Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nitazoxanid i behandlingen af ​​Clostridium Difficile Colitis

3. januar 2007 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, dobbeltblind, metronidazolkontrolleret, dosisområdebestemmelsesundersøgelse af nitazoxanid til behandling af Clostridium difficile colitis

Det primære formål er at påvise non-inferioritet af nitazoxanid administreret 500 mg dagligt sammenlignet med metronidazol administreret 250 mg dagligt. til at løse symptomer på Clotridium difficile colitis efter syv dages behandling. Sekundære formål er at give information om tiderne fra første dosis til sidste uformede afføring og opløsning af symptomer på colitis, de vedvarende responsrater for de forskellige behandlingsgrupper og effekten af ​​behandlingen på Clostridium difficile toksin enzym immunoassay/kultur resultater under indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Indlagte patienter med nyopstået colitis påvist ved diarré (≥3 uformede afføringer inden for 24 timer), med en eller flere af følgende: mavesmerter eller kramper; perifer leukocytose, ellers uforklarlig; eller feber, ellers uforklarligt.
  • C. difficile-toksin A eller B påvist i en afføringsprøve, der er opnået inden for 7 dage før tilmelding ved enzymimmunoassay.
  • Patienter i stand til at tage oral medicin.
  • Patienter, der er villige til at undgå følgende medicin under undersøgelsen: oral og intravenøs metronidazol, oral vancomycin, anti-peristaltiske lægemidler, opiater, Saccharomyces cerevisiae (bagegær), Lactobacillus GC, cholestyramin eller colestipol. [Patienter på opiater kan inkluderes i undersøgelsen, så længe de tog opiater før indskrivningen, og dosis ikke øges under undersøgelsen].
  • Patienter, der er villige til at afholde sig fra alkohol i løbet af 10-dages behandlingsvarighed og i to dage efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre kendte årsager til diarré eller colitis (f.eks. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, fremskreden AIDS eller kemoterapi mod malignitet).
  • Brug inden for 1 uge efter tilmelding af ethvert lægemiddel eller terapi med anti-C. difficile aktivitet såsom oral eller intravenøs metronidazol og oral vancomycin. [Patienter, der har taget op til 2 doser metronidazol eller vancomycin, kan inkluderes i undersøgelsen].
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller ikke bruger prævention. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, en spiral eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelseslægemiddel er acceptable metoder til prævention til inklusion i Studiet. Derudover bør kvindelige patienter i den fødedygtige alder have en baseline graviditetstest og bør acceptere at fortsætte en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (inklusive opfølgning).
  • Patienter, der tager phenytoin, celecoxib og/eller losartan. [Patienter, der tager Coumadin® (warfarin), kan inkluderes, så længe protrombintiden overvåges mindst to gange ugentligt i løbet af de første 2 uger af undersøgelsen og mindst ugentligt derefter].
  • Patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Patienter, som er klinisk ustabile (f.eks. patienter med tegn på toksisk megacolon eller forestående perforation).
  • Alvorlige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for metronidazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons (opløsning af alle symptomer til stede ved baseline) registreret på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid fra første dosis til passage af sidste uformede afføring
Tid fra første dosis til afhjælpning af symptomer
Vedvarende klinisk respons (opløsning af alle symptomer til stede ved baseline uden gentagelse under opfølgning)
C. difficile toksin enzym immunoassay/kultur resultater under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Ledende efterforsker: Arvind K Gupta, M.D., Lehigh Valley Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Ledende efterforsker: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Ledende efterforsker: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM01-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner