico e strategie comportamentali) entro i primi 3 mesi di terapia. Questi metodi sono stati in grado di raggiungere intervalli di perdita di peso da 3 a 5 chilogrammi alla visita di follow-up di un anno. Inoltre, le raccomandazioni NHLBI per la gestione dell'obesità (NHLBI, 2000) incoraggiano un regolare e frequente follow-up medico nei primi 6 mesi di terapia, seguito da un programma di frequenza delle visite ridotto. La gestione del peso è un principio importante sottolineato dal NHLBI, che incoraggia modalità terapeutiche continue durante questo "periodo di mantenimento" (che può continuare indefinitamente) per impedire il recupero del peso perso. Programmi di trattamento strutturati con follow-up regolari migliorano la perdita e il mantenimento del peso a lungo termine (Perri et al., 1993; Lantz et al., 2003).
La ricerca fino ad oggi suggerisce che un modello di cura "dimesso" basato sull'assistenza primaria è appetibile e può essere efficace nel promuovere la perdita di peso su scala di popolazione.
In sintesi, lo studio proposto contribuirà a colmare diverse lacune nella letteratura: Si sa molto poco su:
- Come consentire a pediatri di cure primarie, medici di famiglia e altri in contesti clinici "in prima linea" di intervenire con successo con i loro pazienti adolescenti obesi. In molte aree geografiche gli interventi alternativi per l'obesità adolescenziale (ad esempio, cure specialistiche o programmi basati sulla comunità) potrebbero essere inesistenti o di difficile accesso. Pertanto, il ruolo dei medici di base può essere ancora più importante.
- Interventi sull'obesità di qualsiasi tipo per individui di età inferiore ai 18 anni. L'aumento della prevalenza di questo problema di salute sta superando di gran lunga le conoscenze mediche relative al trattamento in questa popolazione.
- L'impatto di un intervento come PACE-PC su misure e risultati antropometrici, metabolici, fisiologici e comportamentali negli adolescenti obesi. Comprendere come gli interventi alterano e non alterano i principali fattori di salute associati all'obesità è fondamentale per il campo generale dell'obesità pediatrica.
- Se l'aderenza e gli esiti associati al trattamento dell'obesità possono essere migliorati attraverso un programma di cura a gradini multicanale come PACE-PC. Non ci sono segnalazioni in letteratura di approcci di cura graduale all'obesità pediatrica, in particolare quelli che incorporano elementi del modello di cura cronico.
- Se il cambiamento di peso determinato da un anno di intervento multimodale può essere sostenuto per un anno in più attraverso un intervento di mantenimento meno intensivo. Il mantenimento dello stato di peso dopo la perdita di peso è molto difficile. Esplorare i metodi per raggiungere questo obiettivo è importante.
- Il rapporto costo-efficacia di interventi come PACE-PC per adolescenti obesi. Se si vuole che questo intervento si generalizzi, qualcuno deve essere disposto a pagarlo, siano essi datori di lavoro o altri soggetti a rischio per le spese sanitarie, oppure gli stessi consumatori. Una maggiore conoscenza dell'efficacia in termini di costi di PACE-PC informerà le decisioni prese da queste parti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine, di età compresa tra 11 e 13 anni, obesi (> 95% indice di massa corporea per età e sesso). I partecipanti devono avere:
- un telefono di casa e una residenza permanente con l'intento di rimanere nell'area di San Diego per l'intero periodo di studio;
- disponibilità a tornare dal pediatra per sessioni di consulenza;
- possibilità di partecipare a visite di misurazione presso l'ufficio di ricerca PACE.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi potenziale partecipante con qualsiasi comorbidità dell'obesità che richieda un immediato rinvio sub-specialistico tra cui pseudotumor cerebri, apnea notturna, sindrome da ipoventilazione dell'obesità e problemi ortopedici sarà escluso dallo studio.
- Inoltre, i partecipanti saranno esclusi anche se superano i 285 libbre (limiti della macchina DXA), presentano problemi polmonari, cardiovascolari o muscoloscheletrici che limiterebbero la capacità di rispettare un'attività fisica di livello moderato (ad es. camminare), hanno una storia di abuso di sostanze o altri disturbi psichiatrici che comprometterebbero il rispetto del protocollo di studio o stanno usando farmaci che alterano il peso corporeo.
- I pazienti in affidamento non saranno ammissibili a causa della difficoltà nell'ottenere misure di follow-up in caso di trasferimento da casa a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Assistenza abituale potenziata
Braccio di cura abituale potenziato: questo gruppo riceverà 2 sessioni faccia a faccia con un educatore sanitario per consulenza dietetica e sanitaria oltre a una visita iniziale medico-paziente.
I materiali educativi che un paziente potrebbe ricevere presso lo studio del proprio medico saranno forniti anche durante la visita iniziale dell'educatore sanitario e successivamente mensilmente.
Questa condizione è chiamata "Enhanced Standard Care" perché è, in effetti, più di quanto la maggior parte degli adolescenti obesi attualmente riceve negli uffici di assistenza primaria a San Diego.
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Le visite medico-paziente avverranno nell'ambito delle cure primarie e sono programmate all'inizio dello studio (inizio della fase 1) e alla fine del primo anno.
Si verificherà una visita medica aggiuntiva per i pazienti che non progrediscono dal passaggio 1 dopo due tentativi.
All'ingresso nello studio, i medici discuteranno lo scopo e l'importanza dell'intervento e incoraggeranno la partecipazione.
I medici sottolineeranno il valore della partecipazione a tutte le visite di studio e del rispetto del protocollo e delle istruzioni dello studio.
Le successive visite mediche si concentreranno sui progressi nella perdita di peso e sul superamento delle barriere.
Le sessioni di educazione alla salute si tengono con adolescenti e genitori presso le strutture di assistenza primaria.
Questi includono informazioni su nutrizione, attività fisica e perdita di peso.
Gli approcci comportamentali vengono utilizzati per migliorare l'ambiente domestico, la preparazione del cibo e l'attività fisica pianificata per provocare la perdita di peso, inclusa la scoperta di barriere percepite e reali alla modifica dei comportamenti alimentari e dell'attività fisica.
L'educatore sanitario si concentra sulla risoluzione dei problemi e sulla selezione su misura delle abilità di cambiamento del comportamento per aiutare i partecipanti a superare le difficoltà.
Oltre alla revisione della valutazione e alla generazione di soluzioni alle barriere, durante la visita iniziale dell'educatore sanitario verranno distribuiti piani pasto campione (comprese le strategie per limitare le calorie) e contapassi.
I contapassi sono incoraggiati a monitorare i progressi con gli obiettivi di attività fisica.
Un raccoglitore iniziale viene distribuito ai partecipanti adolescenti e genitori durante la sessione iniziale e i materiali successivi vengono aggiunti ad ogni visita.
Gli adolescenti PACE-PC e le loro famiglie riceveranno settimanalmente via mail informazioni riguardanti un'alimentazione sana e comportamenti relativi all'attività fisica.
Questi materiali comportamentali istruiranno i partecipanti e le loro famiglie sui comportamenti sani che sono necessari per una gestione del peso di successo.
Gli argomenti coincideranno con gli obiettivi dell'intervento e includeranno informazioni supplementari per migliorare la qualità della vita e migliorare l'immagine corporea.
Gli argomenti includeranno la definizione e il raggiungimento di obiettivi realistici, come gestire le feste e le celebrazioni, mangiare fast food, fare la spesa e la preparazione del cibo, e la prevenzione delle ricadute, ecc. Gli argomenti includeranno strategie specifiche relative alla prontezza dell'adolescente a cambiare per riflettere i processi che sono più appropriati.
Il contenuto di questi materiali sarà indirizzato dai consulenti telefonici per garantire che i partecipanti abbiano ricevuto e compreso i messaggi di intervento.
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Sperimentale: Cura a gradini
PACE-PC è un intervento di assistenza graduale della durata di 1 anno (suddiviso in tre blocchi di 4 mesi) che utilizza molteplici modalità, tra cui la consulenza personalizzata di medici ed educatori sanitari, consulenza telefonica, contenuti inviati per posta per adolescenti in sovrappeso e la loro famiglia per promuovere una migliore dieta e attività fisica comportamenti finalizzati alla perdita di peso e al mantenimento della perdita di peso. PACE-PC è progettato per essere basato nel contesto delle cure primarie e promuove il coinvolgimento, la gestione e il processo decisionale da parte del fornitore di cure primarie sul livello della fase PACE-PC per ciascun paziente arruolato I partecipanti randomizzati alla condizione PACE-PC verranno arruolati nella Fase 1 (la più intensiva) per i primi 4 mesi. A seconda della risposta alla fine della Fase 1, per i successivi 4 mesi gli adolescenti verranno sottoposti a triage alla Fase 2 (meno intensiva) o ripeteranno la Fase 1. A 8 mesi, sempre in base alla risposta al trattamento, il triage avverrà al passaggio 3 (meno intensivo) o alla ripetizione del passaggio precedente. |
Le visite medico-paziente avverranno nell'ambito delle cure primarie e sono programmate all'inizio dello studio (inizio della fase 1) e alla fine del primo anno.
Si verificherà una visita medica aggiuntiva per i pazienti che non progrediscono dal passaggio 1 dopo due tentativi.
All'ingresso nello studio, i medici discuteranno lo scopo e l'importanza dell'intervento e incoraggeranno la partecipazione.
I medici sottolineeranno il valore della partecipazione a tutte le visite di studio e del rispetto del protocollo e delle istruzioni dello studio.
Le successive visite mediche si concentreranno sui progressi nella perdita di peso e sul superamento delle barriere.
Le sessioni di educazione alla salute si tengono con adolescenti e genitori presso le strutture di assistenza primaria.
Questi includono informazioni su nutrizione, attività fisica e perdita di peso.
Gli approcci comportamentali vengono utilizzati per migliorare l'ambiente domestico, la preparazione del cibo e l'attività fisica pianificata per provocare la perdita di peso, inclusa la scoperta di barriere percepite e reali alla modifica dei comportamenti alimentari e dell'attività fisica.
L'educatore sanitario si concentra sulla risoluzione dei problemi e sulla selezione su misura delle abilità di cambiamento del comportamento per aiutare i partecipanti a superare le difficoltà.
Oltre alla revisione della valutazione e alla generazione di soluzioni alle barriere, durante la visita iniziale dell'educatore sanitario verranno distribuiti piani pasto campione (comprese le strategie per limitare le calorie) e contapassi.
I contapassi sono incoraggiati a monitorare i progressi con gli obiettivi di attività fisica.
Un raccoglitore iniziale viene distribuito ai partecipanti adolescenti e genitori durante la sessione iniziale e i materiali successivi vengono aggiunti ad ogni visita.
Gli adolescenti PACE-PC e le loro famiglie riceveranno settimanalmente via mail informazioni riguardanti un'alimentazione sana e comportamenti relativi all'attività fisica.
Questi materiali comportamentali istruiranno i partecipanti e le loro famiglie sui comportamenti sani che sono necessari per una gestione del peso di successo.
Gli argomenti coincideranno con gli obiettivi dell'intervento e includeranno informazioni supplementari per migliorare la qualità della vita e migliorare l'immagine corporea.
Gli argomenti includeranno la definizione e il raggiungimento di obiettivi realistici, come gestire le feste e le celebrazioni, mangiare fast food, fare la spesa e la preparazione del cibo, e la prevenzione delle ricadute, ecc. Gli argomenti includeranno strategie specifiche relative alla prontezza dell'adolescente a cambiare per riflettere i processi che sono più appropriati.
Il contenuto di questi materiali sarà indirizzato dai consulenti telefonici per garantire che i partecipanti abbiano ricevuto e compreso i messaggi di intervento.
Durante tutte le fasi si svolgeranno brevi chiamate di consulenza tra i partecipanti PACE-PC e i consulenti assegnati.
In generale, queste chiamate si verificano su base bisettimanale o mensile nei passaggi 1 e 2 e mensilmente nel passaggio 3.
Tali chiamate hanno lo scopo di incoraggiare il raggiungimento e la progressione continua degli obiettivi e di promuovere un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica.
I consulenti esamineranno i progressi dall'ultima interazione clinica (ad esempio, visita dell'educatore sanitario, telefonata o visita medica) e aiuteranno gli adolescenti a stabilire nuovi obiettivi che siano appropriati e raggiungibili.
I dati dei contapassi possono essere discussi durante queste sessioni come una valutazione intermedia dei progressi sui comportamenti di attività fisica tra le visite di misurazione dello studio formale.
Dopo aver parlato con l'adolescente, il consulente parlerà con il genitore (quando possibile) per rafforzare il coinvolgimento dei genitori e sottolineare l'importanza dei cambiamenti salutari nell'ambiente familiare per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Primario: l'esito primario di questo studio è confrontare a 12 mesi gli effetti dell'intervento PACE-PC e delle cure standard migliorate sul punteggio z del BMI tra adolescenti obesi (> 95 percentile per età) maschi e femmine di età compresa tra 11 e 13 anni.
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Secondario: Gli esiti secondari saranno: 1) misure antropometriche (IMC, circonferenza vita, grasso corporeo); 2) manifestazioni metaboliche e fisiologiche dell'obesità (insulina a digiuno, glicemia a digiuno e livelli di lipidi nel sangue); 3) misurazione comportamentale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA121300-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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