Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid tanulmányozása a Clostridium Difficile colitis kezelésében

2007. január 3. frissítette: Romark Laboratories L.C.

Multicentrikus, kettős vak, metronidazol-kontrollált, dózistartomány-meghatározó tanulmány a nitazoxanidról a Clostridium Difficile colitis kezelésében

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a napi kétszer 500 mg nitazoxanid nem rosszabb, mint a 250 mg q.i.d metronidazol. a Clotridium difficile colitis tüneteinek megszüntetésében hét napos kezelés után. A másodlagos cél az, hogy információt nyújtsanak az első adagtól az utolsó nem formált székletig és a vastagbélgyulladás tüneteinek megszűnéséig, a tartós válaszarányokról a különböző kezelési csoportokban, valamint a kezelés hatásáról a Clostridium difficile toxin enzim immunológiai vizsgálati/tenyésztési eredményeire a kórházi kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Hasmenéssel igazolt vastagbélgyulladás (24 órán belül ≥3 formálatlan széklet) esetén, a következő tünetek közül egy vagy több esetén: hasi fájdalom vagy görcsök; perifériás leukocitózis, egyébként megmagyarázhatatlan; vagy láz, egyébként megmagyarázhatatlan.
  • C. difficile toxin A vagy B kimutatható az enzim immunoassay-vel végzett besorolás előtt 7 napon belül vett székletmintában.
  • Orális gyógyszereket szedni tudó betegek.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak elkerülni a következő gyógyszereket a vizsgálat során: orális és intravénás metronidazol, orális vancomycin, perisztaltikus szerek, opiátok, Saccharomyces cerevisiae (sütőélesztő), Lactobacillus GC, kolesztiramin vagy kolesztipol. [Az opiátokat szedő betegek mindaddig bevonhatók a vizsgálatba, amíg a felvétel előtt opiátokat szedtek, és az adagot nem emelik a vizsgálat során].
  • Azok a betegek, akik hajlandóak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a 10 napos kezelés időtartama alatt és a kezelést követő két napig.

Kizárási kritériumok:

  • Hasmenés vagy vastagbélgyulladás egyéb ismert okai (pl. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, előrehaladott AIDS vagy rosszindulatú daganatok kemoterápia) szenvedő betegek.
  • Bármilyen anti-C gyógyszer vagy terápia felvételétől számított 1 héten belül használható fel. difficile aktivitást, például orális vagy intravénás metronidazolt és orális vankomicint. [Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akik legfeljebb 2 adag metronidazolt vagy vankomicint kaptak.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlót. A kettős gát módszer, az orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 2 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, egy IUD vagy a medroxiprogeszteron-acetát intramuszkulárisan adják be legalább egy hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, elfogadható fogamzásgátlási módszerek. a tanulmány. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőbetegeknek kiindulási terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt (beleértve az utánkövetést is).
  • Fenitoint, celekoxibot és/vagy lozartánt szedő betegek. [A Coumadin®-t (warfarint) szedő betegek bevonhatók mindaddig, amíg a protrombin-időt legalább hetente kétszer ellenőrizték a vizsgálat első 2 hetében, és ezt követően legalább hetente].
  • Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Klinikailag instabil betegek (pl. toxikus megacolon vagy küszöbön álló perforáció jeleivel rendelkező betegek).
  • A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos szisztémás rendellenességek.
  • A metronidazollal szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 8. napon rögzített klinikai válasz (az összes kiindulási tünet megszűnése).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az első adagtól az utolsó meg nem formázott székletig eltelt idő
Az első adagtól a tünetek megszűnéséig eltelt idő
Tartós klinikai válasz (az összes kiindulási tünet megszűnése, a követés során nem jelentkezik kiújulás)
C. difficile toxin enzim immunoassay/tenyésztés eredményei a kórházi kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romark Laboratories L.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Kutatásvezető: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Kutatásvezető: Arvind K Gupta, M.D., LeHigh Valley Hospital
  • Kutatásvezető: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Kutatásvezető: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Kutatásvezető: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Kutatásvezető: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2005. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM01-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel