Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nitazoxanide i behandling av Clostridium Difficile Colitis

3. januar 2007 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Multisenter, dobbeltblind, metronidazolkontrollert, doseområdesøkende studie av nitazoksanid i behandling av Clostridium Difficile kolitt

Hovedmålet er å demonstrere non-inferiority av nitazoxanid administrert 500 mg b.i.d sammenlignet med metronidazol administrert 250 mg q.i.d. i å løse symptomer på Clotridium difficile kolitt etter syv dagers behandling. Sekundære mål er å gi informasjon om tiden fra første dose til siste uformet avføring og oppløsning av symptomer på kolitt, vedvarende responsrater for de ulike behandlingsgruppene og effekten av behandling på Clostridium difficile toksin enzym immunoassay/kultur resultater under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Innlagte pasienter med ny debut av kolitt påvist av diaré (≥3 uformet avføring innen 24 timer), med ett eller flere av følgende: magesmerter eller kramper; perifer leukocytose, ellers uforklarlig; eller feber, ellers uforklarlig.
  • C. difficile-toksin A eller B påvist i en avføringsprøve tatt innen 7 dager før registrering ved enzymimmunanalyse.
  • Pasienter som kan ta orale medisiner.
  • Pasienter som er villige til å unngå følgende medisiner under studien: oral og intravenøs metronidazol, oral vancomycin, anti-peristaltiske legemidler, opiater, Saccharomyces cerevisiae (baker's gjær), Lactobacillus GC, kolestyramin eller colestipol. [Pasienter på opiater kan inkluderes i studien så lenge de tok opiater før påmelding og dosen ikke økes under studien].
  • Pasienter som er villige til å avstå fra alkohol i løpet av 10-dagers behandlingsvarighet og i to dager etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre kjente årsaker til diaré eller kolitt (f.eks. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm, avansert AIDS eller kjemoterapi mot malignitet).
  • Bruk innen 1 uke etter registrering av ethvert medikament eller terapi med anti-C. difficile aktivitet som oral eller intravenøs metronidazol og oral vancomycin. [Pasienter som har tatt opptil 2 doser metronidazol eller vankomycin kan inkluderes i studien].
  • Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før studiemedikamentadministrering, en spiral eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minimum en måned før studiemedisinadministrering er akseptable metoder for prevensjon for inkludering i studien. I tillegg bør kvinnelige pasienter i fertil alder ha en baseline graviditetstest og bør godta å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer (inkludert oppfølging).
  • Pasienter som tar fenytoin, celecoxib og/eller losartan. [Pasienter som tar Coumadin® (warfarin) kan inkluderes så lenge protrombintiden overvåkes minst to ganger ukentlig i løpet av de første 2 ukene av studien og minst ukentlig deretter].
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Pasienter som er klinisk ustabile (f.eks. pasienter med tegn på giftig megakolon eller forestående perforering).
  • Alvorlige systemiske lidelser som er uforenlige med studien.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor metronidazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons (oppløsning av alle symptomer tilstede ved baseline) registrert på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid fra første dose til siste uformede avføring passerer
Tid fra første dose til symptomene er løst
Vedvarende klinisk respons (oppløsning av alle symptomer tilstede ved baseline uten tilbakefall under oppfølging)
C. difficile toksin enzym immunoassay/kultur resultater under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Hovedetterforsker: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Hovedetterforsker: Arvind K Gupta, M.D., Lehigh Valley Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Hovedetterforsker: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Hovedetterforsker: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM01-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere