- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00415974
PACE-PC: Primärversorgungsmanagement bei Adipositas bei Jugendlichen
Diese 12-monatige, randomisierte, kontrollierte Studie, die vom NIH/NCI gesponsert wird, zielt darauf ab, den BMI bei adipösen Jugendlichen (im Alter von 11 bis 13 Jahren) durch Eingriffe in die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten in der Grundversorgung zu senken.
PACE-PC ist ein theoriebasiertes Stufenpflegeprogramm, das es Kinderärzten und Hausärzten ermöglicht, über einen Zeitraum von einem Jahr bei adipösen Jugendlichen zu intervenieren, um deren anthropometrische, metabolische, physiologische, verhaltensbezogene und Lebensqualitätsergebnisse zu verbessern. Das Programm umfasst ärztliche Beratung, Beratung durch Gesundheitspädagogen sowie Telefon- und E-Mail-Kontakt. Es unterstützt die Anpassung an die Bedürfnisse adipöser Jugendlicher und Familienmitglieder und fördert ein verbessertes Ernährungs- und Bewegungsverhalten, eine Gewichtsabnahme und letztendlich die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der erweiterten üblichen Pflege oder der PACE-PC-Stufenpflege zugeordnet. Die erweiterte Standardversorgung umfasst einen ersten Besuch und eine Beratung durch einen Arzt, drei Besuche bei einem Gesundheitsberater sowie Materialien zur Verbesserung des gewichtsbezogenen Verhaltens.
Die PACE-PC Stepped Care-Behandlung umfasst 3 Schritte (jeweils 4 Monate dauernd), wobei der erste Schritt der intensivste ist:
Schritt 1 umfasst: einen Arztbesuch, monatliche Besuche von Gesundheitspädagogen, zweiwöchentliche Telefonberatung und wöchentliche Verbreitung von Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Schritt 2 umfasst: alle zwei Monate Besuche eines Gesundheitspädagogen, zweiwöchentliche telefonische Beratung und wöchentliche Verbreitung von Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Schritt 3 umfasst: monatliche Telefonberatung und wöchentliche Verbreitung von Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der PACE-PC-Bedingung zugeteilt werden, werden in den ersten 4 Monaten in Schritt 1 (der intensivste) eingeschrieben. Abhängig von der Reaktion am Ende von Schritt 1 werden die Jugendlichen in den nächsten 4 Monaten mit Schritt 2 (weniger intensiv) bewertet oder wiederholen Schritt 1. Nach 8 Monaten erfolgt, wiederum basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung, eine Triage entweder zu Schritt 3 (am wenigsten intensiv) oder zur Wiederholung des vorherigen Schritts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit im Jugendalter tritt immer häufiger auf. Vor dreißig Jahren lag die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren bei etwa 6 %. Zwischen 1980 und 1994 stieg die Zahl der Kinder und Jugendlichen, die die Kriterien für Übergewicht/Fettleibigkeit erfüllen, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von > 95 % für Kinder gleichen Alters und Geschlechts, in den Vereinigten Staaten um 100 % (Ogden). , Flegal, Carroll et al., 2002). Die erhöhte Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern ist in allen Kategorien nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit universell. Im Jahr 2002 waren über 16 % der Jugendlichen in den Vereinigten Staaten fettleibig (Ogden et al., 2002), und dieses Problem ist in ausgewählten Regionen des Landes sogar noch schwerwiegender. Beispielsweise berichtete das California Center for Public Health Advocacy (2002), dass der Prozentsatz der Fünft-, Siebt- und Neuntklässler (im Alter von 10 und 15 Jahren), deren Body-Mass-Index (BMI) über dem 95. Perzentil lag, zwischen 17,3 % – 36 %, abhängig von der besuchten Schule. Insgesamt gilt Fettleibigkeit bei Kindern zunehmend als eines der größten Gesundheitsprobleme des Landes (IOM, 2004).
Fettleibigkeit betrifft alle Teile des Körpers, einschließlich Gehirn, Lunge, Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse, Darm, Nieren und Skelett. Folglich besteht bei Kindern, die die Kriterien für Fettleibigkeit erfüllen, das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme. Auch bei übergewichtigen Kindern wurde eine geringere Lebensqualität nachgewiesen (Schwimmer et al., 2003). Fettleibigkeit bei Jugendlichen ist auch ein wichtiger Prädiktor für Fettleibigkeit bei Erwachsenen (Clark & Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Ungefähr ein Drittel der übergewichtigen Erwachsenen sind vor dem 20. Lebensjahr übergewichtig. Ein noch größerer Prozentsatz der krankhaft fettleibigen Erwachsenen wurde als Kinder fettleibig (Rimm & Rimm, 1976). Übergewichtige Jugendliche sind die pädiatrische Gruppe mit dem höchsten Risiko für das Fortbestehen von Fettleibigkeit im Kindesalter bis ins Erwachsenenalter (Whitaker et al., 1997).
Es gibt starke Belege für die gesundheitlichen Vorteile körperlicher Aktivität (USDHHS, 1996; Biddle et al., 2004), einschließlich einer Verbesserung des Krebsrisikos, der Langlebigkeit, von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), CVD-Risikofaktoren, Diabetes, Fettleibigkeit, Osteoporose und des Immunsystems Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Neuere Richtlinien der Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) und der britischen Health Education Authority empfehlen 60 Minuten tägliche körperliche Aktivität für Jugendliche (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001). Obwohl nationale Umfragedaten in den USA darauf hinweisen, dass etwa zwei Drittel der heranwachsenden Jungen und etwa die Hälfte der heranwachsenden Mädchen einer erwachsenenorientierten Empfehlung für intensive Aktivität entsprechen (Pate et al., 1994), deuten objektive Messungen auf weniger als 40 % hin. der Teenager erfüllen die 60-Minuten-Richtlinie (Pate et al., 2002). Frauen, ältere Jugendliche, Minderheiten und benachteiligte Jugendliche erfüllen diese Empfehlung mit noch geringerer Wahrscheinlichkeit (USDHHS, 1998).
Schlechtes Ernährungsverhalten ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von Fettleibigkeit sowie für die drei häufigsten Todesursachen des Landes: KHK, Krebs und Schlaganfall. Untersuchungen belegen, dass eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse und wenig Fett ist, wichtig für die Vorbeugung dieser chronischen Krankheiten ist und vom USDA, USDHHS, Surgeon General, NRC, NHLBI, NCI, ACS und AHA empfohlen wird (USDA, 1991; USDA , 1992; National Research Council, 1989; NHLBI, 1990; NHLBI, 1991; NCI, 1991; Weinhouse et al., 1991; AHA, 1988). Obwohl landesweite Erhebungen auf einen Rückgang des durchschnittlichen Anteils der Kalorien an Gesamtfett und gesättigtem Fett in den letzten Jahrzehnten hinweisen, schätzte das CDC im Jahr 2000, dass nur 38 % der Personen ab 2 Jahren die Empfehlung für die Gesamtfettaufnahme erfüllten, davon 41 % Personen erfüllten die Empfehlung zur Aufnahme gesättigter Fettsäuren. Eine einfache Einschränkung der Ernährung wurde nicht mit einer erfolgreichen Gewichtskontrolle in Verbindung gebracht (NAS, 1991) und kann sogar zu einer ernährungsphysiologisch unzureichenden Ernährung führen. Anstatt sich nur auf die Begrenzung der Gesamtenergieaufnahme zu konzentrieren, ist es daher wichtig, eine nährstoffreiche Ernährung zu fördern: reich an Gemüse, Obst, Getreide und anderen ballaststoffreichen pflanzlichen Lebensmitteln, aber bei einem bestimmten Maß fettarm Energieaufnahme.
Fettleibigkeit ist eine chronische Erkrankung (WHO, 1998). Daher ist eine langfristige medizinische Behandlung angemessen, mit besonderem Augenmerk auf die Entwicklung und Identifizierung von Komorbiditäten. Nach Angaben des Institute of Medicine (IOM) ist Primärversorgung „die Bereitstellung integrierter, zugänglicher Gesundheitsdienste durch Ärzte, die dafür verantwortlich sind, einen Großteil der persönlichen Gesundheitsbedürfnisse zu erfüllen, eine dauerhafte Partnerschaft mit Patienten aufzubauen und im Rahmen der Familie zu praktizieren.“ und Gemeinschaft“ (IOM, 1996). Verschiedene Studien haben die primäre Gesundheitsversorgung evaluiert und festgestellt, dass die primäre Gesundheitsversorgung eine zugängliche, umfassende, koordinierte und angemessen kommunizierte Längsschnittversorgung bietet (Flocke, 1997; Safran et al., 1998; Starfield, 1998). Die medizinische Grundversorgung wird als „medizinisches Zuhause“ bezeichnet. und die American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, S. 251) beschreibt das „medizinische Zuhause“ (in Bezug auf die Pflege von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen) als „zugänglich, kontinuierlich, umfassend, familienzentriert, koordiniert und.“ mitfühlend"; „durchgeführt oder geleitet von Ärzten, die in der Lage sind, im Wesentlichen alle Aspekte der pädiatrischen Versorgung zu verwalten oder zu erleichtern“; und die Einbeziehung von Ärzten, die „dem Kind und der Familie bekannt sein und in der Lage sein sollten, eine Beziehung der gegenseitigen Verantwortung und des Vertrauens aufzubauen“. Daher haben Kinderärzte, Hausärzte und andere in der Primärversorgung tätige Personen viele Möglichkeiten, bei der Behandlung von Adipositas bei Kindern zu helfen.
Obwohl Kinder und Jugendliche seltener als andere Altersgruppen einen Arzt aufsuchen, ist die Zahl der Kontakte umfangreich. Übergewichtige Jugendliche suchen möglicherweise sogar häufiger ihren Hausarzt auf als nicht übergewichtige Kinder (Gauthier et al., 2000). Darüber hinaus haben Jugendliche ihre Bereitschaft und ihren Wunsch zum Ausdruck gebracht, Gewichtsprobleme mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu besprechen (Hodgson et al., 1986; Marks et al., 1983).
Die American Heart Association und die American Diabetes Association befürworten die Beratung in der Grundversorgung bei veränderbaren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, einschließlich Fettleibigkeit, im Rahmen von Vorsorgeuntersuchungen (ADA, 2001; Grundy et al., 1997). In einer aktuellen Studie, die in zwei Hausarztpraxen in Louisiana durchgeführt wurde (Huang et al., 2004), wurde die Beratung des Hausarztes zur Gewichtsabnahme von den Patienten gut angenommen und trug wirksam dazu bei, das Verständnis der Patienten für die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Gesundheit zu stärken. In dieser Studie wurde jedoch auch festgestellt, dass es an ausreichender Anleitung zu Gewichtsmanagementstrategien für Hausärzte mangelt. Zu den möglichen Gründen für diesen Mangel gehören: unzureichendes Vertrauen, Wissen und Beratungskompetenzen des Arztes sowie mangelnde Zeit und Ressourcen sowie unzureichender Einsatz von Ernährungsberatern tragen zu einer unzureichenden Beratung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme bei (Yeager et al., 1996). Umfang und Inhalt der ärztlichen Beratung zu Ernährung, Bewegung und Gewichtsabnahme sind unzureichend (Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000). Dies ist entmutigend, wenn man bedenkt, dass die Interaktion zwischen Arzt und Patient in Bezug auf gesunde Ernährungsgewohnheiten nachweislich zu Veränderungen führt, die zu verbesserten Essgewohnheiten (USPSTF, 2002) und Gewichtsverlust (Nawaz, 2000) führen.
Angesichts seines Potenzials ist es überraschend, wie wenig Forschung zu primärmedizinischen Interventionen bei Fettleibigkeit im Kindesalter durchgeführt wurde. Nach unserem Kenntnisstand ist eine Studie von Saelens et al.200 die bisher einzige Studie, die ein hausärztliches Verhaltenstherapieprogramm zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen evaluiert. In einer Pilotstudie wird die Machbarkeit der Einführung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index in der Grundversorgung als grundversorgungsbasierte Therapie bewertet (Young et al., 2004). Obwohl die vorläufigen Daten vielversprechend sind, befasst sich diese Behandlung nur mit Ernährungsproblemen, die mit Fettleibigkeit verbunden sind.
Das abgestufte Behandlungsschema für chronische Krankheiten wird seit einiger Zeit befürwortet (Black et al., 1984; Brownell, 1992). Normalerweise handelt es sich bei dieser Strategie um eine Step-up-Strategie, bei der der am wenigsten intensive, kostengünstigste und am wenigsten gefährliche Ansatz zuerst bei allen Personen angewendet wird. Nur diejenigen, die nicht reagieren, gehen zum nächstintensiveren Schritt über, gefolgt von weiteren Erhöhungen der Interventionsintensität, wenn die Probanden nicht reagieren.
Während die meisten Stufenpflegeansätze der oben beschriebenen Step-up-Methode nachempfunden sind, folgt das aktuelle, von der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) und dem NHLBI befürwortete Modell einem Step-down-Ansatz, bei dem alle Patienten mit der intensivsten beginnen Auf diesen Schritt folgen weniger intensive Interaktionen, da die Patienten an Selbstwirksamkeit und Selbstmanagementfähigkeiten gewinnen. In der USPSTF-Überprüfung von 17 randomisierten kontrollierten Studien mit Interventionen hoher Intensität (mehr als monatlicher persönlicher Kontakt), mittlerer Intensität (monatlicher persönlicher Kontakt) und niedriger Intensität (weniger als monatlicher zwischenmenschlicher Kontakt). Bei Fettleibigkeit (McTigue et al., 2003) waren die wirksamsten Behandlungsmethoden hochintensive Behandlungen, die innerhalb der ersten drei Monate der Therapie zwei bis drei Komponenten (Ernährungserziehung, Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Verhaltensstrategien) kombinierten. Mit diesen Methoden konnte bei der einjährigen Nachuntersuchung ein Gewichtsverlust im Bereich von 3 bis 5 Kilogramm erreicht werden. Darüber hinaus fördern die NHLBI-Empfehlungen zum Adipositas-Management (NHLBI, 2000) eine regelmäßige und häufige medizinische Nachsorge in den ersten 6 Monaten der Therapie, gefolgt von einem reduzierten Besuchshäufigkeitsplan. Gewichtsmanagement ist ein wichtiges Prinzip, das vom NHLBI hervorgehoben wird und die Fortführung therapeutischer Modalitäten während dieser „Erhaltungsperiode“ (die auf unbestimmte Zeit andauern kann) fördert, um eine erneute Gewichtszunahme zu verhindern. Strukturierte Behandlungsprogramme mit regelmäßiger Nachsorge verbessern den langfristigen Gewichtsverlust und die Gewichtserhaltung (Perri et al., 1993; Lantz et al., 2003).
Bisherige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein auf der Grundversorgung basierendes „reduziertes“ Versorgungsmodell schmackhaft ist und bei der Förderung des Gewichtsverlusts auf Bevölkerungsebene wirksam sein kann.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die vorgeschlagene Studie dazu beitragen wird, mehrere Lücken in der Literatur zu schließen: Es ist sehr wenig bekannt über:
- Wie können Kinderärzte in der Grundversorgung, Hausärzte und andere an vorderster Front stehende klinische Einrichtungen in die Lage versetzt werden, erfolgreich bei ihren adipösen jugendlichen Patienten einzugreifen? In vielen geografischen Gebieten gibt es möglicherweise keine alternativen Interventionen gegen Fettleibigkeit bei Jugendlichen (z. B. fachärztliche Betreuung oder gemeindebasierte Programme) oder sie sind schwer zugänglich. Daher könnte die Rolle der Hausärzte noch wichtiger sein.
- Adipositas-Interventionen jeglicher Art für Personen unter 18 Jahren. Der Anstieg der Prävalenz dieses Gesundheitsproblems übersteigt bei weitem das medizinische Wissen über die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe.
- Die Auswirkungen einer Intervention wie PACE-PC auf anthropometrische, metabolische, physiologische und Verhaltensmessungen und -ergebnisse bei adipösen Jugendlichen. Für den gesamten Bereich der pädiatrischen Fettleibigkeit ist es von entscheidender Bedeutung zu verstehen, wie Interventionen wichtige gesundheitsbezogene Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verändern – und wie nicht.
- Ob die Einhaltung der Adipositasbehandlung und die damit verbundenen Ergebnisse durch ein mehrkanaliges, abgestuftes Pflegeprogramm wie PACE-PC verbessert werden können. In der Literatur gibt es keine Berichte über abgestufte Pflegeansätze bei pädiatrischer Fettleibigkeit, insbesondere solche, die Elemente des chronischen Pflegemodells beinhalten.
- Ob die durch ein Jahr einer multimodalen Intervention verursachte Gewichtsveränderung durch eine weniger intensive Erhaltungsmaßnahme für ein weiteres Jahr aufrechterhalten werden kann. Die Aufrechterhaltung des Gewichtsstatus nach einer Gewichtsabnahme ist sehr schwierig. Es ist wichtig, Methoden zu erforschen, um dies zu erreichen.
- Die Kostenwirksamkeit von Interventionen wie PACE-PC für adipöse Jugendliche. Wenn diese Intervention allgemein verbreitet werden soll, muss jemand bereit sein, dafür zu zahlen, entweder Arbeitgeber oder andere Unternehmen, die ein Risiko für Gesundheitsausgaben haben, oder die Verbraucher selbst. Mehr Wissen über die Kosteneffizienz von PACE-PC wird in die Entscheidungen dieser Parteien einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 11 bis 13 Jahren, die fettleibig sind (> 95 % Body-Mass-Index für Alter und Geschlecht). Teilnehmer müssen über Folgendes verfügen:
- ein Telefon zu Hause und einen ständigen Wohnsitz mit der Absicht, während des gesamten Studienzeitraums im Raum San Diego zu bleiben;
- Bereitschaft, zu Beratungsgesprächen zum Kinderarzt zurückzukehren;
- Möglichkeit zur Teilnahme an Messbesuchen im PACE-Forschungsbüro.
Ausschlusskriterien:
- Jeder potenzielle Teilnehmer mit Komorbiditäten von Fettleibigkeit, die eine sofortige Überweisung an einen Subspezialisten erfordern, einschließlich Pseudotumor cerebri, Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom und orthopädische Probleme, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Darüber hinaus werden Teilnehmer auch ausgeschlossen, wenn sie über 285 Pfund wiegen (Grenzwerte des DXA-Geräts) oder an Lungen-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Problemen leiden, die die Fähigkeit zur Einhaltung moderater körperlicher Aktivität einschränken würden (z. B. Gehen), in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder eine andere psychiatrische Störung hatten, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, oder Medikamente einnehmen, die das Körpergewicht verändern.
- Patienten in Pflegefamilien sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da es bei einem Umzug von Zuhause zu Zuhause schwierig ist, Folgemaßnahmen zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Erweiterter Arm der üblichen Pflege: Diese Gruppe erhält zusätzlich zu einem ersten Arzt-Patienten-Besuch zwei persönliche Sitzungen mit einem Gesundheitspädagogen zur Ernährungs- und Gesundheitsberatung.
Schulungsmaterialien, die ein Patient möglicherweise in seiner Arztpraxis erhält, werden auch beim ersten Besuch des Gesundheitsberaters und danach monatlich bereitgestellt.
Diese Erkrankung wird als „Enhanced Standard Care“ bezeichnet, da sie tatsächlich mehr kostet, als die meisten adipösen Jugendlichen derzeit in San Diegos Grundversorgungspraxen erhalten.
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Arzt-Patienten-Besuche finden in der Grundversorgung statt und sind zu Beginn der Studie (Beginn von Schritt 1) und am Ende des ersten Jahres geplant.
Für Patienten, die nach zwei Versuchen bei Schritt 1 nicht weiterkommen, ist ein zusätzlicher Arztbesuch erforderlich.
Bei Studienbeginn besprechen die Ärzte den Zweck und die Bedeutung der Intervention und ermutigen zur Teilnahme.
Ärzte werden betonen, wie wichtig es ist, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll und die Anweisungen einzuhalten.
Nachfolgende Arztbesuche konzentrieren sich auf den Fortschritt beim Abnehmen und die Überwindung von Hindernissen.
In der Grundversorgung finden Gesundheitserziehungssitzungen mit Jugendlichen und Eltern statt.
Dazu gehören Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust.
Verhaltensansätze werden verwendet, um die häusliche Umgebung, die Essenszubereitung und geplante körperliche Aktivität zu verbessern, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen, einschließlich der Entdeckung wahrgenommener und tatsächlicher Hindernisse für eine Änderung des Ess- und Bewegungsverhaltens.
Der Gesundheitspädagoge konzentriert sich auf die Problemlösung und die maßgeschneiderte Auswahl von Fähigkeiten zur Verhaltensänderung, um den Teilnehmern bei der Überwindung von Schwierigkeiten zu helfen.
Zusätzlich zur Überprüfung der Bewertung und der Entwicklung von Lösungen für Hindernisse werden beim ersten Besuch des Gesundheitspädagogen Muster-Essenspläne (einschließlich Strategien zur Kalorieneinschränkung) und Schrittzähler verteilt.
Schrittzähler werden empfohlen, um den Fortschritt bei der Erreichung körperlicher Aktivitätsziele zu überwachen.
Bei der ersten Sitzung wird eine erste Mappe an jugendliche und Elternteilnehmende verteilt und bei jedem Besuch werden weitere Materialien hinzugefügt.
PACE-PC-Jugendliche und ihre Familien erhalten wöchentlich per Post Informationen zu gesunder Ernährung und körperlichem Aktivitätsverhalten.
Diese verhaltensbasierten Materialien werden Teilnehmer und ihre Familien über gesunde Verhaltensweisen aufklären, die für eine erfolgreiche Gewichtskontrolle notwendig sind.
Die Themen stimmen mit den Interventionszielen überein und enthalten ergänzende Informationen zur Verbesserung der Lebensqualität und des Körperbildes.
Zu den Themen gehören die realistische Zielsetzung und -erreichung, der Umgang mit Feiertagen und Feiern, das Essen von Fast Food, Lebensmitteleinkauf und Essenszubereitung sowie Rückfallprävention usw. Zu den Themen gehören spezifische Strategien im Zusammenhang mit der Bereitschaft des Jugendlichen, sich zu ändern, um Prozesse zu reflektieren, die die sind am besten geeignet.
Der Inhalt dieser Materialien wird von den Telefonberatern bearbeitet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer Interventionsnachrichten erhalten und verstanden haben.
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Experimental: Stufenpflege
PACE-PC ist eine einjährige Intervention mit schrittweiser Pflege (unterteilt in drei 4-Monats-Blöcke), die mehrere Modalitäten nutzt, darunter ärztliche und maßgeschneiderte Beratung durch Gesundheitspädagogen, Telefonberatung und per Post versandte Inhalte für übergewichtige Jugendliche und ihre Familien, um eine verbesserte Ernährung und körperliche Aktivität zu fördern Verhaltensweisen, die auf Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung abzielen. PACE-PC ist für den Einsatz in der Primärversorgung konzipiert und fördert die Beteiligung, Verwaltung und Entscheidungsfindung des Primärversorgers über den Grad der PACE-PC-Stufe für jeden aufgenommenen Patienten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der PACE-PC-Bedingung zugeteilt werden, werden in den ersten 4 Monaten in Schritt 1 (der intensivste) eingeschrieben. Abhängig von der Reaktion am Ende von Schritt 1 werden die Jugendlichen in den nächsten 4 Monaten mit Schritt 2 (weniger intensiv) bewertet oder wiederholen Schritt 1. Nach 8 Monaten erfolgt, wiederum basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung, eine Triage entweder zu Schritt 3 (am wenigsten intensiv) oder zur Wiederholung des vorherigen Schritts. |
Arzt-Patienten-Besuche finden in der Grundversorgung statt und sind zu Beginn der Studie (Beginn von Schritt 1) und am Ende des ersten Jahres geplant.
Für Patienten, die nach zwei Versuchen bei Schritt 1 nicht weiterkommen, ist ein zusätzlicher Arztbesuch erforderlich.
Bei Studienbeginn besprechen die Ärzte den Zweck und die Bedeutung der Intervention und ermutigen zur Teilnahme.
Ärzte werden betonen, wie wichtig es ist, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll und die Anweisungen einzuhalten.
Nachfolgende Arztbesuche konzentrieren sich auf den Fortschritt beim Abnehmen und die Überwindung von Hindernissen.
In der Grundversorgung finden Gesundheitserziehungssitzungen mit Jugendlichen und Eltern statt.
Dazu gehören Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust.
Verhaltensansätze werden verwendet, um die häusliche Umgebung, die Essenszubereitung und geplante körperliche Aktivität zu verbessern, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen, einschließlich der Entdeckung wahrgenommener und tatsächlicher Hindernisse für eine Änderung des Ess- und Bewegungsverhaltens.
Der Gesundheitspädagoge konzentriert sich auf die Problemlösung und die maßgeschneiderte Auswahl von Fähigkeiten zur Verhaltensänderung, um den Teilnehmern bei der Überwindung von Schwierigkeiten zu helfen.
Zusätzlich zur Überprüfung der Bewertung und der Entwicklung von Lösungen für Hindernisse werden beim ersten Besuch des Gesundheitspädagogen Muster-Essenspläne (einschließlich Strategien zur Kalorieneinschränkung) und Schrittzähler verteilt.
Schrittzähler werden empfohlen, um den Fortschritt bei der Erreichung körperlicher Aktivitätsziele zu überwachen.
Bei der ersten Sitzung wird eine erste Mappe an jugendliche und Elternteilnehmende verteilt und bei jedem Besuch werden weitere Materialien hinzugefügt.
PACE-PC-Jugendliche und ihre Familien erhalten wöchentlich per Post Informationen zu gesunder Ernährung und körperlichem Aktivitätsverhalten.
Diese verhaltensbasierten Materialien werden Teilnehmer und ihre Familien über gesunde Verhaltensweisen aufklären, die für eine erfolgreiche Gewichtskontrolle notwendig sind.
Die Themen stimmen mit den Interventionszielen überein und enthalten ergänzende Informationen zur Verbesserung der Lebensqualität und des Körperbildes.
Zu den Themen gehören die realistische Zielsetzung und -erreichung, der Umgang mit Feiertagen und Feiern, das Essen von Fast Food, Lebensmitteleinkauf und Essenszubereitung sowie Rückfallprävention usw. Zu den Themen gehören spezifische Strategien im Zusammenhang mit der Bereitschaft des Jugendlichen, sich zu ändern, um Prozesse zu reflektieren, die die sind am besten geeignet.
Der Inhalt dieser Materialien wird von den Telefonberatern bearbeitet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer Interventionsnachrichten erhalten und verstanden haben.
Während aller Schritte finden kurze Beratungsgespräche zwischen PACE-PC-Teilnehmern und zugewiesenen Beratern statt.
Im Allgemeinen erfolgen diese Anrufe in den Schritten 1 und 2 alle zwei Wochen bis monatlich und in Schritt 3 monatlich.
Ziel solcher Anrufe ist es, die kontinuierliche Zielerreichung und Weiterentwicklung zu fördern und eine gesunde Ernährung und ein gesundes Bewegungsverhalten zu fördern.
Berater überprüfen die Fortschritte seit der letzten klinischen Interaktion (z. B. Besuch eines Gesundheitsberaters, Telefonanruf oder Arztbesuch) und helfen Jugendlichen, neue Ziele zu setzen, die angemessen und erreichbar sind.
Daten von Schrittzählern können während dieser Sitzungen als Zwischenbewertung des Fortschritts beim körperlichen Aktivitätsverhalten zwischen formellen Studienmessbesuchen besprochen werden.
Nach dem Gespräch mit dem Jugendlichen wird der Berater (wenn möglich) mit den Eltern sprechen, um die Beteiligung der Eltern zu stärken und die Bedeutung gesunder Veränderungen in der häuslichen Umgebung hervorzuheben, um das Erreichen der Ziele zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primär: Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, nach 12 Monaten die Auswirkungen der PACE-PC-Intervention und der verbesserten Standardversorgung auf den BMI-Z-Score bei adipösen (> 95 Perzentilen für das Alter) männlichen und weiblichen Jugendlichen im Alter von 11 bis 13 Jahren zu vergleichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundär: Sekundäre Ergebnisse sind: 1) anthropometrische Maße (BMI, Taillenumfang, Körperfett); 2) metabolische und physiologische Manifestationen von Fettleibigkeit (Nüchterninsulin, Nüchternblutzucker und Blutfettwerte); 3) Verhaltensmessung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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Grundlinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 1R01CA121300-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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