Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 4. Badanie konwersji Hectorolu® w postaci iniekcji do Hectorolu® w kapsułkach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializie

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 4 mające na celu określenie klinicznie odpowiednich dawek kapsułek Hectorolu® w przypadku przejścia z Hectorolu® do wstrzykiwań w leczeniu SHPT u osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych hemodializie

Hectorol jest bezpiecznym i skutecznym lekiem na wtórną nadczynność przytarczyc u pacjentów hemodializowanych. Hectorol (kapsułki dokserkalcyferolu) jest wskazany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie oraz u pacjentów przed dializą z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4. Hectorol (dokserkalcyferol we wstrzyknięciu) jest wskazany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Protokół ten określi klinicznie odpowiednie dawki Hectorolu (kapsułki dokserkalcyferolu) podczas konwersji osobnika z Hectorolu (wstrzyknięcie dokserkalcyferolu). Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani hemodializie, których kontrolowano za pomocą dożylnego Hectorolu. informacje uzyskane z tego badania będą użytecznym przewodnikiem dla lekarzy w postępowaniu z pacjentami z CKD w stadium 5, u których właściwe jest przejście z dożylnego na doustne podawanie witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Pacjent musi otrzymywać Hectorol Injection przez co najmniej 3 miesiące. Osobnik musiał być na stałym schemacie dawkowania, podawanym trzy razy w tygodniu przez co najmniej cztery tygodnie.
  • Ocena laboratorium centralnego musi mieścić się w następujących zakresach: iPTH w surowicy między 150-600 pg/mL włącznie; wapń skorygowany < 10,0 mg/dl; fosfor < 7,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Badacza, podmiot ma obecnie źle kontrolowaną cukrzycę, źle kontrolowane nadciśnienie, aktywne zapalenie naczyń, zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek inny istotny klinicznie, niestabilny stan medyczny.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby mierzona za pomocą AlAT/AspAT większa niż dwukrotność górnej granicy normy (GGN).
  • Pacjent ma obecnie zespół złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunkę lub ileostomię.
  • Wszelkie dowody aktywnego nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Historia nowotworów złośliwych nie jest wykluczeniem.
  • Obecne zastosowanie spoiw na bazie aluminium lub magnezu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Kapsułki Hectorol w 1,0-krotności aktualnej dawki do wstrzyknięcia
Lek: Hectorol® (kapsułki dokserkalcyferolu)
Kapsułki Hectorol w 1,0-krotności aktualnej dawki do wstrzyknięcia
Inny: 2
Kapsułki Hectorol w 1,5-krotności aktualnej dawki do wstrzyknięcia
Lek: kapsułki dokserkalcyferolu, Hectorol®
Kapsułki Hectorol w 1,5-krotności aktualnej dawki do wstrzyknięcia
Inny: 3
Kapsułki Hectorol w 2,0-krotności aktualnej dawki do wstrzyknięcia
Lek: kapsułki z dokserkalcyferolem, kapsułki Hectorol®
Kapsułki Hectorol w 2,0-krotności aktualnej dawki do wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwersja dawki
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HECT00406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hectorol® (kapsułki dokserkalcyferolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj