Studie av Nitazoxanid vid behandling av Clostridium Difficile Colitis

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år.
• Inlagda patienter med ny debut av kolit, som påvisas av diarré (≥3 oformad avföring inom 24 timmar), med ett eller flera av följande: buksmärtor eller kramper; perifer leukocytos, annars oförklarad; eller feber, annars oförklarat.
• C. difficile toxin A eller B detekteras i ett avföringsprov som erhållits inom 7 dagar före inskrivning genom enzymimmunanalys.
• Patienter som kan ta orala mediciner.
• Patienter som är villiga att undvika följande mediciner under studien: oral och intravenös metronidazol, oral vankomycin, antiperistaltiska läkemedel, opiater, Saccharomyces cerevisiae (bagerijäst), Lactobacillus GC, kolestyramin eller kolestipol. [Patienter på opiater kan inkluderas i studien så länge de tog opiater före inskrivningen och dosen inte ökas under studien].
• Patienter som är villiga att avstå från alkohol under 10-dagarsbehandlingen och i två dagar efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra kända orsaker till diarré eller kolit (t.ex. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, avancerad AIDS eller kemoterapi mot malignitet).
• Använd inom 1 vecka efter registrering av något läkemedel eller terapi med anti-C. difficile aktivitet såsom oral eller intravenös metronidazol och oral vankomycin. [Patienter som tagit upp till 2 doser metronidazol eller vankomycin kan inkluderas i studien].
• Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst 2 månatliga cykler före studieläkemedelsadministrering, en spiral eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före studieläkemedlets administrering är acceptabla metoder för preventivmedel för inkludering i studien. Dessutom bör kvinnliga patienter i fertil ålder ha ett graviditetstest vid baslinjen och bör gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under hela studien (inklusive uppföljning).
• Patienter som tar fenytoin, celecoxib och/eller losartan. [Patienter som tar Coumadin® (warfarin) kan inkluderas så länge protrombintiden övervakas minst två gånger i veckan under de första 2 veckorna av studien och minst en gång i veckan därefter].
• Patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Patienter som är kliniskt instabila (t.ex. patienter med tecken på toxisk megakolon eller överhängande perforering).
• Allvarliga systemiska störningar som inte är förenliga med studien.
• Historik med överkänslighet mot metronidazol.