Badanie nitazoksanidu w leczeniu zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Pacjenci hospitalizowani z nowym zapaleniem jelita grubego objawiającym się biegunką (≥3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin), z co najmniej jednym z następujących objawów: ból lub skurcze brzucha; leukocytoza obwodowa, inaczej niewyjaśniona; lub gorączka, inaczej niewyjaśniona.
• Toksyna A lub B C. difficile wykryta w próbce kału pobranej w ciągu 7 dni przed włączeniem za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.
• Pacjenci mogą przyjmować leki doustne.
• Pacjenci chętni do unikania podczas badania następujących leków: doustny i dożylny metronidazol, doustna wankomycyna, leki hamujące perystaltykę jelit, opiaty, Saccharomyces cerevisiae (drożdże piekarskie), Lactobacillus GC, cholestyramina lub kolestypol. [Pacjenci przyjmujący opiaty mogą być włączeni do badania, o ile przyjmowali opiaty przed włączeniem do badania, a dawka nie jest zwiększana w trakcie badania].
• Pacjenci chętni do powstrzymania się od alkoholu podczas 10-dniowego okresu leczenia i przez 2 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innymi znanymi przyczynami biegunki lub zapalenia jelita grubego (np. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, zaawansowane AIDS lub chemioterapia nowotworów złośliwych).
• Użyj w ciągu 1 tygodnia od rejestracji jakiegokolwiek leku lub terapii anty-C. difficile, takie jak doustny lub dożylny metronidazol i doustna wankomycyna. [Do badania można włączyć pacjentów, którzy przyjęli do 2 dawek metronidazolu lub wankomycyny].
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku są dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń do włączenia do badania. Ponadto pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć wyjściowy test ciążowy i wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (w tym w okresie kontrolnym).
• Pacjenci przyjmujący fenytoinę, celekoksyb i/lub losartan. [Pacjenci przyjmujący Coumadin® (warfaryna) mogą być włączeni, o ile czas protrombinowy jest monitorowany co najmniej dwa razy w tygodniu podczas pierwszych 2 tygodni badania i co najmniej co tydzień później].
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
• Pacjenci niestabilni klinicznie (np. pacjenci z objawami toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub zbliżającej się perforacji).
• Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
• Historia nadwrażliwości na metronidazol.