Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 4-conversiestudie van Hectorol®-injectie naar Hectorol®-capsules bij stadium 5 CKD-patiënten die dialyse ondergaan

17 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase 4, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om klinisch geschikte doses Hectorol®-capsules te bepalen bij het omzetten van Hectorol®-injectie voor de behandeling van SHPT bij patiënten met chronische nierziekte in stadium 5 die hemodialyse ondergaan

Hectorol is een veilige en effectieve behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten. Hectorol (doxercalciferol-capsules) is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan en bij pre-dialysepatiënten met chronische nierziekte in stadium 3 of stadium 4. Hectorol (doxercalciferol-injectie) is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan.

Dit protocol zal de klinisch geschikte doses Hectorol (doxercalciferol-capsules) bepalen bij het omzetten van de patiënt van Hectorol (doxercalciferol-injectie). De studie zal hemodialysepatiënten inschrijven die gecontroleerd zijn op intraveneuze Hectorol. de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal een nuttige leidraad zijn voor artsen bij de behandeling van CKD stadium 5-patiënten voor wie een verandering van intraveneuze naar orale vitamine D-toediening gepast is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • Tarzana, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet gedurende minimaal zes maanden driemaal per week hemodialyse ondergaan.
  • De proefpersoon moet gedurende minimaal 3 maanden Hectorol-injectie hebben gekregen. De proefpersoon moet een stabiel doseringsregime hebben gehad, driemaal per week toegediend gedurende minimaal vier weken.
  • De centrale laboratoriumbeoordeling moet binnen de volgende bereiken vallen: serum iPTH tussen 150-600 pg/ml, inclusief; gecorrigeerd calcium < 10,0 mg/dL; fosfor < 7,0 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon momenteel slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, actieve vasculitis, HIV-infectie of enige andere klinisch significante, onstabiele medische aandoening.
  • Abnormale leverfunctie zoals gemeten door ALAT/AST groter dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN).
  • De patiënt heeft momenteel malabsorptie, ernstige chronische diarree of ileostoma.
  • Elk bewijs van actieve maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid. Een geschiedenis van maligniteit is geen uitsluiting.
  • Huidig ​​gebruik van bindmiddelen op basis van aluminium of magnesium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Hectorol-capsules met 1,0 keer de huidige injectiedosis
Geneesmiddel: Hectorol® (doxercalciferol-capsules)
Hectorol-capsules met 1,0 keer de huidige injectiedosis
Ander: 2
Hectorol-capsules met 1,5 keer de huidige injectiedosis
Geneesmiddel: doxercalciferol-capsules, Hectorol®
Hectorol-capsules met 1,5 keer de huidige injectiedosis
Ander: 3
Hectorol-capsules met 2,0 keer de huidige injectiedosis
Geneesmiddel: doxercalciferol-capsules, Hectorol®-capsules
Hectorol-capsules met 2,0 keer de huidige injectiedosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisconversie
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HECT00406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren