- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00415974
PACE-PC: eerstelijnszorg voor obesitas bij adolescenten
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 maanden, gesponsord door NIH/NCI, heeft tot doel de BMI bij obese adolescenten (11-13 jaar) te verminderen door in te grijpen op fysieke activiteit en voedingsgedrag binnen de eerstelijnszorg.
PACE-PC is een op theorie gebaseerd programma voor getrapte zorg dat kinderartsen en eerstelijnszorgverleners in staat stelt om te interveniëren bij obese adolescenten om hun antropometrische, metabole, fysiologische, gedrags- en levenskwaliteitresultaten over een periode van een jaar te verbeteren. Het programma integreert clinicus-counseling, gezondheidsvoorlichter-counseling en telefoon- en mailcontact. Het ondersteunt het afstemmen op de behoeften van zwaarlijvige adolescenten en gezinsleden en bevordert een beter eet- en bewegingsgedrag, gewichtsverlies en uiteindelijk het behoud van het gewichtsverlies.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de uitgebreide gebruikelijke zorg of de PACE-PC getrapte zorgconditie. De Enhanced Standard Care-conditie omvat een eerste bezoek en begeleiding door een arts, 3 bezoeken met een gezondheidsvoorlichter en materiaal over hoe gewichtsgerelateerd gedrag kan worden verbeterd.
De PACE-PC Stepped Care-conditie omvat 3 stappen (die elk 4 maanden duren), waarbij de eerste stap de meest intensieve is:
Stap 1 omvat: een bezoek aan een arts, maandelijkse bezoeken aan gezondheidsvoorlichters, tweewekelijkse telefonische counseling en wekelijkse verspreiding van informatie over voeding en lichaamsbeweging
Stap 2 omvat: om de maand een gezondheidsvoorlichter, tweewekelijkse telefonische counseling en wekelijkse verspreiding van informatie over voeding en lichaamsbeweging
Stap 3 omvat: maandelijks telefonisch advies en wekelijkse verspreiding van informatie over voeding en lichaamsbeweging
Deelnemers gerandomiseerd naar de PACE-PC-aandoening zullen gedurende de eerste 4 maanden worden ingeschreven in stap 1 (de meest intensieve). Afhankelijk van de respons aan het einde van stap 1, worden de adolescenten gedurende de volgende 4 maanden getriaged naar stap 2 (minder intensief) of herhalen ze stap 1. Na 8 maanden, wederom op basis van de respons op de behandeling, zal triage plaatsvinden naar stap 3 (minst intensieve) of naar herhaling van de vorige stap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas in de adolescentie komt steeds vaker voor. Dertig jaar geleden was de prevalentie van obesitas onder jongeren van 12-19 jaar ongeveer 6%. Tussen 1980 en 1994 is het aantal kinderen en adolescenten dat voldeed aan de criteria voor overgewicht/obesitas, zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) > 95% voor kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, met 100% gestegen in de Verenigde Staten (Ogden , Flegal, Carroll et al., 2002). De toegenomen prevalentie van obesitas bij kinderen is universeel in alle leeftijds-, geslachts- en etniciteitsclassificaties. Anno 2002 lijdt meer dan 16% van de adolescenten aan obesitas in de Verenigde Staten (Ogden et al., 2002) en dit probleem is zelfs nog belangrijker in geselecteerde regio's van het land. Het California Center for Public Health Advocacy (2002) rapporteerde bijvoorbeeld dat het percentage leerlingen van groep 5, 7 en 9 (leeftijd 10 en 15 jaar) met een body mass index (BMI) groter dan het 95e percentiel varieerde van 17,3% - 36%, afhankelijk van de bezochte school. Overgewicht bij kinderen wordt steeds meer erkend als een van de belangrijkste gezondheidsproblemen van het land (IOM, 2004).
Obesitas treft alle delen van het lichaam, inclusief de hersenen, longen, hart, lever, pancreas, darmen, nieren en skelet. Bijgevolg lopen kinderen die voldoen aan de criteria voor zwaarlijvigheid het risico op ernstige gezondheidsproblemen. Ook bij kinderen met overgewicht is een lagere kwaliteit van leven aangetoond (Schwimmer et al., 2003). Obesitas bij adolescenten is ook een belangrijke voorspeller van obesitas bij volwassenen (Clark & Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Ongeveer 1/3 van de volwassenen met overgewicht heeft overgewicht vóór de leeftijd van 20 jaar. Een nog groter percentage volwassenen met morbide obesitas werd als kind zwaarlijvig (Rimm & Rimm, 1976). Adolescenten met overgewicht vormen de pediatrische groep die het grootste risico loopt op persistentie van obesitas bij kinderen tot in de volwassenheid (Whitaker et al., 1997).
Er is sterk bewijs van de gezondheidsvoordelen van fysieke activiteit (USDHHS, 1996; Biddle et al., 2004), waaronder verbeteringen in het risico op kanker, een lang leven, hart- en vaatziekten (HVZ), risicofactoren voor hart- en vaatziekten, diabetes, obesitas, osteoporose, functioneren en geestelijke gezondheid. Meer recente richtlijnen van de Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) en de United Kingdom Health Education Authority bevelen dagelijks 60 minuten PA voor jongeren aan (Biddle et al., 1998; Cavill et al., 2001). Hoewel nationale enquêtegegevens in de V.S. aangeven dat ongeveer tweederde van de adolescente jongens en ongeveer de helft van de adolescente meisjes voldoet aan een op volwassenen gerichte aanbeveling voor krachtige activiteit (Pate et al., 1994), suggereren objectieve metingen dat minder dan 40% van de tieners voldoet aan de richtlijn van 60 minuten (Pate et al., 2002). Vrouwen, oudere adolescenten, minderheden en kansarme jongeren zullen nog minder geneigd zijn om aan deze aanbeveling te voldoen (USDHHS, 1998).
Slecht voedingsgedrag is een bekende risicofactor voor de ontwikkeling van zwaarlijvigheid, evenals voor de drie belangrijkste doodsoorzaken van het land: CHD, kanker en beroerte. Onderzoek ondersteunt dat een dieet rijk aan groenten en fruit en weinig vet belangrijk is bij het voorkomen van deze chronische ziekten, en wordt aanbevolen door de USDA, USDHHS, Surgeon General, NRC, NHLBI, NCI, ACS en AHA (USDA, 1991; USDA , 1992; National Research Council, 1989; NHLBI, 1990; NHLBI, 1991; NCI, 1991; Weinhouse et al., 1991; AHA, 1988). Hoewel nationale enquêtes wijzen op een afname van het gemiddelde aandeel calorieën uit totaal en verzadigd vet in de afgelopen decennia, schatte de CDC in 2000 dat slechts 38% van de personen van 2 jaar en ouder voldeed aan de aanbeveling voor totale vetinname en 41% van hen individuen voldeden aan de aanbeveling voor inname van verzadigd vet. Simpele dieetbeperkingen zijn niet in verband gebracht met succesvolle gewichtsbeheersing (NAS, 1991) en kunnen zelfs resulteren in een uit voedingsoogpunt ontoereikend dieet. Dus, in plaats van alleen te focussen op het beperken van de totale energie-inname, is het belangrijk om een dieet te promoten dat rijk is aan voedingsstoffen: rijk aan groenten, fruit, granen en ander vezelrijk plantaardig voedsel, maar laag in vet, op een bepaald niveau van energie-inname.
Obesitas is een chronische aandoening (WHO, 1998). Als zodanig is langdurig medisch beheer aangewezen, met bijzondere aandacht voor de ontwikkeling en identificatie van comorbiditeit. Volgens het Institute of Medicine (IOM) is eerstelijnszorg "de levering van geïntegreerde, toegankelijke gezondheidszorg door clinici die verantwoordelijk zijn voor het aanpakken van een grote meerderheid van de persoonlijke gezondheidszorgbehoeften, het ontwikkelen van een duurzaam partnerschap met patiënten en het uitoefenen binnen de context van familie en gemeenschap" (IOM, 1996)." Verschillende onderzoeken hebben de eerstelijnsgezondheidszorg geëvalueerd en vastgesteld dat de eerstelijnszorg toegankelijke, uitgebreide, gecoördineerde, adequaat gecommuniceerde, longitudinale gezondheidszorg biedt (Flocke, 1997; Safran et al., 1998; Starfield, 1998). Eerstelijnsgezondheidszorg wordt wel het "medische huis" genoemd; en de American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, p. 251) beschrijft het "medische huis" (met betrekking tot de zorg voor baby's, kinderen en adolescenten) als: "toegankelijk, doorlopend, alomvattend, gezinsgericht, gecoördineerd en medelijdend"; "geleverd of geleid door artsen die in staat zijn om in wezen alle aspecten van pediatrische zorg te beheren of te vergemakkelijken"; en het betrekken van artsen die "bekend moeten zijn bij het kind en het gezin en in staat moeten zijn een relatie van wederzijdse verantwoordelijkheid en vertrouwen te ontwikkelen". Kinderartsen, huisartsen en anderen in de eerste lijn hebben dus veel mogelijkheden om te helpen bij de behandeling van obesitas bij kinderen.
Hoewel kinderen en adolescenten minder vaak naar de dokter gaan dan andere leeftijdsgroepen, is het aantal contacten groot. Jongeren met overgewicht gaan zelfs vaker naar hun huisarts dan kinderen zonder overgewicht (Gauthier et al., 2000). Daarnaast hebben adolescenten aangegeven bereid en gewenst te zijn om gewichtsproblemen met hun zorgverlener te bespreken (Hodgson et al., 1986; Marks et al., 1983).
De American Heart Association en de American Diabetes Association pleiten voor eerstelijnszorg voor beïnvloedbare risicofactoren voor coronaire hartziekte, waaronder obesitas, tijdens preventieve gezondheidsonderzoeken (ADA, 2001; Grundy et al., 1997). In een recent onderzoek uitgevoerd in twee eerstelijnspraktijken in Louisiana (Huang et al., 2004), werd advies van huisartsen over gewichtsverlies goed ontvangen door patiënten en effectief in het vergroten van het begrip van patiënten over de negatieve gezondheidseffecten van obesitas. In dit onderzoek werd echter ook vastgesteld dat er onvoldoende begeleiding was voor strategieën voor gewichtsbeheersing door huisartsen. Mogelijke redenen voor dit tekort zijn onder meer: onvoldoende vertrouwen van de arts, kennis en adviesvaardigheden, evenals gebrek aan tijd, middelen en ondergebruik van diëtisten dragen bij aan onvoldoende advies over voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies (Yeager et al., 1996). De omvang en inhoud van doktersadvisering over voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies zijn ontoereikend (Galuska et al., 1999; Nawaz et al., 2000). Dit is ontmoedigend gezien het feit dat is aangetoond dat arts-patiëntinteracties met betrekking tot gezonde voedingsgewoonten verandering teweegbrengen, wat resulteert in verbeterde eetgewoonten (USPSTF, 2002) en gewichtsverlies (Nawaz, 2000).
Gezien het potentieel ervan, is het verrassend hoe weinig onderzoek is gedaan naar eerstelijnszorginterventies voor obesitas bij kinderen. Voor zover wij weten, is een studie van Saelens et al., 200 tot nu toe de enige studie die een op de eerste lijn gebaseerd gedragstherapieprogramma evalueert voor gewichtsbeheersing bij adolescenten. Eén pilotstudie evalueert de haalbaarheid van het introduceren van een dieet met een lage glycemische index in de eerstelijnszorg als een op de eerste lijn gebaseerde therapie (Young et al., 2004). Hoewel voorlopige gegevens veelbelovend zijn, behandelt deze behandeling alleen voedingsproblemen die verband houden met obesitas.
Het getrapte behandelschema voor chronische ziekten wordt al enige tijd bepleit (Black et al., 1984; Brownell, 1992). Gewoonlijk is deze strategie een step-up strategie waarbij de minst intensieve, minst dure en minst gevaarlijke aanpak als eerste bij alle individuen wordt gebruikt. Alleen non-responders gaan door naar de volgende meest intensieve stap, gevolgd door extra verhogingen van de interventie-intensiteit als proefpersonen niet reageren.
Terwijl de meeste getrapte zorgbenaderingen zijn gemodelleerd naar de hierboven beschreven step-up-methode, houdt het huidige model dat wordt bepleit door de United States Preventive Services Task Force (USPSTF) en de NHLBI vast aan een step-down-benadering waarbij alle patiënten beginnen met de meest intensieve behandeling. stap gevolgd door minder intensieve interacties naarmate patiënten meer zelfredzaamheid en zelfmanagementvaardigheden verwerven. In de USPSTF-review van 17 gerandomiseerde gecontroleerde studies van hoge intensiteit (meer dan maandelijks face-to-face contact), gemiddelde intensiteit (maandelijks face-to-face contact) en lage intensiteit (minder dan maandelijks interpersoonlijk contact) interventies voor obesitas (McTigue et al., 2003) waren de meest effectieve behandelmethoden van hoge intensiteit die twee tot drie componenten combineerden (voedingsvoorlichting, dieet- en bewegingsadvisering en gedragsstrategieën) binnen de eerste 3 maanden van de therapie. Deze methoden waren in staat om gewichtsverliesbereiken van 3 tot 5 kilogram te bereiken tijdens het follow-upbezoek van een jaar. Bovendien moedigen de NHLBI-aanbevelingen voor obesitasbeheer (NHLBI, 2000) een regelmatige en frequente medische follow-up aan in de eerste 6 maanden van de therapie, gevolgd door een aflopend bezoekfrequentieschema. Gewichtsbeheersing is een belangrijk principe dat wordt benadrukt door de NHLBI, die voortdurende therapeutische modaliteiten aanmoedigt tijdens deze "onderhoudsperiode" (die voor onbepaalde tijd kan voortduren) om te voorkomen dat het verloren gewicht terugkomt. Gestructureerde behandelprogramma's met regelmatige follow-up verbeteren gewichtsverlies en -behoud op de lange termijn (Perri et al., 1993; Lantz et al., 2003).
Onderzoek tot nu toe suggereert dat een op de eerstelijnszorg gebaseerd "getrapt" zorgmodel smakelijk is en effectief kan zijn bij het bevorderen van gewichtsverlies op bevolkingsschaal.
Kortom, de voorgestelde studie zal helpen om verschillende hiaten in de literatuur op te vullen: Er is zeer weinig bekend over:
- Hoe eerstelijns kinderartsen, huisartsen en anderen in "eerstelijns" klinische omgevingen in staat te stellen succesvol in te grijpen bij hun obese adolescente patiënten. In veel geografische gebieden zijn alternatieve interventies voor obesitas bij adolescenten (bijvoorbeeld specialistische zorg of gemeenschapsgerichte programma's) misschien niet aanwezig of moeilijk toegankelijk. De rol van huisartsen kan dus nog belangrijker zijn.
- Obesitasinterventies van elk type voor personen onder de 18 jaar. De toename van de prevalentie van dit gezondheidsprobleem is veel groter dan de medische kennis over de behandeling in deze populatie.
- De impact van een interventie zoals PACE-PC op antropometrische, metabole, fysiologische en gedragsmetingen en -resultaten bij obese adolescenten. Begrijpen hoe interventies de belangrijkste gezondheidsgerelateerde factoren die verband houden met obesitas wel en niet veranderen, is van cruciaal belang voor het algemene veld van obesitas bij kinderen.
- Of de therapietrouw aan en de resultaten die verband houden met de behandeling van obesitas kunnen worden verbeterd door middel van een meerkanaals, getrapt zorgprogramma zoals PACE-PC. Er zijn geen rapporten in de literatuur over getrapte zorgbenaderingen voor obesitas bij kinderen, vooral niet die waarin elementen van het chronische zorgmodel zijn verwerkt.
- Of gewichtsverandering veroorzaakt door een jaar multimodale interventie nog een jaar kan worden volgehouden door een minder intensieve onderhoudsinterventie. Het handhaven van de gewichtstoestand na gewichtsverlies is erg moeilijk. Het is belangrijk om methoden te onderzoeken om dit te bereiken.
- De kosteneffectiviteit van interventies zoals PACE-PC voor zwaarlijvige adolescenten. Als deze interventie veralgemeend moet worden, moet iemand bereid zijn ervoor te betalen, hetzij werkgevers of andere entiteiten die risico lopen op zorgkosten, of consumenten zelf. Meer kennis over de kosteneffectiviteit van PACE-PC zal de beslissingen van deze partijen onderbouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 11-13 jaar met obesitas (> 95% Body Mass Index voor leeftijd en geslacht). Deelnemers moeten beschikken over:
- een huistelefoon en permanent verblijf met de bedoeling om gedurende de gehele studieperiode in de omgeving van San Diego te blijven;
- bereidheid om terug te keren naar de kinderarts voor counselingsessies;
- mogelijkheid om meetbezoeken bij het PACE-onderzoeksbureau bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke potentiële deelnemer met enige comorbiditeit van obesitas die onmiddellijke verwijzing door een subspecialist vereist, waaronder pseudotumor cerebri, slaapapneu, obesitas-hypoventilatiesyndroom en orthopedische problemen, zal van het onderzoek worden uitgesloten.
- Bovendien worden deelnemers ook uitgesloten als ze meer dan 285 pond wegen (limieten van DXA-machine), long-, cardiovasculaire of musculoskeletale problemen hebben die het vermogen om te voldoen aan matige fysieke activiteit zouden beperken (bijv. lopen), een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of een andere psychiatrische stoornis die de naleving van het onderzoeksprotocol zou belemmeren, of medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht veranderen.
- Patiënten in pleeggezinnen komen niet in aanmerking omdat ze moeilijk vervolgmaatregelen kunnen krijgen als ze van huis naar huis verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Enhanced Usual Care Arm: Deze groep krijgt 2 face-to-face sessies met een gezondheidsvoorlichter voor dieet- en gezondheidsadvisering naast een eerste arts-patiëntbezoek.
Educatief materiaal dat een patiënt op het kantoor van zijn/haar arts zou kunnen ontvangen, zal ook worden verstrekt tijdens het eerste bezoek van de gezondheidsvoorlichter en daarna maandelijks.
Deze aandoening wordt "Enhanced Standard Care" genoemd, omdat het in feite meer is dan de meeste zwaarlijvige adolescenten momenteel krijgen in de eerstelijnszorg in San Diego.
|
Arts-patiëntbezoeken vinden plaats in de eerstelijnszorg en worden gepland bij aanvang van de studie (begin van stap 1) en aan het einde van het eerste jaar.
Voor patiënten die na twee pogingen nog niet verder zijn dan stap 1, vindt een extra doktersbezoek plaats.
Bij aanvang van de studie zullen artsen het doel en het belang van de interventie bespreken en deelname aanmoedigen.
Artsen zullen de waarde onderstrepen van het bijwonen van alle studiebezoeken en het naleven van het studieprotocol en de instructies.
Volgende doktersbezoeken zullen zich richten op de voortgang van het gewichtsverlies en het overwinnen van barrières.
Gezondheidsvoorlichtingssessies worden gehouden met tieners en ouders in de eerstelijnszorg.
Deze omvatten informatie over voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies.
Gedragsbenaderingen worden gebruikt om de thuisomgeving, voedselbereiding en geplande fysieke activiteit te verbeteren om gewichtsverlies op te wekken, inclusief het ontdekken van waargenomen en feitelijke belemmeringen voor het veranderen van eet- en lichaamsbewegingsgedrag.
De Health Educator richt zich op het oplossen van problemen en op maat gemaakte selectie van gedragsveranderingsvaardigheden om deelnemers te helpen moeilijkheden te overwinnen.
Naast het beoordelen van de beoordeling en het genereren van oplossingen voor barrières, zullen voorbeeldmaaltijden (inclusief strategieën voor het beperken van calorieën) en stappentellers worden uitgedeeld tijdens het eerste bezoek van de gezondheidsvoorlichter.
Stappentellers worden aangemoedigd om de voortgang met fysieke activiteitsdoelen te volgen.
Tijdens de eerste sessie wordt een eerste map uitgedeeld aan tiener- en ouderdeelnemers en bij elk bezoek worden de volgende materialen toegevoegd.
PACE-PC-adolescenten en hun gezinnen zullen wekelijks via de post informatie ontvangen over gezond eten en bewegen.
Deze op gedrag gebaseerde materialen zullen deelnemers en hun families informeren over gezond gedrag dat nodig is voor succesvol gewichtsbeheer.
Onderwerpen vallen samen met de interventiedoelen en bevatten aanvullende informatie om de kwaliteit van leven en het lichaamsbeeld te verbeteren.
Onderwerpen zijn onder meer het stellen van realistische doelen en het bereiken ervan, hoe om te gaan met vakanties en feesten, fastfood eten, boodschappen doen en voedsel bereiden, en terugvalpreventie, enz. Onderwerpen zijn onder meer specifieke strategieën die verband houden met de bereidheid van de adolescent om te veranderen om processen te weerspiegelen die zijn het meest geschikt.
De inhoud van deze materialen zal worden behandeld door de telefonische counselors om ervoor te zorgen dat de deelnemers de interventieberichten hebben ontvangen en begrepen.
|
|
Experimenteel: Getrapte zorg
PACE-PC is een 1-jarige getrapte zorginterventie (onderverdeeld in drie blokken van 4 maanden) waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere modaliteiten, waaronder counseling door een clinicus en op maat gemaakte gezondheidsvoorlichter, telefonische counseling, gemailde inhoud voor adolescenten met overgewicht en hun gezin om een beter dieet en lichaamsbeweging te bevorderen gedrag gericht op gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies. PACE-PC is ontworpen voor gebruik in de eerstelijnszorg en bevordert betrokkenheid, beheer en besluitvorming door de eerstelijnszorgverlener over het niveau van de PACE-PC-stap voor elke geregistreerde patiënt Deelnemers gerandomiseerd naar de PACE-PC-aandoening zullen gedurende de eerste 4 maanden worden ingeschreven in stap 1 (de meest intensieve). Afhankelijk van de respons aan het einde van stap 1, worden de adolescenten gedurende de volgende 4 maanden getriaged naar stap 2 (minder intensief) of herhalen ze stap 1. Na 8 maanden, wederom op basis van de respons op de behandeling, zal triage plaatsvinden naar stap 3 (minst intensieve) of naar herhaling van de vorige stap. |
Arts-patiëntbezoeken vinden plaats in de eerstelijnszorg en worden gepland bij aanvang van de studie (begin van stap 1) en aan het einde van het eerste jaar.
Voor patiënten die na twee pogingen nog niet verder zijn dan stap 1, vindt een extra doktersbezoek plaats.
Bij aanvang van de studie zullen artsen het doel en het belang van de interventie bespreken en deelname aanmoedigen.
Artsen zullen de waarde onderstrepen van het bijwonen van alle studiebezoeken en het naleven van het studieprotocol en de instructies.
Volgende doktersbezoeken zullen zich richten op de voortgang van het gewichtsverlies en het overwinnen van barrières.
Gezondheidsvoorlichtingssessies worden gehouden met tieners en ouders in de eerstelijnszorg.
Deze omvatten informatie over voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies.
Gedragsbenaderingen worden gebruikt om de thuisomgeving, voedselbereiding en geplande fysieke activiteit te verbeteren om gewichtsverlies op te wekken, inclusief het ontdekken van waargenomen en feitelijke belemmeringen voor het veranderen van eet- en lichaamsbewegingsgedrag.
De Health Educator richt zich op het oplossen van problemen en op maat gemaakte selectie van gedragsveranderingsvaardigheden om deelnemers te helpen moeilijkheden te overwinnen.
Naast het beoordelen van de beoordeling en het genereren van oplossingen voor barrières, zullen voorbeeldmaaltijden (inclusief strategieën voor het beperken van calorieën) en stappentellers worden uitgedeeld tijdens het eerste bezoek van de gezondheidsvoorlichter.
Stappentellers worden aangemoedigd om de voortgang met fysieke activiteitsdoelen te volgen.
Tijdens de eerste sessie wordt een eerste map uitgedeeld aan tiener- en ouderdeelnemers en bij elk bezoek worden de volgende materialen toegevoegd.
PACE-PC-adolescenten en hun gezinnen zullen wekelijks via de post informatie ontvangen over gezond eten en bewegen.
Deze op gedrag gebaseerde materialen zullen deelnemers en hun families informeren over gezond gedrag dat nodig is voor succesvol gewichtsbeheer.
Onderwerpen vallen samen met de interventiedoelen en bevatten aanvullende informatie om de kwaliteit van leven en het lichaamsbeeld te verbeteren.
Onderwerpen zijn onder meer het stellen van realistische doelen en het bereiken ervan, hoe om te gaan met vakanties en feesten, fastfood eten, boodschappen doen en voedsel bereiden, en terugvalpreventie, enz. Onderwerpen zijn onder meer specifieke strategieën die verband houden met de bereidheid van de adolescent om te veranderen om processen te weerspiegelen die zijn het meest geschikt.
De inhoud van deze materialen zal worden behandeld door de telefonische counselors om ervoor te zorgen dat de deelnemers de interventieberichten hebben ontvangen en begrepen.
Tijdens alle stappen zullen korte counselinggesprekken plaatsvinden tussen PACE-PC-deelnemers en toegewezen counselors.
Over het algemeen vinden deze gesprekken tweewekelijks tot maandelijks plaats in stap 1 en 2, en maandelijks in stap 3.
Dergelijke oproepen zijn bedoeld om het blijvend bereiken van doelen en progressie aan te moedigen en om gezond eet- en bewegingsgedrag te bevorderen.
Counselors zullen de voortgang beoordelen sinds de laatste klinische interactie (bijv. bezoek van een gezondheidsvoorlichter, telefoontje of doktersbezoek) en adolescenten helpen nieuwe doelen te stellen die passend en haalbaar zijn.
Gegevens van stappentellers kunnen tijdens deze sessies worden besproken als tussentijdse beoordeling van de voortgang op het gebied van fysieke activiteit tussen formele studiemeetbezoeken.
Nadat hij met de adolescent heeft gesproken, zal de counselor met de ouder praten (indien mogelijk) om de betrokkenheid van de ouders te versterken en het belang te benadrukken van gezonde veranderingen in de thuisomgeving om het bereiken van doelen te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair: Het primaire resultaat van deze studie is om na 12 maanden de effecten van de PACE-PC-interventie en verbeterde standaardzorg op de BMI z-score te vergelijken bij obese (> 95 percentiel voor leeftijd) mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 11 -13 jaar.
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundair: Secundaire uitkomsten zijn: 1) antropometrische metingen (BMI, middelomtrek, lichaamsvet); 2) metabole en fysiologische manifestaties van obesitas (nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose en bloedlipideniveaus); 3) gedragsmeting
Tijdsspanne: basislijn, 4 mnd, 8 mnd, 12 mnd
|
basislijn, 4 mnd, 8 mnd, 12 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA121300-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .