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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療におけるニタゾキサニドの研究

2007年1月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.

クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療におけるニタゾキサニドの多施設、二重盲検、メトロニダゾール制御、用量範囲設定研究

主な目的は、メトロニダゾール 250 mg を 1 日 1 回投与した場合と比較して、ニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回投与した場合の非劣性を示すことです。 7日間の治療後のクロトリジウム・ディフィシル大腸炎の症状の解決に。 二次的な目的は、最初の投与から最後の未形成の便までの時間と大腸炎の症状の解消、さまざまな治療グループの持続的な反応率、および入院中のクロストリジウム・ディフィシル毒素酵素免疫測定/培養結果に対する治療の効果に関する情報を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -下痢（24時間以内に3回以上の形のない便）によって証明される大腸炎の新たな発症があり、以下の1つ以上を伴う入院患者：腹痛またはけいれん;末梢白血球増加症、そうでなければ説明できない;または発熱、そうでなければ説明できません。
  • C.ディフィシル毒素AまたはBが、エンザイムイムノアッセイによる登録前7日以内に採取された便検体で検出されました。
  • 経口薬を服用できる患者。
  • -研究中に次の薬を避けたい患者：経口および静脈内メトロニダゾール、経口バンコマイシン、抗蠕動薬、アヘン剤、出芽酵母（パン酵母）、ラクトバチルスGC、コレスチラミンまたはコレスチポール。 [アヘン剤を服用している患者は、登録前にアヘン剤を服用しており、研究中に用量が増加しない限り、研究に含めることができます]。
  • -10日間の治療期間中および治療後2日間、アルコールを控えることをいとわない患者。

除外基準:

  • -下痢または大腸炎の他の既知の原因を有する患者（例：赤痢菌、サルモネラ、クリプトスポリジウム・パルバム、ランブリアランブリア、赤痢アメーバ、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、高度なエイズまたは悪性腫瘍の化学療法）。
  • -任意の薬物または抗C療法の登録から1週間以内に使用してください。 経口または静脈内メトロニダゾールおよび経口バンコマイシンなどの難治性活性。 [メトロニダゾールまたはバンコマイシンを 2 回まで服用した患者は、研究に含めることができます]。
  • 妊娠中、授乳中、または避妊を使用していない出産可能年齢の女性。 二重バリア法、治験薬投与前に少なくとも 2 か月サイクル投与される経口避妊薬、IUD、または治験薬投与前に最低 1 か月間筋肉内に投与される酢酸メドロキシプロゲステロンは、研究。 さらに、出産の可能性のある女性患者は、ベースラインの妊娠検査を受ける必要があり、研究期間中（フォローアップを含む）、許容される避妊方法を継続することに同意する必要があります。
  • -フェニトイン、セレコキシブ、および/またはロサルタンを服用している患者。 [Coumadin® (ワルファリン) を服用している患者は、研究の最初の 2 週間はプロトロンビン時間が少なくとも週 2 回、その後は少なくとも週 2 回監視されている限り、含まれる場合があります]。
  • 重度の腎障害または肝障害のある患者。
  • -臨床的に不安定な患者（例えば、中毒性巨大結腸または差し迫った穿孔の兆候がある患者）。
  • -研究に適合しない重篤な全身性障害。
  • -メトロニダゾールに対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8日目に記録された臨床反応（ベースラインで存在するすべての症状の解消）

二次結果の測定

結果測定
最初の投与から最後の未形成の便の通過までの時間
初回投与から症状消失までの時間
持続的な臨床反応 (ベースラインで存在するすべての症状の解消とフォローアップ中の再発なし)
入院中のC. difficile毒素酵素免疫測定/培養結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Romark Laboratories L.C.

捜査官

  • 主任研究者：Ian M Baird, M.D.、Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • 主任研究者：Herbert L DuPont, M.D.、CHI St. Luke's Health, Texas
  • 主任研究者：Arvind K Gupta, M.D.、Lehigh Valley Hospital
  • 主任研究者：Robert S Jones, D.O.、The Reading Hospital and Medical Center
  • 主任研究者：Arnold L Lentnek, M.D.、WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • 主任研究者：Daniel Musher, M.D.、Houston Veterans Affairs Hospital
  • 主任研究者：Fadi Saba, M.D.、Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月3日

最終確認日

2005年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM01-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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