Studie von Nitazoxanid bei der Behandlung von Clostridium Difficile Colitis

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Stationäre Patienten mit neu aufgetretener Kolitis, nachgewiesen durch Durchfall (≥ 3 ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden), mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Bauchschmerzen oder -krämpfe; periphere Leukozytose, ansonsten ungeklärt; oder Fieber, ansonsten ungeklärt.
• Nachweis von C. difficile-Toxin A oder B in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme durch einen Enzymimmunoassay entnommen wurde.
• Patienten, die orale Medikamente einnehmen können.
• Patienten, die bereit sind, die folgenden Medikamente während der Studie zu vermeiden: orales und intravenöses Metronidazol, orales Vancomycin, antiperistaltische Medikamente, Opiate, Saccharomyces cerevisiae (Bäckerhefe), Lactobacillus GC, Cholestyramin oder Colestipol. [Patienten unter Opiaten können in die Studie aufgenommen werden, solange sie vor der Aufnahme Opiate einnahmen und die Dosis während der Studie nicht erhöht wird].
• Patienten, die bereit sind, während der 10-tägigen Behandlungsdauer und für zwei Tage nach der Behandlung auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen bekannten Ursachen von Durchfall oder Kolitis (z. B. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, fortgeschrittenes AIDS oder Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen).
• Verwenden Sie innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung eines Medikaments oder einer Therapie mit Anti-C. difficile-Aktivität wie orales oder intravenöses Metronidazol und orales Vancomycin. [Patienten, die bis zu 2 Dosen Metronidazol oder Vancomycin eingenommen haben, können in die Studie aufgenommen werden].
• Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein IUP oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Aufnahme in die Studium. Darüber hinaus sollten weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter einen Baseline-Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (einschließlich Nachsorge) fortzusetzen.
• Patienten, die Phenytoin, Celecoxib und/oder Losartan einnehmen. [Patienten, die Coumadin® (Warfarin) einnehmen, können eingeschlossen werden, solange die Prothrombinzeit während der ersten 2 Wochen der Studie mindestens zweimal wöchentlich und danach mindestens wöchentlich überwacht wird].
• Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Patienten, die klinisch instabil sind (z. B. Patienten mit Anzeichen eines toxischen Megakolons oder einer drohenden Perforation).
• Schwerwiegende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Metronidazol.