Studio di Nitazoxanide nel trattamento della colite difficile da Clostridium

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Pazienti ricoverati con colite di nuova insorgenza evidenziata da diarrea (≥3 feci non formate entro 24 ore), con uno o più dei seguenti: dolore o crampi addominali; leucocitosi periferica, altrimenti inspiegabile; o febbre, altrimenti inspiegabile.
• Tossina A o B di C. difficile rilevata in un campione di feci ottenuto entro 7 giorni prima dell'arruolamento mediante dosaggio immunoenzimatico.
• Pazienti in grado di assumere farmaci per via orale.
• Pazienti disposti a evitare i seguenti farmaci durante lo studio: metronidazolo orale ed endovenoso, vancomicina orale, farmaci antiperistaltici, oppiacei, Saccharomyces cerevisiae (lievito del fornaio), Lactobacillus GC, colestiramina o colestipolo. [I pazienti che assumono oppiacei possono essere inclusi nello studio purché assumessero oppiacei prima dell'arruolamento e la dose non sia aumentata durante lo studio].
• Pazienti disposti ad astenersi dall'alcol durante la durata del trattamento di 10 giorni e per i due giorni successivi al trattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con altre cause note di diarrea o colite (ad es. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, AIDS avanzato o chemioterapia per tumori maligni).
• Utilizzare entro 1 settimana dall'arruolamento di qualsiasi farmaco o terapia con anti-C. difficile come metronidazolo orale o endovenoso e vancomicina orale. [I pazienti che hanno assunto fino a 2 dosi di metronidazolo o vancomicina possono essere inclusi nello studio].
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non usano il controllo delle nascite. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, uno IUD o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi accettabili di controllo delle nascite per l'inclusione in lo studio. Inoltre, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza al basale e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio (compreso il follow-up).
• Pazienti che assumono fenitoina, celecoxib e/o losartan. [I pazienti che assumono Coumadin® (warfarin) possono essere inclusi purché il tempo di protrombina sia monitorato almeno due volte alla settimana durante le prime 2 settimane dello studio e almeno settimanalmente in seguito].
• Pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
• Pazienti clinicamente instabili (ad es. pazienti con segni di megacolon tossico o perforazione imminente).
• Gravi disturbi sistemici incompatibili con lo studio.
• Storia di ipersensibilità al metronidazolo.