硝唑尼特治疗艰难梭菌结肠炎的研究
2007年1月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.
硝唑尼特治疗艰难梭菌结肠炎的多中心、双盲、甲硝唑对照、剂量范围探索研究
主要目的是证明硝唑尼特 500 mg b.i.d 与甲硝唑 250 mg q.i.d 相比的非劣效性。在治疗 7 天后解决艰难梭菌结肠炎的症状。
次要目标是提供有关从第一次给药到最后一次未成形粪便和结肠炎症状消退的时间、不同治疗组的持续反应率以及住院期间治疗对艰难梭菌毒素酶免疫测定/培养结果的影响的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33713
- Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- WellStar Infectious Diseases
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Veterans Affairs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 以腹泻（24 小时内≥3 次不成形粪便）为证据的新发结肠炎住院患者，伴有以下一项或多项：腹痛或痉挛；外周血白细胞增多，否则无法解释；或发烧，否则无法解释。
- 在入组前 7 天内通过酶免疫测定法在粪便标本中检测到艰难梭菌毒素 A 或 B。
- 能够口服药物的患者。
- 患者愿意在研究期间避免使用以下药物：口服和静脉注射甲硝唑、口服万古霉素、抗蠕动药物、阿片类药物、酿酒酵母（面包酵母）、GC 乳杆菌、考来烯胺或考来替泊。 [服用阿片类药物的患者可以纳入研究，只要他们在入组前服用阿片类药物并且在研究期间不增加剂量]。
- 愿意在 10 天治疗期间和治疗后两天戒酒的患者。
排除标准：
- 患有其他已知的腹泻或结肠炎病因（例如，志贺氏菌、沙门氏菌、小隐孢子虫、蓝氏贾第鞭毛虫、溶组织内阿米巴、炎症性肠病、肠易激综合征、晚期艾滋病或恶性肿瘤化疗）的患者。
- 在加入任何抗 C 药物或治疗后 1 周内使用。 艰难梭菌活性如口服或静脉注射甲硝唑和口服万古霉素。 [已服用最多2剂甲硝唑或万古霉素的患者可纳入研究]。
- 怀孕、哺乳或未采取避孕措施的育龄女性。 双屏障法、在研究药物给药前口服避孕药至少 2 个月周期、宫内节育器或在研究药物给药前肌内注射醋酸甲羟孕酮至少 1 个月是可接受的避孕方法，可纳入研究。 此外，有生育能力的女性患者应进行基线妊娠试验，并应同意在研究期间（包括随访）继续采用可接受的节育方法。
- 服用苯妥英、塞来昔布和/或氯沙坦的患者。 [服用 Coumadin®（华法林）的患者可以包括在内，只要在研究的前 2 周内每周至少监测两次凝血酶原时间，此后至少每周监测一次]。
- 严重肾或肝功能不全的患者。
- 临床不稳定的患者（例如，有中毒性巨结肠或即将穿孔迹象的患者）。
- 与研究不相容的严重全身性疾病。
- 对甲硝唑过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 8 天记录的临床反应（基线时出现的所有症状的消退）
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次要结果测量
结果测量 |
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从第一次给药到最后一次未成形粪便通过的时间
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从第一次给药到症状消失的时间
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持续的临床反应（解决基线时出现的所有症状，随访期间未复发）
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住院期间艰难梭菌毒素酶免疫测定/培养结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian M Baird, M.D.、Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
- 首席研究员：Herbert L DuPont, M.D.、CHI St. Luke's Health, Texas
- 首席研究员：Arvind K Gupta, M.D.、Lehigh Valley Hospital
- 首席研究员：Robert S Jones, D.O.、The Reading Hospital and Medical Center
- 首席研究员：Arnold L Lentnek, M.D.、WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
- 首席研究员：Daniel Musher, M.D.、Houston Veterans Affairs Hospital
- 首席研究员：Fadi Saba, M.D.、Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月3日
最后验证
2005年10月1日
更多信息
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