Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin tutkimus Clostridium Difficile -koliitin hoidossa

keskiviikko 3. tammikuuta 2007 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Monikeskus, kaksoissokko, metronidatsolikontrolloitu, nitatsoksanidin annosalueen etsintätutkimus Clostridium Difficile -koliitin hoidossa

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että nitatsoksanidia annetaan 500 mg b.i.d verrattuna metronidatsoliin, jota annettiin 250 mg q.i.d. Clotridium difficilen koliitin oireiden ratkaisemiseksi seitsemän päivän hoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on antaa tietoa ajasta ensimmäisestä annoksesta viimeiseen muodostumattomaan ulosteeseen ja paksusuolentulehduksen oireiden häviämisestä, eri hoitoryhmien jatkuvasta vasteasteesta sekä hoidon vaikutuksesta Clostridium difficile -toksiinientsyymi-immunomäärityksen/viljelyn tuloksiin sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on alkanut uusi paksusuolitulehdus, josta ilmenee ripuli (≥3 muodostumatonta ulostetta 24 tunnin sisällä), joilla on yksi tai useampi seuraavista: vatsakipu tai -krampit; perifeerinen leukosytoosi, muuten selittämätön; tai kuumetta, muuten selittämätön.
  • C. difficile -toksiini A tai B havaittu ulostenäytteestä, joka on otettu 7 päivää ennen rekisteröintiä entsyymi-immunomäärityksellä.
  • Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita välttämään seuraavia lääkkeitä tutkimuksen aikana: oraalinen ja suonensisäinen metronidatsoli, oraalinen vankomysiini, antiperistalttiset lääkkeet, opiaatit, Saccharomyces cerevisiae (leipurihiiva), Lactobacillus GC, kolestyramiini tai kolestipoli. [Opiaattipotilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin he käyttivät opiaatteja ennen ilmoittautumista ja annosta ei nosteta tutkimuksen aikana].
  • Potilaat, jotka ovat valmiita pidättäytymään alkoholista 10 päivän hoidon aikana ja kaksi päivää hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita tunnettuja ripulin tai paksusuolentulehduksen syitä (esim. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, pitkälle edennyt AIDS tai pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia).
  • Käytä viikon sisällä minkä tahansa lääkkeen tai anti-C-hoidon aloittamisesta. difficile aktiivisuus, kuten oraalinen tai suonensisäinen metronidatsoli ja oraalinen vankomysiini. [Potilaat, jotka ovat ottaneet korkeintaan 2 annosta metronidatsolia tai vankomysiiniä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen].
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden jaksoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, IUD tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antoa, ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä sisällytettäväksi. tutkimus. Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tulee tehdä lähtöraskaustesti, ja heidän tulee suostua jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (mukaan lukien seuranta).
  • Potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia, selekoksibia ja/tai losartaania. [Coumadin®-hoitoa (varfariinia) käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin protrombiiniaikaa seurataan vähintään kahdesti viikossa tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana ja vähintään viikoittain sen jälkeen].
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita (esim. potilaat, joilla on merkkejä toksisesta megakoolonista tai uhkaavasta perforaatiosta).
  • Vakavat systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
  • Yliherkkyys metronidatsolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen vaste (kaikkien lähtötilanteessa esiintyneiden oireiden häviäminen) kirjattiin päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeisen muodostumattoman ulosteen poistoon
Aika ensimmäisestä annoksesta oireiden häviämiseen
Jatkuva kliininen vaste (kaikki lähtötilanteessa esiintyneet oireet häviävät ilman toistumista seurannan aikana)
C. difficile -toksiinientsyymi-immunomääritys/viljelytulokset sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Päätutkija: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Päätutkija: Arvind K Gupta, M.D., Lehigh Valley Hospital
  • Päätutkija: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Päätutkija: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Päätutkija: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Päätutkija: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM01-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa