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Clostridium Difficile 대장염 치료에 대한 Nitazoxanide 연구

2007년 1월 3일 업데이트: Romark Laboratories L.C.

다기관, 이중 맹검, Metronidazole 제어, Clostridium Difficile 대장염 치료에서 Nitazoxanide의 용량 범위 찾기 연구

1차 목표는 250 mg q.i.d 투여된 메트로니다졸과 비교하여 500 mg b.i.d 투여된 니타족사니드의 비열등성을 입증하는 것입니다. 7일간의 치료 후 클로트리디움 디피실리 대장염 증상 해결 2차 목표는 첫 번째 투여부터 최종 변이 형성되지 않은 대변까지의 시간과 대장염 증상의 해결, 다양한 치료 그룹에 대한 지속적인 반응률, 입원 중 클로스트리디움 디피실 독소 효소 면역분석/배양 결과에 대한 치료 효과에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 다음 중 하나 이상과 함께 설사(24시간 이내에 형성되지 않은 대변 3회 이상)로 입증되는 대장염의 새로운 발병이 있는 입원 환자: 복통 또는 경련; 달리 설명되지 않는 말초 백혈구 증가증; 또는 달리 설명할 수 없는 발열.
  • C. 효소 면역분석법에 의해 등록 전 7일 이내에 얻은 대변 검체에서 검출된 C. 디피실레 독소 A 또는 B.
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자.
  • 연구 기간 동안 다음 약물을 피하려는 환자: 경구 및 정맥 메트로니다졸, 경구 반코마이신, 항연동제, 아편제, Saccharomyces cerevisiae(제빵 효모), Lactobacillus GC, 콜레스티라민 또는 콜레스티폴. [아편제 환자는 등록 전에 아편제제를 복용하고 있었고 연구 기간 동안 복용량이 증가하지 않는 한 연구에 포함될 수 있습니다.]
  • 10일의 치료 기간 동안 및 치료 후 2일 동안 금주할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 설사 또는 대장염의 알려진 다른 원인이 있는 환자(예: 이질균, 살모넬라균, 크립토스포리디움 파르붐, 편모충, 엔타메바 히스톨리티카, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 진행성 AIDS 또는 악성 종양에 대한 화학 요법).
  • 항-C 약물 또는 요법 등록 후 1주 이내에 사용하십시오. 경구 또는 정맥내 메트로니다졸 및 경구 반코마이신과 같은 디피실 활성. [메트로니다졸 또는 반코마이신을 최대 2회 복용한 환자가 연구에 포함될 수 있습니다].
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 이중 장벽 방법, 연구 약물 투여 전 최소 2개월 주기 동안 투여된 경구 피임약, IUD 또는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 근육 내 투여된 메드록시프로게스테론 아세테이트는 연구. 또한, 가임 여성 환자는 기준선 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다(추적 포함).
  • 페니토인, 셀레콕시브 및/또는 로사르탄을 복용 중인 환자. [Coumadin®(와파린)을 복용하는 환자는 프로트롬빈 시간이 연구의 처음 2주 동안 매주 최소 2회 모니터링되고 그 이후에는 적어도 매주 모니터링되는 한 포함될 수 있습니다].
  • 중증의 신장애 또는 간장애 환자.
  • 임상적으로 불안정한 환자(예: 독성 거대결장 징후 또는 임박한 천공이 있는 환자).
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 전신 장애.
  • 메트로니다졸에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
8일째에 기록된 임상 반응(기준선에 존재하는 모든 증상의 해소)

2차 결과 측정

결과 측정
첫 번째 복용에서 마지막으로 형성되지 않은 대변이 나올 때까지의 시간
첫 투여부터 증상 해소까지의 시간
지속적인 임상 반응(추적 기간 동안 재발 없이 기준선에 존재하는 모든 증상의 해소)
C. 입원 중 디피실 독소 효소 면역분석/배양 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romark Laboratories L.C.

수사관

  • 수석 연구원: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • 수석 연구원: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • 수석 연구원: Arvind K Gupta, M.D., Lehigh Valley Hospital
  • 수석 연구원: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • 수석 연구원: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • 수석 연구원: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • 수석 연구원: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2005년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM01-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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