Studie van Nitazoxanide bij de behandeling van Clostridium Difficile Colitis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Bij patiënten met een nieuw ontstaan ​​van colitis die blijkt uit diarree (≥3 ongevormde ontlasting binnen 24 uur), met een of meer van de volgende symptomen: buikpijn of krampen; perifere leukocytose, anders onverklaard; of koorts, anders onverklaard.
• C. difficile toxine A of B gedetecteerd in een ontlastingsmonster verkregen binnen 7 dagen vóór inschrijving door middel van enzymimmunoassay.
• Patiënten die orale medicatie kunnen innemen.
• Patiënten die tijdens het onderzoek de volgende medicijnen willen vermijden: orale en intraveneuze metronidazol, orale vancomycine, antiperistaltische geneesmiddelen, opiaten, Saccharomyces cerevisiae (bakkersgist), Lactobacillus GC, cholestyramine of colestipol. [Patiënten die opiaten gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen zolang ze opiaten gebruikten voorafgaand aan inschrijving en de dosis niet werd verhoogd tijdens het onderzoek].
• Patiënten die bereid zijn zich te onthouden van alcohol tijdens de behandelingsduur van 10 dagen en gedurende twee dagen na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere bekende oorzaken van diarree of colitis (bijv. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom, vergevorderde AIDS of chemotherapie voor maligniteit).
• Gebruik binnen 1 week na inschrijving van een geneesmiddel of therapie met anti-C. difficile-activiteit zoals oraal of intraveneus metronidazol en oraal vancomycine. [Patiënten die tot 2 doses metronidazol of vancomycine hebben ingenomen, kunnen in de studie worden opgenomen].
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een spiraaltje of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie voor opname in de studie. Bovendien moeten vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest ondergaan bij aanvang en moeten ze akkoord gaan met het voortzetten van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek (inclusief de follow-up).
• Patiënten die fenytoïne, celecoxib en/of losartan gebruiken. [Patiënten die Coumadin® (warfarine) gebruiken, kunnen worden opgenomen zolang de protrombinetijd tijdens de eerste 2 weken van het onderzoek minstens tweemaal per week wordt gecontroleerd en daarna minstens wekelijks].
• Patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
• Patiënten die klinisch onstabiel zijn (bijv. patiënten met tekenen van toxisch megacolon of dreigende perforatie).
• Ernstige systemische aandoeningen onverenigbaar met de studie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor metronidazol.