Estudo da Nitazoxanida no Tratamento da Colite por Clostridium Difficile

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Pacientes internados com novo início de colite evidenciada por diarreia (≥3 evacuações não formadas em 24 horas), com um ou mais dos seguintes sintomas: dor abdominal ou cólicas; leucocitose periférica, sem explicação; ou febre, caso contrário inexplicável.
• C. difficile toxina A ou B detectada em uma amostra de fezes obtida dentro de 7 dias antes da inscrição por imunoensaio enzimático.
• Pacientes capazes de tomar medicamentos orais.
• Pacientes dispostos a evitar os seguintes medicamentos durante o estudo: metronidazol oral e intravenoso, vancomicina oral, drogas antiperistálticas, opiáceos, Saccharomyces cerevisiae (levedura de padeiro), Lactobacillus GC, colestiramina ou colestipol. [Os pacientes que tomam opiáceos podem ser incluídos no estudo, desde que estivessem tomando opiáceos antes da inscrição e a dose não seja aumentada durante o estudo].
• Pacientes dispostos a se abster de álcool durante os 10 dias de duração do tratamento e por dois dias após o tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com outras causas conhecidas de diarreia ou colite (por exemplo, Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, AIDS avançada ou quimioterapia para malignidade).
• Use dentro de 1 semana após a inscrição de qualquer medicamento ou terapia com anti-C. difficile, como metronidazol oral ou intravenoso e vancomicina oral. [Pacientes que tomaram até 2 doses de metronidazol ou vancomicina podem ser incluídos no estudo].
• Mulheres em idade reprodutiva que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam usando métodos contraceptivos. Um método de barreira dupla, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um DIU ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por um período mínimo de um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para inclusão no o estudo. Além disso, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez inicial e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo (incluindo acompanhamento).
• Pacientes em uso de fenitoína, celecoxibe e/ou losartana. [Pacientes tomando Coumadin® (varfarina) podem ser incluídos desde que o tempo de protrombina seja monitorado pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas do estudo e pelo menos semanalmente depois disso].
• Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave.
• Pacientes clinicamente instáveis ​​(por exemplo, pacientes com sinais de megacólon tóxico ou perfuração iminente).
• Distúrbios sistêmicos graves incompatíveis com o estudo.
• História de hipersensibilidade ao metronidazol.