Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu v léčbě kolitidy Clostridium Difficile

3. ledna 2007 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, metronidazolem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek nitazoxanidu při léčbě kolitidy Clostridium Difficile

Primárním cílem je prokázat noninferioritu nitazoxanidu podávaného 500 mg dvakrát denně ve srovnání s metronidazolem podávaným 250 mg q.i.d. při řešení příznaků kolitidy Clotridium difficile po sedmi dnech léčby. Sekundárními cíli je poskytnout informace o dobách od první dávky po poslední nezformovanou stolici a vymizení příznaků kolitidy, míru setrvalé odpovědi pro různé léčebné skupiny a vliv léčby na výsledky imunotestu/kultivace toxinu Clostridium difficile během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Hospitalizovaní pacienti s novým výskytem kolitidy prokázané průjmem (≥ 3 nezformované stolice během 24 hodin), s jedním nebo více z následujících: bolesti břicha nebo křeče; periferní leukocytóza, jinak nevysvětlená; nebo horečka, jinak nevysvětlitelná.
  • Toxin A nebo B C. difficile detekovaný ve vzorku stolice získaném do 7 dnů před zařazením enzymovým imunotestem.
  • Pacienti schopni užívat perorální léky.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se během studie vyhnout následujícím lékům: perorální a intravenózní metronidazol, perorální vankomycin, antiperistaltika, opiáty, Saccharomyces cerevisiae (pekařské droždí), Lactobacillus GC, cholestyramin nebo colestipol. [Pacienti užívající opiáty mohou být zařazeni do studie, pokud užívali opiáty před zařazením a dávka se během studie nezvyšuje].
  • Pacienti ochotni zdržet se alkoholu během 10denní léčby a dva dny po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými známými příčinami průjmu nebo kolitidy (např. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, pokročilý AIDS nebo chemoterapie pro malignitu).
  • Použijte do 1 týdne od zařazení jakéhokoli léku nebo terapie anti-C. obtížná aktivita, jako je perorální nebo intravenózní metronidazol a perorální vankomycin. [Do studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří užili až 2 dávky metronidazolu nebo vankomycinu].
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci. Metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, IUD nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva jsou přijatelné metody antikoncepce pro zařazení do studium; studie. Kromě toho by pacientky ve fertilním věku měly mít základní těhotenský test a měly by souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie (včetně sledování).
  • Pacienti užívající fenytoin, celekoxib a/nebo losartan. [Pacienti užívající Coumadin® (warfarin) mohou být zařazeni, pokud je protrombinový čas monitorován alespoň dvakrát týdně během prvních 2 týdnů studie a poté alespoň jednou týdně].
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní (např. pacienti se známkami toxického megakolonu nebo hrozící perforace).
  • Závažné systémové poruchy neslučitelné se studií.
  • Anamnéza přecitlivělosti na metronidazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď (vymizení všech symptomů přítomných na začátku) zaznamenaná 8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba od první dávky do průchodu poslední nezformované stolice
Doba od první dávky do vymizení příznaků
Setrvalá klinická odpověď (vymizení všech symptomů přítomných na začátku bez recidivy během sledování)
Výsledky imunotestu/kultivace toxinu C. difficile během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvind K Gupta, M.D., Lehigh Valley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM01-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit