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PACE-PC : Prise en charge en soins primaires de l'obésité chez les adolescents

15 août 2012 mis à jour par: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

Cet essai contrôlé randomisé de 12 mois, parrainé par le NIH/NCI, vise à réduire l'IMC chez les adolescents obèses (âgés de 11 à 13 ans) en intervenant sur l'activité physique et les comportements nutritionnels dans les établissements de soins primaires.

PACE-PC est un programme de soins par étapes basé sur la théorie qui permet aux pédiatres et aux prestataires de soins primaires d'intervenir auprès d'adolescents obèses pour améliorer leurs résultats anthropométriques, métaboliques, physiologiques, comportementaux et de qualité de vie sur une période d'un an. Le programme intègre les conseils des cliniciens, les conseils des éducateurs sanitaires et les contacts par téléphone et par courrier. Il soutient l'adaptation aux besoins des adolescents obèses et des membres de la famille et favorise l'amélioration des comportements en matière d'alimentation et d'activité physique, la perte de poids et, finalement, le maintien de la perte de poids.

Les participants seront assignés au hasard à la condition de soins habituels améliorés ou à la condition de soins échelonnés PACE-PC. La condition de soins standard améliorés comprend une première visite et des conseils d'un médecin, 3 visites avec un éducateur en santé et des documents sur la façon d'améliorer les comportements liés au poids.

La condition PACE-PC Stepped Care comprend 3 étapes (chacune durant 4 mois), la première étape étant la plus intensive :

L'étape 1 comprend : une visite chez le médecin, des visites mensuelles d'un éducateur de la santé, des conseils téléphoniques toutes les deux semaines et la diffusion hebdomadaire d'informations sur la nutrition et l'activité physique

L'étape 2 comprend : des visites d'un éducateur sanitaire tous les deux mois, des conseils téléphoniques toutes les deux semaines et la diffusion hebdomadaire d'informations sur la nutrition et l'activité physique

L'étape 3 comprend : des conseils téléphoniques mensuels et la diffusion hebdomadaire d'informations sur la nutrition et l'activité physique

Les participants randomisés dans la condition PACE-PC seront inscrits à l'étape 1 (la plus intensive) pendant les 4 premiers mois. En fonction de la réponse à la fin de l'étape 1, pendant les 4 prochains mois, les adolescents seront triés vers l'étape 2 (moins intensive) ou répéteront l'étape 1. À 8 mois, toujours en fonction de la réponse au traitement, le triage se fera soit à l'étape 3 (la moins intensive) soit à la répétition de l'étape précédente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité à l'adolescence est de plus en plus répandue. Il y a trente ans, la prévalence de l'obésité chez les adolescents âgés de 12 à 19 ans était d'environ 6 %. Entre 1980 et 1994, le nombre d'enfants et d'adolescents répondant aux critères de surpoids/obésité, définis par un indice de masse corporelle (IMC) > 95 % pour les enfants du même âge et du même sexe, a augmenté de 100 % aux États-Unis (Ogden , Flegal, Carroll et al., 2002). La prévalence accrue de l'obésité infantile a été universelle dans toutes les catégories d'âge, de sexe et d'origine ethnique. Depuis l'année 2002, plus de 16 % des adolescents sont obèses aux États-Unis (Ogden et al., 2002) et ce problème est encore plus important dans certaines régions du pays. Par exemple, le California Center for Public Health Advocacy (2002) a rapporté que le pourcentage d'élèves de 5e, 7e et 9e (âgés de 10 et 15 ans) qui avaient un indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95e centile variait de 17,3 % - 36 % selon l'école fréquentée. L'obésité infantile globale est de plus en plus reconnue comme l'un des problèmes de santé les plus importants du pays (IOM, 2004).

L'obésité affecte toutes les parties du corps, y compris le cerveau, les poumons, le cœur, le foie, le pancréas, les intestins, les reins et le squelette. Par conséquent, les enfants qui répondent aux critères d'obésité sont à risque de graves problèmes de santé. Une moindre qualité de vie a également été démontrée chez les enfants en surpoids (Schwimmer et al., 2003). L'obésité chez les adolescents est également un prédicteur important de l'obésité chez les adultes (Clark et Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Environ 1/3 des adultes en surpoids sont en surpoids avant 20 ans. Un pourcentage encore plus élevé d'adultes souffrant d'obésité morbide sont devenus obèses pendant leur enfance (Rimm et Rimm, 1976). Les adolescents en surpoids constituent le groupe pédiatrique présentant le risque le plus élevé de persistance de l'obésité infantile à l'âge adulte (Whitaker et al., 1997).

Il existe des preuves solides des bienfaits de l'activité physique pour la santé (USDHHS, 1996 ; Biddle et al., 2004), y compris des améliorations du risque de cancer, de la longévité, des maladies cardiovasculaires (MCV), des facteurs de risque de MCV, du diabète, de l'obésité, de l'ostéoporose, des troubles immunitaires. le fonctionnement et la santé mentale. Des directives plus récentes des Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) et de la United Kingdom Health Education Authority recommandent 60 minutes d'AP par jour pour les jeunes (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001). Bien que les données d'enquêtes nationales aux États-Unis indiquent qu'environ les deux tiers des adolescents et environ la moitié des adolescentes respectent une recommandation d'activité vigoureuse destinée aux adultes (Pate et al., 1994), des mesures objectives suggèrent que moins de 40 % des adolescents respectent la ligne directrice des 60 minutes (Pate et al., 2002). Les femmes, les adolescents plus âgés, les minorités et les jeunes défavorisés sont encore moins susceptibles de respecter cette recommandation (USDHHS, 1998).

De mauvais comportements alimentaires sont un facteur de risque connu pour le développement de l'obésité, ainsi que pour les trois principales causes de décès au pays : coronaropathie, cancer et accident vasculaire cérébral. La recherche soutient qu'un régime alimentaire riche en fruits et légumes et faible en gras est important pour prévenir ces maladies chroniques et est recommandé par l'USDA, l'USDHHS, le Surgeon General, le NRC, le NHLBI, le NCI, l'ACS et l'AHA (USDA, 1991 ; USDA , 1992 ; Conseil national de recherches, 1989 ; NHLBI, 1990 ; NHLBI, 1991 ; NCI, 1991 ; Weinhouse et al., 1991 ; AHA, 1988). Bien que les enquêtes nationales indiquent une diminution de la proportion moyenne de calories provenant des graisses totales et saturées au cours des dernières décennies, le CDC a estimé en 2000 que seulement 38 % des individus de 2 ans et plus respectaient la recommandation pour l'apport total en graisses et 41 % d'entre eux personnes respectaient la recommandation d'apport en graisses saturées. Une simple restriction alimentaire n'a pas été associée à un contrôle réussi du poids (NAS, 1991) et peut même entraîner une alimentation inadéquate sur le plan nutritionnel. Ainsi, plutôt que de se concentrer uniquement sur la limitation de l'apport énergétique total, il est important de promouvoir une alimentation riche en nutriments : riche en légumes, fruits, céréales et autres aliments végétaux riches en fibres, mais faible en gras, à un niveau donné de consommation d'énergie.

L'obésité est une maladie chronique (OMS, 1998). En tant que tel, une prise en charge médicale à long terme est appropriée, avec une attention particulière au développement et à l'identification des comorbidités. Selon l'Institute of Medicine (IOM), les soins primaires sont « la prestation de services de santé intégrés et accessibles par des cliniciens qui sont responsables de répondre à une grande majorité des besoins de santé personnels, de développer un partenariat soutenu avec les patients et de pratiquer dans le contexte de la famille. et la communauté" (OIM, 1996)." Diverses études ont évalué les soins de santé primaires et ont constaté que les soins primaires fournissent des soins de santé longitudinaux accessibles, complets, coordonnés et bien communiqués (Flocke, 1997; Safran et al., 1998; Starfield, 1998). Les soins de santé primaires ont été appelés la «maison médicale»; et l'American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, p. 251) décrit la « maison médicale » (en ce qui concerne les soins aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents) comme : « accessible, continue, complète, centrée sur la famille, coordonnée et compatissant"; "dispensés ou dirigés par des médecins capables de gérer ou de faciliter essentiellement tous les aspects des soins pédiatriques" ; et impliquant des médecins qui "devraient être connus de l'enfant et de la famille et capables de développer une relation de responsabilité mutuelle et de confiance". Ainsi, les pédiatres, les médecins de famille et les autres intervenants en soins primaires ont de nombreuses occasions d'aider au traitement de l'obésité chez les enfants.

Bien que les enfants et les adolescents consultent moins souvent le médecin que les autres groupes d'âge, le nombre de contacts est important. Les jeunes en surpoids peuvent être encore plus susceptibles de consulter leur médecin de premier recours que les enfants sans surpoids (Gauthier et al., 2000). De plus, les adolescents ont indiqué une volonté et un désir de discuter des problèmes de poids avec leur fournisseur de soins de santé (Hodgson et al., 1986; Marks et al., 1983).

L'American Heart Association et l'American Diabetes Association préconisent des conseils en soins primaires pour les facteurs de risque modifiables de maladie coronarienne, y compris l'obésité, lors des examens de santé préventifs (ADA, 2001; Grundy et al., 1997). Dans une étude récente menée dans deux cabinets de soins primaires en Louisiane (Huang et al., 2004), les conseils des praticiens de soins primaires sur la perte de poids ont été bien accueillis par les patients et efficaces pour accroître la compréhension des patients de l'impact négatif de l'obésité sur la santé. Cependant, cette étude a également identifié le manque de conseils suffisants sur les stratégies de gestion du poids pour les praticiens de soins primaires. Les raisons potentielles de cette carence comprennent : la confiance insuffisante des médecins, les connaissances et les compétences en matière de conseil, ainsi que le manque de temps, de ressources et la sous-utilisation des diététistes contribuent à des conseils inadéquats sur le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids (Yeager et al., 1996) L'étendue et le contenu des conseils médicaux sur l'alimentation, l'exercice et la perte de poids sont inadéquats (Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000). Ceci est décourageant étant donné qu'il a été démontré que les interactions médecin-patient concernant les habitudes alimentaires saines entraînent des changements entraînant une amélioration des habitudes alimentaires (USPSTF, 2002) et une perte de poids (Nawaz, 2000).

Compte tenu de son potentiel, il est surprenant de voir combien peu de recherches ont été menées sur les interventions de soins primaires pour l'obésité chez l'enfant. À notre connaissance, une étude menée par Saelens et al. 200 est la seule étude à ce jour évaluant un programme de thérapie comportementale basé sur les soins primaires pour la gestion du contrôle du poids chez les adolescents. Une étude pilote évalue la faisabilité de l'introduction d'un régime alimentaire à faible indice glycémique dans le cadre des soins primaires en tant que thérapie basée sur les soins primaires (Young et al., 2004). Bien que les données préliminaires soient prometteuses, ce traitement ne traite que les problèmes nutritionnels associés à l'obésité.

Le schéma de traitement par étapes pour les maladies chroniques est préconisé depuis un certain temps (Black et al., 1984 ; Brownell, 1992). Habituellement, cette stratégie est une stratégie progressive avec l'approche la moins intensive, la moins coûteuse et la moins dangereuse utilisée en premier avec tous les individus. Seuls les non-répondants passent à l'étape suivante la plus intensive, suivie d'augmentations supplémentaires de l'intensité de l'intervention si les sujets ne répondent pas.

Alors que la plupart des approches de soins par étapes sont calquées sur la méthode progressive décrite ci-dessus, le modèle actuel préconisé par le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF) et le NHLBI adhère à une approche progressive où tous les patients commencent par la méthode la plus intensive. étape suivie d'interactions moins intensives au fur et à mesure que les patients acquièrent des compétences d'auto-efficacité et d'autogestion. Dans l'examen de l'USPSTF de 17 essais contrôlés randomisés d'interventions de haute intensité (plus d'un contact mensuel en face à face), d'intensité moyenne (contact mensuel en face à face) et de faible intensité (moins d'un contact interpersonnel mensuel) pour l'obésité (McTigue et al., 2003), les méthodes de traitement les plus efficaces étaient de haute intensité qui combinaient deux à trois composantes (éducation nutritionnelle, conseils sur l'alimentation et l'exercice, et stratégies comportementales) au cours des 3 premiers mois de traitement. Ces méthodes ont permis d'atteindre des plages de perte de poids de 3 à 5 kilogrammes lors de la visite de suivi d'un an. De plus, les recommandations de gestion de l'obésité du NHLBI (NHLBI, 2000) encouragent un suivi médical régulier et fréquent au cours des 6 premiers mois de traitement, suivi d'un calendrier de fréquence de visite dégressif. La gestion du poids est un principe important souligné par le NHLBI, qui encourage la poursuite des modalités thérapeutiques pendant cette "période d'entretien" (qui peut se poursuivre indéfiniment) pour empêcher la reprise du poids perdu. Des programmes de traitement structurés avec un suivi régulier améliorent la perte et le maintien du poids à long terme (Perri et al., 1993 ; Lantz et al., 2003).

La recherche à ce jour suggère qu'un modèle de soins « réduits » basé sur les soins primaires est acceptable et peut être efficace pour promouvoir la perte de poids à l'échelle de la population.

En somme, l'étude proposée permettra de combler plusieurs lacunes dans la littérature : On en sait très peu sur :

  • Comment permettre aux pédiatres de soins primaires, aux médecins de famille et à d'autres personnes en milieu clinique de « première ligne » d'intervenir avec succès auprès de leurs patients adolescents obèses. Dans de nombreuses zones géographiques, les interventions alternatives pour l'obésité chez les adolescents (par exemple, les soins spécialisés ou les programmes communautaires) peuvent être inexistantes ou difficiles d'accès. Ainsi, le rôle des cliniciens de soins primaires peut être encore plus important.
  • Interventions contre l'obésité de tout type pour les personnes de moins de 18 ans. L'augmentation de la prévalence de ce problème de santé dépasse de loin les connaissances médicales concernant le traitement de cette population.
  • L'impact d'une intervention comme PACE-PC sur les mesures et les résultats anthropométriques, métaboliques, physiologiques et comportementaux chez les adolescents obèses. Comprendre comment les interventions modifient et ne modifient pas les principaux facteurs liés à la santé associés à l'obésité est essentiel pour le domaine global de l'obésité pédiatrique.
  • Si l'observance et les résultats associés au traitement de l'obésité peuvent être améliorés grâce à un programme de soins multicanal et échelonné comme PACE-PC. Il n'y a pas de rapports dans la littérature sur les approches de soins par étapes pour l'obésité pédiatrique, en particulier celles qui intègrent des éléments du modèle de soins chroniques.
  • Si le changement de poids provoqué par une année d'intervention multimodale peut être maintenu pendant une année supplémentaire grâce à une intervention d'entretien moins intensive. Le maintien du statut pondéral après une perte de poids est très difficile. Il est important d'explorer des méthodes pour y parvenir.
  • Le rapport coût-efficacité des interventions telles que PACE-PC pour les adolescents obèses. Si cette intervention doit se généraliser, il faut que quelqu'un soit prêt à payer pour cela, soit les employeurs ou d'autres entités à risque pour les dépenses de santé, soit les consommateurs eux-mêmes. Une meilleure connaissance de la rentabilité du PACE-PC éclairera les décisions prises par ces parties.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 11 à 13 ans, obèses (> 95 % d'indice de masse corporelle pour l'âge et le sexe). Les participants doivent avoir :

    • un téléphone à la maison et une résidence permanente avec l'intention de rester dans la région de San Diego pendant toute la période d'étude ;
    • volonté de retourner chez le pédiatre pour des séances de conseil;
    • possibilité d'assister à des visites de mesure au bureau de recherche PACE.

Critère d'exclusion:

  • Tout participant potentiel présentant des comorbidités de l'obésité nécessitant une référence immédiate à un sous-spécialiste, notamment une pseudo-tumeur cérébrale, l'apnée du sommeil, le syndrome d'hypoventilation de l'obésité et des problèmes orthopédiques, sera exclu de l'étude.
  • De plus, les participants seront également exclus s'ils pèsent plus de 285 livres (limites de la machine DXA), s'ils ont un problème pulmonaire, cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui limiterait leur capacité à se conformer à une activité physique de niveau modéré (par ex. marche), ont des antécédents de toxicomanie ou d'autres troubles psychiatriques qui pourraient nuire au respect du protocole d'étude, ou utilisent des médicaments qui modifient le poids corporel.
  • Les patients en famille d'accueil ne seront pas éligibles en raison de la difficulté à obtenir des mesures de suivi s'ils déménagent d'un domicile à l'autre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels améliorés
Bras de soins habituels améliorés : Ce groupe recevra 2 séances en face à face avec un éducateur en santé pour des conseils diététiques et de santé en plus d'une première visite médecin-patient. Le matériel éducatif qu'un patient pourrait recevoir au bureau de son médecin sera également fourni lors de la visite initiale de l'éducateur sanitaire et mensuellement par la suite. Cette condition est appelée "Enhanced Standard Care" car c'est, en fait, plus que ce que la plupart des adolescents obèses reçoivent actuellement dans les bureaux de soins primaires de San Diego.
Les visites médecin-patient auront lieu dans le cadre des soins primaires et sont prévues au début de l'étude (début de l'étape 1) et à la fin de la première année. Une visite médicale supplémentaire aura lieu pour les patients qui ne progressent pas à partir de l'étape 1 après deux tentatives. Au début de l'étude, les médecins discuteront du but et de l'importance de l'intervention et encourageront la participation. Les médecins souligneront l'importance d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole et aux instructions de l'étude. Les visites ultérieures chez le médecin se concentreront sur les progrès de la perte de poids et sur le dépassement des obstacles.
Des séances d'éducation à la santé sont organisées avec les adolescents et les parents dans le cadre des soins primaires. Il s'agit notamment d'informations sur la nutrition, l'activité physique et la perte de poids. Les approches comportementales sont utilisées pour améliorer l'environnement familial, la préparation des aliments et l'activité physique planifiée pour provoquer une perte de poids, y compris la découverte des obstacles perçus et réels à la modification des comportements alimentaires et d'activité physique. L'éducateur en santé se concentre sur la résolution de problèmes et la sélection sur mesure de compétences de changement de comportement pour aider les participants à surmonter les difficultés. En plus d'examiner l'évaluation et de générer des solutions aux obstacles, des exemples de plans de repas (y compris des stratégies pour limiter les calories) et des podomètres seront distribués lors de la première visite de l'éducateur en santé. Les podomètres sont encouragés à suivre les progrès par rapport aux objectifs d'activité physique. Un classeur initial est distribué aux adolescents et aux parents participants lors de la session initiale et des documents ultérieurs sont ajoutés à chaque visite.
Les adolescents PACE-PC et leurs familles recevront chaque semaine par courrier des informations sur les comportements sains en matière d'alimentation et d'activité physique. Ces documents axés sur le comportement éduqueront les participants et leurs familles sur les comportements sains nécessaires à une gestion réussie du poids. Les sujets coïncideront avec les objectifs de l'intervention et comprendront des informations supplémentaires pour améliorer la qualité de vie et l'image corporelle. Les sujets comprendront l'établissement et l'atteinte d'objectifs réalistes, comment gérer les vacances et les célébrations, la restauration rapide, l'épicerie et la préparation des aliments, et la prévention des rechutes, etc. Les sujets comprendront des stratégies spécifiques liées à la volonté de l'adolescent de changer pour refléter les processus qui sont les plus appropriés. Le contenu de ces documents sera adressé par les conseillers téléphoniques pour s'assurer que les participants ont reçu et compris les messages d'intervention.
Expérimental: Soins par étapes

PACE-PC est une intervention de soins par étapes d'un an (subdivisée en trois blocs de 4 mois) utilisant plusieurs modalités, y compris des conseils de cliniciens et d'éducateurs de santé personnalisés, des conseils par téléphone, du contenu envoyé par courrier aux adolescents en surpoids et à leur famille pour promouvoir une alimentation et une activité physique améliorées comportements visant à la perte de poids et au maintien de la perte de poids.

PACE-PC est conçu pour être basé dans le cadre des soins primaires et favorise la participation, la gestion et la prise de décision par le fournisseur de soins primaires sur le niveau de l'étape PACE-PC pour chaque patient inscrit

Les participants randomisés dans la condition PACE-PC seront inscrits à l'étape 1 (la plus intensive) pendant les 4 premiers mois. En fonction de la réponse à la fin de l'étape 1, pendant les 4 prochains mois, les adolescents seront triés vers l'étape 2 (moins intensive) ou répéteront l'étape 1. À 8 mois, toujours en fonction de la réponse au traitement, le triage se fera soit à l'étape 3 (la moins intensive) soit à la répétition de l'étape précédente.

Les visites médecin-patient auront lieu dans le cadre des soins primaires et sont prévues au début de l'étude (début de l'étape 1) et à la fin de la première année. Une visite médicale supplémentaire aura lieu pour les patients qui ne progressent pas à partir de l'étape 1 après deux tentatives. Au début de l'étude, les médecins discuteront du but et de l'importance de l'intervention et encourageront la participation. Les médecins souligneront l'importance d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole et aux instructions de l'étude. Les visites ultérieures chez le médecin se concentreront sur les progrès de la perte de poids et sur le dépassement des obstacles.
Des séances d'éducation à la santé sont organisées avec les adolescents et les parents dans le cadre des soins primaires. Il s'agit notamment d'informations sur la nutrition, l'activité physique et la perte de poids. Les approches comportementales sont utilisées pour améliorer l'environnement familial, la préparation des aliments et l'activité physique planifiée pour provoquer une perte de poids, y compris la découverte des obstacles perçus et réels à la modification des comportements alimentaires et d'activité physique. L'éducateur en santé se concentre sur la résolution de problèmes et la sélection sur mesure de compétences de changement de comportement pour aider les participants à surmonter les difficultés. En plus d'examiner l'évaluation et de générer des solutions aux obstacles, des exemples de plans de repas (y compris des stratégies pour limiter les calories) et des podomètres seront distribués lors de la première visite de l'éducateur en santé. Les podomètres sont encouragés à suivre les progrès par rapport aux objectifs d'activité physique. Un classeur initial est distribué aux adolescents et aux parents participants lors de la session initiale et des documents ultérieurs sont ajoutés à chaque visite.
Les adolescents PACE-PC et leurs familles recevront chaque semaine par courrier des informations sur les comportements sains en matière d'alimentation et d'activité physique. Ces documents axés sur le comportement éduqueront les participants et leurs familles sur les comportements sains nécessaires à une gestion réussie du poids. Les sujets coïncideront avec les objectifs de l'intervention et comprendront des informations supplémentaires pour améliorer la qualité de vie et l'image corporelle. Les sujets comprendront l'établissement et l'atteinte d'objectifs réalistes, comment gérer les vacances et les célébrations, la restauration rapide, l'épicerie et la préparation des aliments, et la prévention des rechutes, etc. Les sujets comprendront des stratégies spécifiques liées à la volonté de l'adolescent de changer pour refléter les processus qui sont les plus appropriés. Le contenu de ces documents sera adressé par les conseillers téléphoniques pour s'assurer que les participants ont reçu et compris les messages d'intervention.
De brefs appels de conseil auront lieu entre les participants PACE-PC et les conseillers assignés à toutes les étapes. En général, ces appels ont lieu toutes les deux semaines à tous les mois aux étapes 1 et 2, et tous les mois à l'étape 3. Ces appels visent à encourager l'atteinte et la progression continues des objectifs et à promouvoir des comportements sains en matière d'alimentation et d'activité physique. Les conseillers examineront les progrès depuis la dernière interaction clinique (par exemple, visite d'un éducateur sanitaire, appel téléphonique ou visite chez le médecin) et aideront les adolescents à se fixer de nouveaux objectifs appropriés et réalisables. Les données des podomètres peuvent être discutées au cours de ces sessions en tant qu'évaluation intermédiaire des progrès sur les comportements d'activité physique entre les visites de mesure formelles de l'étude. Après avoir parlé avec l'adolescent, le conseiller parlera avec le parent (si possible) pour renforcer l'implication parentale et souligner l'importance des changements sains dans l'environnement familial pour encourager l'atteinte des objectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primaire : Le critère de jugement principal de cette étude est de comparer à 12 mois les effets de l'intervention PACE-PC et des soins standard améliorés sur le score z de l'IMC chez les adolescents obèses (> 95 percentiles pour l'âge) de sexe masculin et féminin âgés de 11 à 13 ans.
Délai: ligne de base, 4 mois, 8 mois, 12 mois
ligne de base, 4 mois, 8 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Secondaire : Les résultats secondaires seront : 1) mesures anthropométriques (IMC, tour de taille, graisse corporelle) ; 2) manifestations métaboliques et physiologiques de l'obésité (insuline à jeun, glycémie à jeun et taux de lipides sanguins); 3) mesure comportementale
Délai: ligne de base, 4 mois, 8 mois, 12 mois
ligne de base, 4 mois, 8 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2006

Première publication (Estimation)

27 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA121300-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conseil médical

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