Estudio de la nitazoxanida en el tratamiento de la colitis por Clostridium difficile

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Pacientes hospitalizados con colitis de nueva aparición evidenciada por diarrea (≥3 deposiciones sin formar dentro de las 24 horas), con uno o más de los siguientes: dolor o calambres abdominales; leucocitosis periférica, sin otra explicación; o fiebre, de otro modo inexplicable.
• Toxina A o B de C. difficile detectada en una muestra de heces obtenida dentro de los 7 días anteriores a la inscripción mediante inmunoensayo enzimático.
• Pacientes capaces de tomar medicamentos orales.
• Pacientes que deseen evitar los siguientes medicamentos durante el estudio: metronidazol oral e intravenoso, vancomicina oral, fármacos antiperistálticos, opiáceos, Saccharomyces cerevisiae (levadura de panadería), Lactobacillus GC, colestiramina o colestipol. [Los pacientes que toman opiáceos pueden incluirse en el estudio siempre que los estuvieran tomando antes de la inscripción y la dosis no se incremente durante el estudio].
• Pacientes dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante los 10 días de duración del tratamiento y durante los dos días posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con otras causas conocidas de diarrea o colitis (p. ej., Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, SIDA avanzado o quimioterapia para tumores malignos).
• Usar dentro de 1 semana de la inscripción de cualquier fármaco o terapia con anti-C. actividad difficile como metronidazol oral o intravenoso y vancomicina oral. [Se pueden incluir en el estudio pacientes que hayan tomado hasta 2 dosis de metronidazol o vancomicina].
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un DIU o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos anticonceptivos aceptables para su inclusión en el estudio. Además, las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo inicial y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (incluido el seguimiento).
• Pacientes que toman fenitoína, celecoxib y/o losartán. [Los pacientes que toman Coumadin® (warfarina) pueden incluirse siempre que se controle el tiempo de protrombina al menos dos veces por semana durante las primeras 2 semanas del estudio y al menos una vez por semana a partir de entonces].
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
• Pacientes clínicamente inestables (p. ej., pacientes con signos de megacolon tóxico o perforación inminente).
• Trastornos sistémicos graves incompatibles con el estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol.