- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00415974
PACE-PC: Primární péče o obezitu adolescentů
Tato 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie, sponzorovaná NIH/NCI, si klade za cíl snížit BMI u obézních adolescentů (ve věku 11-13 let) zásahem do fyzické aktivity a nutričního chování v prostředí primární péče.
PACE-PC je program stupňovité péče založený na teorii, který umožňuje pediatrům a poskytovatelům primární péče intervenovat u obézních dospívajících za účelem zlepšení jejich antropometrických, metabolických, fyziologických, behaviorálních a kvalitativních výsledků v průběhu jednoho roku. Program integruje poradenství pro lékaře, poradenství pro zdravotní pedagogy a telefonický a mailový kontakt. Podporuje přizpůsobení potřebám obézních dospívajících a rodinných příslušníků a podporuje zlepšení diety a chování při fyzické aktivitě, hubnutí a nakonec udržení hubnutí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek rozšířené obvyklé péče nebo stupňovité péče PACE-PC. Podmínka rozšířené standardní péče zahrnuje úvodní návštěvu a poradenství lékařem, 3 návštěvy se zdravotním pedagogem a materiály o tom, jak zlepšit chování související s hmotností.
Podmínka PACE-PC Stepped Care zahrnuje 3 kroky (každý trvá 4 měsíce), přičemž první krok je nejintenzivnější:
Krok 1 zahrnuje: návštěvu lékaře, měsíční návštěvy zdravotního pedagoga, telefonické poradenství jednou za dva týdny a týdenní šíření informací o výživě a fyzické aktivitě
Krok 2 zahrnuje: návštěvy zdravotního pedagoga každý druhý měsíc, telefonické poradenství jednou za dva týdny a týdenní šíření informací o výživě a fyzické aktivitě
Krok 3 zahrnuje: měsíční telefonické poradenství a týdenní šíření informací o výživě a fyzické aktivitě
Účastníci randomizovaní do stavu PACE-PC budou zařazeni do kroku 1 (nejintenzivnější) na první 4 měsíce. V závislosti na reakci na konci kroku 1 budou adolescenti po další 4 měsíce zařazeni do kroku 2 (méně intenzivní) nebo budou opakovat krok 1. Po 8 měsících, opět na základě odpovědi na léčbu, dojde k třídění buď ke kroku 3 (nejméně intenzivní), nebo k opakování předchozího kroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita v dospívání je stále více rozšířená. Před třiceti lety byla prevalence obezity u adolescentů ve věku 12-19 let přibližně 6 %. Mezi lety 1980 a 1994 se počet dětí a dospívajících splňujících kritéria pro nadváhu/obezitu, jak je definován indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 95 % pro děti stejného věku a pohlaví, zvýšil ve Spojených státech o 100 % (Ogden Flegal, Carroll a kol., 2002). Zvýšená prevalence dětské obezity byla univerzální ve všech věkových, genderových a etnických klasifikacích. K roku 2002 je ve Spojených státech více než 16 % adolescentů obézních (Ogden et al., 2002) a tento problém je ještě důležitější ve vybraných regionech země. Například California Center for Public Health Advocacy (2002) uvedlo, že procento žáků 5., 7. a 9. třídy (ve věku 10 a 15 let), kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil, se pohybovalo od 17,3 % - 36 % v závislosti na navštěvované škole. Celková dětská obezita je stále více uznávána jako jeden z nejdůležitějších zdravotních problémů v zemi (IOM, 2004).
Obezita postihuje všechny části těla včetně mozku, plic, srdce, jater, slinivky břišní, střev, ledvin a kostry. V důsledku toho jsou děti, které splňují kritéria obezity, ohroženy vážnými zdravotními problémy. Nižší kvalita života byla prokázána také u dětí s nadváhou (Schwimmer et al., 2003). Adolescentní obezita je také významným prediktorem obezity dospělých (Clark & Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Přibližně 1/3 dospělých s nadváhou má nadváhu před 20. rokem věku. Ještě větší procento morbidně obézních dospělých se stalo obézními v dětství (Rimm & Rimm, 1976). Adolescenti s nadváhou jsou pediatrickou skupinou s nejvyšším rizikem přetrvávání dětské obezity do dospělosti (Whitaker et al., 1997).
Existují silné důkazy o zdravotních přínosech fyzické aktivity (USDHHS, 1996; Biddle et al., 2004) včetně zlepšení rizika rakoviny, dlouhověkosti, kardiovaskulárních onemocnění (CVD), rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, obezity, osteoporózy, imunitního systému. fungování a duševní zdraví. Novější směrnice z Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) a United Kingdom Health Education Authority doporučují 60 minut denní PA pro mládež (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001). Ačkoli údaje z národního průzkumu v USA naznačují, že asi dvě třetiny dospívajících chlapců a asi polovina dospívajících dívek splňuje doporučení zaměřené na dospělé pro energickou aktivitu (Pate et al., 1994), objektivní měření naznačují méně než 40 % dospívajících splňují 60minutovou zásadu (Pate et al., 2002). Ženy, starší adolescenti, menšiny a znevýhodněná mládež splní toto doporučení ještě méně (USDHHS, 1998).
Špatné stravovací návyky jsou známým rizikovým faktorem pro rozvoj obezity, stejně jako pro tři hlavní příčiny úmrtí v zemi: ICHS, rakovinu a mrtvici. Výzkum podporuje, že strava bohatá na ovoce a zeleninu a nízký obsah tuku je důležitá pro prevenci těchto chronických onemocnění a je doporučována USDA, USDHHS, Surgeon General, NRC, NHLBI, NCI, ACS a AHA (USDA, 1991; USDA , 1992; National Research Council, 1989; NHLBI, 1990; NHLBI, 1991; NCI, 1991; Weinhouse a kol., 1991; AHA, 1988). Ačkoli národní průzkumy naznačují pokles průměrného podílu kalorií z celkových a nasycených tuků za posledních několik desetiletí, CDC v roce 2000 odhadlo, že pouze 38 % jedinců ve věku 2 let a starších splnilo doporučení pro celkový příjem tuků a 41 % z nich jednotlivci splnili doporučení pro příjem nasycených tuků. Jednoduché dietní omezení nebylo spojeno s úspěšnou kontrolou hmotnosti (NAS, 1991) a může dokonce vést k nutričně nedostatečné dietě. Spíše než se zaměřovat pouze na omezování celkového energetického příjmu, je důležité podporovat stravu bohatou na živiny: s vysokým obsahem zeleniny, ovoce, obilí a dalších rostlinných potravin bohatých na vlákninu, ale s nízkým obsahem tuku při dané úrovni příjem energie.
Obezita je chronický zdravotní stav (WHO, 1998). Jako taková je vhodná dlouhodobá lékařská péče se zvláštní pozorností na rozvoj a identifikaci komorbidity. Podle Institute of Medicine (IOM) je primární péče „poskytování integrovaných, dostupných zdravotnických služeb klinickými lékaři, kteří jsou zodpovědní za řešení velké většiny osobních zdravotních potřeb, rozvíjení trvalého partnerství s pacienty a praktikování v kontextu rodiny. a komunita" (IOM, 1996)." Různé studie hodnotily primární zdravotní péči a zjistily, že primární péče poskytuje dostupnou, komplexní, koordinovanou, adekvátně komunikovanou, longitudinální zdravotní péči (Flocke, 1997; Safran et al., 1998; Starfield, 1998). Primární zdravotní péče byla nazývána „lékařským ústavem“; a American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, str. 251) popisují „lékařský domov“ (s ohledem na péči o kojence, děti a dospívající) jako: „dostupný, nepřetržitý, komplexní, na rodinu zaměřený, koordinovaný a soucitný"; „poskytována nebo řízena lékaři, kteří jsou schopni řídit nebo usnadňovat v podstatě všechny aspekty pediatrické péče“; a zapojení lékařů, kteří „by měli být dítěti a rodině známí a měli by být schopni rozvíjet vztah vzájemné odpovědnosti a důvěry“. Pediatři, rodinní lékaři a další v primární péči tak mají mnoho příležitostí pomoci s léčbou obezity u dětí.
Přestože děti a mladiství navštěvují lékaře méně často než jiné věkové skupiny, rozsah kontaktů je rozsáhlý. Mladí lidé s nadváhou mohou ještě častěji navštěvovat svého lékaře primární péče ve srovnání s dětmi bez nadváhy (Gauthier et al., 2000). Navíc adolescenti projevili ochotu a přání diskutovat o problémech s váhou se svým poskytovatelem zdravotní péče (Hodgson a kol., 1986; Marks a kol., 1983).
American Heart Association a American Diabetes Association obhajují poradenství primární péče pro modifikovatelné rizikové faktory onemocnění koronárních tepen, včetně obezity, během preventivních zdravotních prohlídek (ADA, 2001; Grundy et al., 1997). V nedávné studii provedené ve dvou ordinacích primární péče v Louisianě (Huang et al., 2004) bylo poradenství praktického lékaře o hubnutí pacienty dobře přijato a bylo účinné při zvyšování porozumění pacientům o negativním dopadu obezity na zdraví. V této studii však byl také zjištěn nedostatek dostatečných pokynů ohledně strategií řízení hmotnosti pro lékaře primární péče. Mezi možné příčiny tohoto nedostatku patří: nedostatečná důvěra lékaře, znalosti a poradenské dovednosti, stejně jako nedostatek času, zdrojů a nedostatečné využívání dietologů přispívají k nedostatečnému poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity a hubnutí (Yeager et al., 1996). Rozsah a obsah poradenství lékaře o dietě, cvičení a hubnutí jsou nedostatečné (Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000). To je odrazující vzhledem ke skutečnosti, že interakce mezi lékařem a pacientem týkající se zdravých stravovacích návyků prokazatelně ovlivní změnu vedoucí ke zlepšení stravovacích návyků (USPSTF, 2002) a úbytku hmotnosti (Nawaz, 2000).
Vzhledem k jeho potenciálu je překvapivé, jak málo bylo provedeno výzkumů o intervencích primární péče pro obezitu v dětství. Pokud je nám známo, studie Saelens et al., 200 je dosud jedinou studií hodnotící program behaviorální terapie založený na primární péči pro řízení tělesné hmotnosti u adolescentů. Jedna pilotní studie hodnotí proveditelnost zavedení diety s nízkým glykemickým indexem v prostředí primární péče jako terapie založené na primární péči (Young et al., 2004). Zatímco předběžné údaje jsou slibné, tato léčba řeší pouze nutriční problémy spojené s obezitou.
Léčebné schéma stupňovité péče pro chronická onemocnění je již nějakou dobu obhajováno (Black et al., 1984; Brownell, 1992). Obvykle je tato strategie postupná s nejméně intenzivním, nejméně nákladným a nejméně nebezpečným přístupem používaným jako první u všech jednotlivců. Pouze osoby, které nereagují, postupují k dalšímu nejintenzivnějšímu kroku, po kterém následuje další zvýšení intenzity intervence, pokud subjekty nereagují.
Zatímco většina přístupů stupňovité péče je modelována podle výše popsané metody stupňování, současný model obhajovaný United States Preventive Services Task Force (USPSTF) a NHLBI se drží přístupu stupňování, kdy všichni pacienti začínají s nejintenzivnější krok následovaný méně intenzivními interakcemi, protože pacienti získávají sebeúčinnost a dovednosti sebeřízení. V přehledu USPSTF 17 randomizovaných kontrolovaných studií vysoce intenzivních (více než měsíční osobní kontakt), středně intenzivních (měsíční osobní kontakt) a nízké intenzity (méně než měsíční mezilidský kontakt) intervencí u obezity (McTigue et al., 2003) byly nejúčinnější léčebné metody vysoké intenzity, které kombinovaly dvě až tři složky (výživová výchova, dietní a pohybové poradenství a strategie chování) během prvních 3 měsíců terapie. Těmito metodami bylo možné dosáhnout úbytku hmotnosti v rozmezí od 3 do 5 kilogramů při jednoroční následné návštěvě. Kromě toho doporučení NHLBI pro řízení obezity (NHLBI, 2000) doporučují pravidelné a časté lékařské sledování v prvních 6 měsících léčby, po kterém následuje postupný rozvrh návštěv. Řízení hmotnosti je důležitým principem zdůrazněným NHLBI, který podporuje pokračující terapeutické modality během tohoto „udržovacího období“ (které může trvat neomezeně), aby se zabránilo opětovnému nabrání ztracené hmotnosti. Strukturované léčebné programy s pravidelným sledováním zlepšují dlouhodobou ztrátu hmotnosti a její udržení (Perri et al., 1993; Lantz et al., 2003).
Dosavadní výzkumy naznačují, že model „odstupňované“ péče založený na primární péči je chutný a může být účinný při podpoře hubnutí v populačním měřítku.
Stručně řečeno, navrhovaná studie pomůže vyplnit několik mezer v literatuře: Je velmi málo známo o:
- Jak umožnit pediatrům primární péče, rodinným lékařům a dalším v klinickém prostředí „v první linii“ úspěšně zasahovat u jejich obézních dospívajících pacientů. V mnoha zeměpisných oblastech mohou alternativní intervence proti obezitě adolescentů (např. specializovaná péče nebo komunitní programy) buď neexistují, nebo jsou obtížně dostupné. Role lékařů primární péče tak může být ještě důležitější.
- Intervence proti obezitě jakéhokoli typu pro osoby mladší 18 let. Nárůst prevalence tohoto zdravotního problému daleko předčí lékařské znalosti týkající se léčby v této populaci.
- Vliv intervence, jako je PACE-PC, na antropometrické, metabolické, fyziologické a behaviorální míry a výsledky u obézních adolescentů. Pochopení toho, jak intervence mění a nemění klíčové faktory související se zdravím spojené s obezitou, je zásadní pro celou oblast dětské obezity.
- Zda lze adherenci k léčbě obezity a výsledky s ní spojené zlepšit pomocí vícekanálového, stupňovitého programu péče, jako je PACE-PC. V literatuře nejsou žádné zprávy o přístupech stupňovité péče k dětské obezitě, zejména těch, které zahrnují prvky modelu chronické péče.
- Zda lze změnu hmotnosti způsobenou jedním rokem multimodální intervence udržet po další rok méně intenzivním udržovacím zásahem. Udržení stavu hmotnosti po snížení hmotnosti je velmi obtížné. Je důležité prozkoumat metody, jak toho dosáhnout.
- Nákladová efektivita intervencí, jako je PACE-PC pro obézní adolescenty. Má-li se tato intervence zobecnit, musí být ochoten ji zaplatit někdo, ať už zaměstnavatelé nebo jiné subjekty ohrožené výdaji na zdravotní péči, nebo sami spotřebitelé. Zvýšené znalosti o nákladové efektivnosti PACE-PC budou podkladem pro rozhodnutí učiněná těmito stranami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 11–13 let, kteří jsou obézní (> 95% index tělesné hmotnosti pro věk a pohlaví). Účastníci musí mít:
- domácí telefon a trvalé bydliště s úmyslem zůstat v oblasti San Diego po celou dobu studia;
- ochota vracet se k pediatrovi na poradenská sezení;
- schopnost účastnit se měření ve výzkumné kanceláři PACE.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie bude vyloučen jakýkoli potenciální účastník s jakoukoli komorbiditou obezity, která vyžaduje okamžité doporučení subspecialisty, včetně pseudotumoru cerebri, spánkové apnoe, syndromu hypoventilace při obezitě a ortopedických problémů.
- Kromě toho budou také vyloučeni účastníci, pokud mají hmotnost vyšší než 285 liber (limity stroje DXA), mají plicní, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální problém, který by omezoval schopnost dodržovat mírnou fyzickou aktivitu (např. chůze), máte v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jinou psychiatrickou poruchu, která by narušila dodržování protokolu studie, nebo užíváte jakékoli léky, které mění tělesnou hmotnost.
- Pacienti v pěstounské péči nebudou způsobilí kvůli potížím se získáním následných opatření, pokud se přestěhují z domova do domova.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Rameno rozšířené obvyklé péče: Tato skupina absolvuje kromě úvodní návštěvy lékaře a pacienta 2 osobní schůzky se zdravotním pedagogem pro dietní a zdravotní poradenství.
Vzdělávací materiály, které by pacient mohl obdržet v ordinaci svého lékaře, budou také poskytnuty při úvodní návštěvě zdravotního pedagoga a poté každý měsíc.
Tento stav se nazývá „Enhanced Standard Care“, protože je to ve skutečnosti více, než většina obézních adolescentů v současnosti dostává v ordinacích primární péče v San Diegu.
|
Návštěvy lékaře a pacienta se budou konat v prostředí primární péče a jsou naplánovány na začátku studie (začátek kroku 1) a na konci prvního roku.
U pacientů, kteří nepostoupí z kroku 1 po dvou pokusech, dojde k další návštěvě lékaře.
Při vstupu do studie lékaři prodiskutují účel a důležitost intervence a podpoří účast.
Lékaři budou zdůrazňovat hodnotu účasti na všech studijních návštěvách a dodržování protokolu a pokynů studie.
Následné návštěvy lékaře se zaměří na pokrok v hubnutí a překonávání bariér.
Sezení zdravotní výchovy se konají s dospívajícími a rodiči v prostředí primární péče.
Patří mezi ně informace o výživě, fyzické aktivitě a hubnutí.
Behaviorální přístupy se používají ke zlepšení domácího prostředí, přípravy jídla a plánované fyzické aktivity k vyvolání úbytku hmotnosti, včetně odhalení vnímaných a skutečných překážek pro změnu chování při jídle a fyzické aktivitě.
Health Educator se zaměřuje na řešení problémů a přizpůsobený výběr dovedností změny chování, které účastníkům pomohou překonat obtíže.
Kromě přezkoumání hodnocení a generování řešení překážek budou při úvodní návštěvě zdravotního pedagoga distribuovány vzorové jídelní plány (včetně strategií pro omezení kalorií) a krokoměry.
Krokoměry se doporučuje sledovat pokrok s cíli fyzické aktivity.
Úvodní pořadač je distribuován dospívajícím a rodičům účastníků na úvodním setkání a následné materiály jsou přidávány při každé návštěvě.
Dospívající PACE-PC a jejich rodiny budou dostávat informace týkající se zdravého stravování a chování při fyzické aktivitě každý týden poštou.
Tyto materiály založené na chování budou vzdělávat účastníky a jejich rodiny o zdravém chování, které je nezbytné pro úspěšné řízení hmotnosti.
Témata se budou shodovat s cíli intervence a budou zahrnovat doplňkové informace ke zvýšení kvality života a zlepšení tělesného obrazu.
Témata budou zahrnovat realistické stanovování a dosahování cílů, jak zvládat svátky a oslavy, stravování ve fast foodech, nakupování a příprava jídla, prevence relapsu atd.. Témata budou zahrnovat konkrétní strategie související s připraveností adolescenta na změnu, aby odrážela procesy, které jsou nejvhodnější.
Obsahem těchto materiálů se budou zabývat telefonní poradci, aby se zajistilo, že účastníci obdrželi a pochopili intervenční zprávy.
|
|
Experimentální: Stupňovitá péče
PACE-PC je 1letá intervence stupňovité péče (rozdělená do tří 4měsíčních bloků) využívající různé modality včetně poradenství pro lékaře a zdravotního pedagoga na míru, telefonického poradenství, obsahu e-mailu pro dospívající s nadváhou a jejich rodiny k podpoře lepší stravy a fyzické aktivity. chování zaměřené na hubnutí a udržení hubnutí. PACE-PC je navrženo tak, aby bylo založeno na prostředí primární péče a podporuje zapojení, řízení a rozhodování poskytovatele primární péče o úrovni kroku PACE-PC u každého zařazeného pacienta. Účastníci randomizovaní do stavu PACE-PC budou zařazeni do kroku 1 (nejintenzivnější) na první 4 měsíce. V závislosti na reakci na konci kroku 1 budou adolescenti po další 4 měsíce zařazeni do kroku 2 (méně intenzivní) nebo budou opakovat krok 1. Po 8 měsících, opět na základě odpovědi na léčbu, dojde k třídění buď ke kroku 3 (nejméně intenzivní), nebo k opakování předchozího kroku. |
Návštěvy lékaře a pacienta se budou konat v prostředí primární péče a jsou naplánovány na začátku studie (začátek kroku 1) a na konci prvního roku.
U pacientů, kteří nepostoupí z kroku 1 po dvou pokusech, dojde k další návštěvě lékaře.
Při vstupu do studie lékaři prodiskutují účel a důležitost intervence a podpoří účast.
Lékaři budou zdůrazňovat hodnotu účasti na všech studijních návštěvách a dodržování protokolu a pokynů studie.
Následné návštěvy lékaře se zaměří na pokrok v hubnutí a překonávání bariér.
Sezení zdravotní výchovy se konají s dospívajícími a rodiči v prostředí primární péče.
Patří mezi ně informace o výživě, fyzické aktivitě a hubnutí.
Behaviorální přístupy se používají ke zlepšení domácího prostředí, přípravy jídla a plánované fyzické aktivity k vyvolání úbytku hmotnosti, včetně odhalení vnímaných a skutečných překážek pro změnu chování při jídle a fyzické aktivitě.
Health Educator se zaměřuje na řešení problémů a přizpůsobený výběr dovedností změny chování, které účastníkům pomohou překonat obtíže.
Kromě přezkoumání hodnocení a generování řešení překážek budou při úvodní návštěvě zdravotního pedagoga distribuovány vzorové jídelní plány (včetně strategií pro omezení kalorií) a krokoměry.
Krokoměry se doporučuje sledovat pokrok s cíli fyzické aktivity.
Úvodní pořadač je distribuován dospívajícím a rodičům účastníků na úvodním setkání a následné materiály jsou přidávány při každé návštěvě.
Dospívající PACE-PC a jejich rodiny budou dostávat informace týkající se zdravého stravování a chování při fyzické aktivitě každý týden poštou.
Tyto materiály založené na chování budou vzdělávat účastníky a jejich rodiny o zdravém chování, které je nezbytné pro úspěšné řízení hmotnosti.
Témata se budou shodovat s cíli intervence a budou zahrnovat doplňkové informace ke zvýšení kvality života a zlepšení tělesného obrazu.
Témata budou zahrnovat realistické stanovování a dosahování cílů, jak zvládat svátky a oslavy, stravování ve fast foodech, nakupování a příprava jídla, prevence relapsu atd.. Témata budou zahrnovat konkrétní strategie související s připraveností adolescenta na změnu, aby odrážela procesy, které jsou nejvhodnější.
Obsahem těchto materiálů se budou zabývat telefonní poradci, aby se zajistilo, že účastníci obdrželi a pochopili intervenční zprávy.
Během všech kroků budou probíhat krátké poradenské hovory mezi účastníky PACE-PC a přidělenými poradci.
Obecně platí, že tato volání probíhají jednou za dva týdny až měsíčně v krocích 1 a 2 a měsíčně v kroku 3.
Tyto výzvy jsou určeny k podpoře trvalého dosahování cílů a progrese a k podpoře zdravého stravování a chování při fyzické aktivitě.
Poradci zhodnotí pokrok od poslední klinické interakce (např. návštěva zdravotního pedagoga, telefonát nebo návštěva lékaře) a pomohou dospívajícím stanovit nové cíle, které jsou vhodné a dosažitelné.
Data z krokoměrů mohou být prodiskutována během těchto sezení jako průběžné hodnocení pokroku v chování při fyzické aktivitě mezi formálními návštěvami studijního měření.
Po rozhovoru s dospívajícím si poradce promluví s rodičem (je-li to možné), aby posílil zapojení rodičů a zdůraznil důležitost zdravých změn v domácím prostředí pro podporu dosažení cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární: Primárním výsledkem této studie je po 12 měsících porovnat účinky intervence PACE-PC a posílené standardní péče na BMI z-skóre u obézních (> 95 percentil pro věk) dospívajících mužů a žen ve věku 11–13 let.
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární: Sekundární výsledky budou: 1) antropometrická měření (BMI, obvod pasu, tělesný tuk); 2) metabolické a fyziologické projevy obezity (inzulín nalačno, hladina glukózy v krvi nalačno a krevních lipidů); 3) měření chování
Časové okno: základní linie, 4 měs., 8 měs., 12 měs
|
základní linie, 4 měs., 8 měs., 12 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA121300-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství pro lékaře
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy